Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności żelu do iniekcji JUVÉDERM VOLUMA® XC do powiększania podbródka

10 lipca 2020 zaktualizowane przez: Allergan

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą bezpieczeństwa i skuteczności żelu do iniekcji JUVÉDERM VOLUMA® XC do powiększania podbródka

To jest badanie bezpieczeństwa i skuteczności żelu do wstrzykiwań JUVÉDERM VOLUMA XC do powiększania podbródka w celu skorygowania deficytu objętości w cofnięciu podbródka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
221

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Skin Research Institute
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Baumann Cosmetic and Res. Institute
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Research Institute of the Southeast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • DeNova Research
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Stany Zjednoczone, 20769
        • Callender Dermatology and Cosmetic Center
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01467
        • Skincare Physicians of Chestnut Hill
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • St Louis University Medical Center Dept. of Dermatology
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07042
        • Image Dermatology, PC
    • New York
      • Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12110
        • Williams Plastic Surgery Specialists
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetics, & Laser Surgery
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Dermatology & Laser Center of Charleston Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Premier Clinical Research; Spokane Dermatology Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Retruzja podbródka
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Trwałe implanty twarzy na twarzy i/lub szyi
  • Otrzymał zastrzyki tłuszczu pod nosem
  • Tatuaże, kolczyki, broda, wąsy i/lub blizny na twarzy poniżej nosa
  • Otrzymał półtrwałe wypełniacze skórne w linii podbródka lub żuchwy w ciągu ostatnich 3 lat
  • Przeszedł zastrzyki z wypełniacza skórnego lub przeszedł jakąkolwiek operację w okolicy podbródka lub szczęki w ciągu ostatnich 2 lat
  • Otrzymał zastrzyki z wypełniacza skórnego w usta lub okolice ust w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Przeszedł mezoterapię lub zabieg kosmetyczny (np. laser, fotomodulację, intensywne światło pulsacyjne, fale radiowe, dermabrazję, peeling chemiczny o średniej lub większej głębokości, liposukcję, lipolizę lub inne zabiegi ablacyjne) w dowolnym miejscu twarzy lub szyi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Otrzymał zabieg toksyny botulinowej poniżej nosa w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: JUVÉDERM VOLUMA® XC
JUVÉDERM VOLUMA® XC wstrzyknięto w podbródek w objętości określonej przez badacza w dniu 0. Uczestnicy mogli otrzymać zabieg uzupełniający 30 dni później, jeśli dotyczy. Maksymalna podawana objętość całkowita wynosiła do 4 mililitrów (ml) dla obu terapii łącznie.
Urządzenie: JUVÉDERM VOLUMA® XC
JUVÉDERM VOLUMA® XC wstrzyknięto w podbródek w objętości określonej przez badacza. Maksymalna podawana objętość całkowita wynosiła do 4 ml.
Inny: No Treatment to JUVÉDERM VOLUMA® XC
Brak leczenia przez 6 miesięcy, a następnie opcjonalne leczenie preparatem JUVÉDERM VOLUMA® XC wstrzykiwanym w podbródek w objętości określonej przez badacza w miesiącu 6. Uczestnicy mogli otrzymać zabieg uzupełniający 30 dni później, jeśli dotyczy. Maksymalna podawana objętość całkowita wynosiła do 4 ml dla obu terapii łącznie.
Urządzenie: JUVÉDERM VOLUMA® XC
JUVÉDERM VOLUMA® XC wstrzyknięto w podbródek w objętości określonej przez badacza. Maksymalna podawana objętość całkowita wynosiła do 4 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ≥ 1-punktową poprawą (spadek) w skali Allergan Chin Retrusion Scale (ACSR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 30 dni przed randomizacją) do miesiąca 6
Badacz oceniający ocenił cofnięcie podbródka uczestnika na podstawie dwuwymiarowych (2D) renderingów trójwymiarowych (3D) obrazów przy użyciu zatwierdzonego 5-punktowego fotonumerycznego ACRS, gdzie: 0= Brak (brak cofnięcia podbródka) do 4= Ekstremalne (skrajne podbródek) retruzja).
Wartość wyjściowa (do 30 dni przed randomizacją) do miesiąca 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnych wynikach modułu zadowolenia z podbródka kwestionariusza FACE-Q
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 30 dni przed randomizacją) do miesiąca 6
Badany odpowiadał na 10 pytań modułu podbródka kwestionariusza FACE-Q dotyczącego zadowolenia z własnego podbródka na 4-stopniowej skali, gdzie: 1=bardzo niezadowolony, 2=raczej niezadowolony, 3=raczej zadowolony, 4=bardzo zadowolony. Całkowity wynik został przekształcony na wynik od 0 (gorszy) do 100 (najlepszy). Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (do 30 dni przed randomizacją) do miesiąca 6
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa lub znaczna poprawa w 5-punktowej Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) w obszarze podbródka według oceny badacza oceniającego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 30 dni przed randomizacją) do miesiąca 6
Badacz oceniający ocenił obszar podbródka uczestnika za pomocą GAIS, gdzie: 2=Znaczna poprawa, 1=Poprawa, 0=Brak zmian, -1=Gorzej i -2=Znacznie gorzej.
Wartość wyjściowa (do 30 dni przed randomizacją) do miesiąca 6
Odsetek uczestników poprawił lub znacznie poprawił się w 5-punktowym GAIS dla obszaru podbródka według oceny uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 30 dni przed randomizacją) do miesiąca 6
Uczestniczki, które otrzymały JUVÉDERM VOLUMA® XC, oceniły obszar podbródka za pomocą GAIS, gdzie: 2=Znaczna poprawa, 1=Poprawa, 0=Brak zmian, -1=Gorzej i -2=Znacznie gorzej.
Wartość wyjściowa (do 30 dni przed randomizacją) do miesiąca 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allergan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Andrew Schumacher, Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Voluma-006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami