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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia del gel iniettabile JUVÉDERM VOLUMA® XC per l'aumento del mento

10 luglio 2020 aggiornato da: Allergan

Uno studio multicentrico, in singolo cieco, randomizzato e controllato sulla sicurezza e l'efficacia del gel iniettabile JUVÉDERM VOLUMA® XC per l'aumento del mento

Questo è uno studio sulla sicurezza e l'efficacia del gel iniettabile JUVÉDERM VOLUMA XC per l'aumento del mento per correggere il deficit di volume nella retrusione del mento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
221

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Skin Research Institute
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Baumann Cosmetic and Res. Institute
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Research Institute of the Southeast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • DeNova Research
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Stati Uniti, 20769
        • Callender Dermatology and Cosmetic Center
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 01467
        • Skincare Physicians of Chestnut Hill
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • St Louis University Medical Center Dept. of Dermatology
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Stati Uniti, 07042
        • Image Dermatology, PC
    • New York
      • Latham, New York, Stati Uniti, 12110
        • Williams Plastic Surgery Specialists
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetics, & Laser Surgery
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Dermatology & Laser Center of Charleston Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Premier Clinical Research; Spokane Dermatology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Retrusione del mento
  • In buona salute generale

Criteri di esclusione:

  • Impianti facciali permanenti sul viso e/o sul collo
  • Ha ricevuto iniezioni di grasso sotto il naso
  • Tatuaggi, piercing, barba, baffi e/o cicatrici sul viso sotto il naso
  • Negli ultimi 3 anni ha ricevuto filler dermici semipermanenti nella linea del mento o della mascella
  • Ha subito iniezioni di filler dermico o ha subito interventi chirurgici nella zona del mento o della mascella negli ultimi 2 anni
  • Ha ricevuto iniezioni di filler dermico nelle labbra o nella zona della bocca negli ultimi 12 mesi
  • Sottoposto a mesoterapia o trattamento cosmetico (ad es. Laser, fotomodulazione, luce pulsata intensa, radiofrequenza, dermoabrasione, peeling chimico di profondità moderata o maggiore, liposuzione, lipolisi o altre procedure ablative) in qualsiasi parte del viso o del collo negli ultimi 6 mesi
  • Ha ricevuto un trattamento con tossina botulinica sotto il naso negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: JUVÉDERM VOLUMA® XC
JUVÉDERM VOLUMA® XC è stato iniettato nel mento a un volume determinato dallo sperimentatore il giorno 0. I partecipanti erano idonei a ricevere il trattamento di ritocco 30 giorni dopo, se applicabile. Il volume totale massimo somministrato è stato fino a 4 millilitri (ml) per entrambi i trattamenti combinati.
Dispositivo: JUVÉDERM VOLUMA® XC
JUVÉDERM VOLUMA® XC è stato iniettato nel mento a un volume determinato dall'investigatore. Il volume totale massimo somministrato era fino a 4 ml.
Altro: Nessun trattamento quindi JUVÉDERM VOLUMA® XC
Nessun trattamento per 6 mesi seguito da trattamento facoltativo con JUVÉDERM VOLUMA® XC iniettato nel mento a un volume determinato dallo sperimentatore al mese 6. I partecipanti erano idonei a ricevere il trattamento di ritocco 30 giorni dopo, se applicabile. Il volume totale massimo somministrato è stato fino a 4 ml per entrambi i trattamenti combinati.
Dispositivo: JUVÉDERM VOLUMA® XC
JUVÉDERM VOLUMA® XC è stato iniettato nel mento a un volume determinato dall'investigatore. Il volume totale massimo somministrato era fino a 4 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un miglioramento (diminuzione) ≥ 1 punto sul punteggio della scala Allergan Chin Retrusion Scale (ACSR)
Lasso di tempo: Dal basale (fino a 30 giorni prima della randomizzazione) al mese 6
L'investigatore valutatore ha valutato la retrusione del mento del partecipante sulla base di rendering bidimensionali (2D) di immagini tridimensionali (3D) utilizzando l'ACRS fotonumerico a 5 punti convalidato dove: 0= Nessuno (nessuna retrusione del mento) a 4=Estremo (estremo mento retrusione).
Dal basale (fino a 30 giorni prima della randomizzazione) al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi complessivi del modulo Soddisfazione per il mento del questionario FACE-Q
Lasso di tempo: Dal basale (fino a 30 giorni prima della randomizzazione) al mese 6
Il partecipante ha risposto a 10 domande sul modulo del mento del FACE-Q sulla propria soddisfazione per il proprio mento utilizzando una scala a 4 punti dove: 1=molto insoddisfatto, 2=abbastanza insoddisfatto, 3=abbastanza soddisfatto e 4=molto soddisfatto. Il punteggio totale è stato trasformato in un punteggio da 0 (peggiore) a 100 (migliore). Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale (fino a 30 giorni prima della randomizzazione) al mese 6
Percentuale di partecipanti migliorati o molto migliorati sulla scala GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) a 5 punti per l'area del mento come valutato dall'investigatore valutatore
Lasso di tempo: Dal basale (fino a 30 giorni prima della randomizzazione) al mese 6
L'investigatore valutatore ha valutato l'area del mento del partecipante utilizzando il GAIS dove: 2=molto migliorato, 1=migliorato, 0=nessun cambiamento, -1=peggio e -2=molto peggio.
Dal basale (fino a 30 giorni prima della randomizzazione) al mese 6
Percentuale di partecipanti migliorata o molto migliorata sul GAIS a 5 punti per l'area del mento come valutato dai partecipanti
Lasso di tempo: Dal basale (fino a 30 giorni prima della randomizzazione) al mese 6
I partecipanti che hanno ricevuto JUVÉDERM VOLUMA® XC, hanno valutato la loro area del mento utilizzando il GAIS dove: 2=molto migliorato, 1=migliorato, 0=nessun cambiamento, -1=peggio e -2=molto peggio.
Dal basale (fino a 30 giorni prima della randomizzazione) al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Andrew Schumacher, Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Voluma-006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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