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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von JUVÉDERM VOLUMA® XC injizierbarem Gel zur Kinnvergrößerung

10. Juli 2020 aktualisiert von: Allergan

Eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von JUVÉDERM VOLUMA® XC injizierbarem Gel zur Kinnvergrößerung

Dies ist eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu JUVÉDERM VOLUMA XC injizierbarem Gel zur Kinnvergrößerung zur Korrektur des Volumendefizits bei Kinnretrusion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
221

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Skin Research Institute
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Baumann Cosmetic and Res. Institute
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Research Institute of the Southeast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • DeNova Research
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Vereinigte Staaten, 20769
        • Callender Dermatology and Cosmetic Center
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01467
        • Skincare Physicians of Chestnut Hill
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St Louis University Medical Center Dept. of Dermatology
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07042
        • Image Dermatology, PC
    • New York
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110
        • Williams Plastic Surgery Specialists
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetics, & Laser Surgery
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Dermatology & Laser Center of Charleston Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Premier Clinical Research; Spokane Dermatology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Retrusion des Kinns
  • Bei guter Allgemeingesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Permanente Gesichtsimplantate im Gesicht und/oder am Hals
  • Fettspritzen unter die Nase bekommen
  • Tätowierungen, Piercings, Bart, Schnurrbart und/oder Narben im Gesicht unterhalb der Nase
  • In den letzten 3 Jahren semipermanente Hautfüller in der Kinn- oder Kieferlinie erhalten
  • Hatte in den letzten 2 Jahren Hautfüller-Injektionen oder Operationen im Kinn- oder Kieferbereich
  • In den letzten 12 Monaten Hautfüller-Injektionen in die Lippen oder in den Mundbereich erhalten
  • Hat sich in den letzten 6 Monaten einer Mesotherapie oder kosmetischen Behandlung unterzogen (z. B. Laser, Photomodulation, intensives gepulstes Licht, Radiofrequenz, Dermabrasion, chemisches Peeling mit mittlerer oder größerer Tiefe, Fettabsaugung, Lipolyse oder andere ablative Verfahren) irgendwo im Gesicht oder am Hals
  • In den letzten 6 Monaten eine Behandlung mit Botulinumtoxin unterhalb der Nase erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: JUVÉDERM VOLUMA® XC
JUVÉDERM VOLUMA® XC wurde in einem vom Prüfarzt an Tag 0 festgelegten Volumen in das Kinn injiziert. Die Teilnehmer konnten gegebenenfalls 30 Tage später eine Nachbehandlung erhalten. Das maximal verabreichte Gesamtvolumen betrug bis zu 4 Milliliter (ml) für beide Behandlungen zusammen.
Gerät: JUVÉDERM VOLUMA® XC
JUVÉDERM VOLUMA® XC wurde mit einem vom Prüfarzt bestimmten Volumen in das Kinn injiziert. Das maximal verabreichte Gesamtvolumen betrug bis zu 4 ml.
Sonstiges: Keine Behandlung dann JUVÉDERM VOLUMA® XC
Keine Behandlung für 6 Monate, gefolgt von einer optionalen Behandlung mit JUVÉDERM VOLUMA® XC, injiziert in das Kinn mit einem Volumen, das vom Prüfarzt in Monat 6 bestimmt wurde. Die Teilnehmer waren berechtigt, 30 Tage später eine Nachbehandlung zu erhalten, falls zutreffend. Das maximal verabreichte Gesamtvolumen betrug für beide Behandlungen zusammen bis zu 4 ml.
Gerät: JUVÉDERM VOLUMA® XC
JUVÉDERM VOLUMA® XC wurde mit einem vom Prüfarzt bestimmten Volumen in das Kinn injiziert. Das maximal verabreichte Gesamtvolumen betrug bis zu 4 ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 1-Punkt-Verbesserung (Abnahme) auf dem Allergan Chin Retrusion Scale (ACSR)-Score
Zeitfenster: Baseline (bis zu 30 Tage vor der Randomisierung) bis Monat 6
Der bewertende Prüfarzt bewertete die Kinnretrusion des Teilnehmers basierend auf zweidimensionalen (2D) Renderings von dreidimensionalen (3D) Bildern unter Verwendung des validierten photonumerischen 5-Punkt-ACRS, wobei: 0 = Keine (keine Kinnretrusion) bis 4 = Extrem (extremes Kinn). Retrusion).
Baseline (bis zu 30 Tage vor der Randomisierung) bis Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl des Moduls „Zufriedenheit mit dem Kinn“ des FACE-Q-Fragebogens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (bis zu 30 Tage vor der Randomisierung) bis Monat 6
Die Teilnehmer beantworteten 10 Fragen auf dem Kinnmodul des FACE-Q über ihre Zufriedenheit mit ihrem Kinn anhand einer 4-Punkte-Skala, wobei: 1 = sehr unzufrieden, 2 = etwas unzufrieden, 3 = etwas zufrieden und 4 = sehr zufrieden. Die Gesamtpunktzahl wurde in eine Punktzahl von 0 (schlechter) bis 100 (am besten) transformiert. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (bis zu 30 Tage vor der Randomisierung) bis Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich auf der 5-Punkte-Skala zur globalen ästhetischen Verbesserung (GAIS) für den Kinnbereich verbessert oder stark verbessert haben, wie vom bewertenden Prüfarzt bewertet
Zeitfenster: Baseline (bis zu 30 Tage vor der Randomisierung) bis Monat 6
Der bewertende Prüfarzt bewertete den Kinnbereich des Teilnehmers unter Verwendung des GAIS, wobei: 2 = stark verbessert, 1 = verbessert, 0 = keine Änderung, -1 = schlechter und -2 = viel schlechter.
Baseline (bis zu 30 Tage vor der Randomisierung) bis Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich beim 5-Punkte-GAIS für den Kinnbereich verbessert oder stark verbessert haben, wie von den Teilnehmern bewertet
Zeitfenster: Baseline (bis zu 30 Tage vor der Randomisierung) bis Monat 6
Die Teilnehmer, die JUVÉDERM VOLUMA® XC erhielten, bewerteten ihren Kinnbereich mit dem GAIS, wobei: 2 = viel besser, 1 = verbessert, 0 = keine Veränderung, -1 = schlechter und -2 = viel schlechter.
Baseline (bis zu 30 Tage vor der Randomisierung) bis Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Andrew Schumacher, Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Voluma-006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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