Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af JUVÉDERM VOLUMA® XC injicerbar gel til hageforstørrelse

10. juli 2020 opdateret af: Allergan

En multicenter, enkeltblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​JUVÉDERM VOLUMA® XC injicerbar gel til hageforstørrelse

Dette er en sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af JUVÉDERM VOLUMA XC injicerbar gel til hageforstørrelse for at korrigere volumenunderskud ved hagetilbagetrækning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
221

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Skin Research Institute
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Baumann Cosmetic and Res. Institute
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Research Institute of the Southeast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • DeNova Research
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Forenede Stater, 20769
        • Callender Dermatology and Cosmetic Center
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 01467
        • Skincare Physicians of Chestnut Hill
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • St Louis University Medical Center Dept. of Dermatology
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Forenede Stater, 07042
        • Image Dermatology, PC
    • New York
      • Latham, New York, Forenede Stater, 12110
        • Williams Plastic Surgery Specialists
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetics, & Laser Surgery
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Dermatology & Laser Center of Charleston Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Premier Clinical Research; Spokane Dermatology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hage tilbagetrækning
  • Ved et generelt godt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Permanente ansigtsimplantater i ansigt og/eller hals
  • Modtog fedtindsprøjtninger under næsen
  • Tatoveringer, piercinger, skæg, overskæg og/eller ar i ansigtet under næsen
  • Modtaget semi-permanente dermale fyldstoffer i hagen eller kæbelinjen inden for de sidste 3 år
  • Gennemgået dermal filler-injektioner eller haft nogen operation i hagen eller kæbeområdet inden for de sidste 2 år
  • Modtaget dermal filler-injektioner i læberne eller i munden inden for de sidste 12 måneder
  • Gennemgået mesoterapi eller kosmetisk behandling (f.eks. laser, fotomodulation, intenst pulseret lys, radiofrekvens, dermabrasion, moderat eller større dybde kemisk peeling, fedtsugning, lipolyse eller andre ablative procedurer) hvor som helst i ansigtet eller på halsen inden for de sidste 6 måneder
  • Modtaget botulinumtoksinbehandling under næsen i de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: JUVÉDERM VOLUMA® XC
JUVÉDERM VOLUMA® XC blev injiceret i hagen med et volumen bestemt af investigator på dag 0. Deltagerne var kvalificerede til at modtage touch-up behandling 30 dage senere, hvis det var relevant. Det maksimale samlede indgivne volumen var op til 4 milliliter (ml) for begge behandlinger kombineret.
Enhed: JUVÉDERM VOLUMA® XC
JUVÉDERM VOLUMA® XC blev injiceret i hagen med et volumen bestemt af investigator. Det maksimale samlede indgivne volumen var op til 4 ml.
Andet: Ingen behandling derefter JUVÉDERM VOLUMA® XC
Ingen behandling i 6 måneder efterfulgt af valgfri behandling med JUVÉDERM VOLUMA® XC injiceret i hagen ved et volumen bestemt af investigator på 6. måned. Deltagerne var kvalificerede til at modtage touch-up behandling 30 dage senere, hvis det var relevant. Det maksimale samlede indgivne volumen var op til 4 ml for begge behandlinger kombineret.
Enhed: JUVÉDERM VOLUMA® XC
JUVÉDERM VOLUMA® XC blev injiceret i hagen med et volumen bestemt af investigator. Det maksimale samlede indgivne volumen var op til 4 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en ≥ 1-point forbedring (reduktion) på Allergan Chin Retrusion Scale (ACSR) score
Tidsramme: Baseline (op til 30 dage før randomisering) til måned 6
Den evaluerende efterforsker vurderede deltagerens hage tilbagetrækning baseret på 2-dimensionelle (2D) gengivelser af 3-dimensionelle (3D) billeder ved hjælp af den validerede 5-punkts fotonumeriske ACRS hvor: 0= Ingen (ingen hage tilbagetrækning) til 4=Ekstrem (ekstrem hage) tilbagetrækning).
Baseline (op til 30 dage før randomisering) til måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i overordnede resultater af tilfredshed med hagen-modulet i FACE-Q-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline (op til 30 dage før randomisering) til måned 6
Deltageren besvarede 10 spørgsmål på hagemodulet i FACE-Q om deres tilfredshed med deres hage ved hjælp af en 4-punkts skala, hvor: 1=Meget utilfreds, 2=noget utilfreds, 3=noget tilfreds og 4=meget tilfreds. Den samlede score blev transformeret til en score på 0 (værre) til 100 (bedst). En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (op til 30 dage før randomisering) til måned 6
Procentdel af deltagere forbedret eller meget forbedret på 5-punkts globale æstetiske forbedringsskala (GAIS) for hageområdet som vurderet af den evaluerende efterforsker
Tidsramme: Baseline (op til 30 dage før randomisering) til måned 6
Den evaluerende investigator vurderede deltagerens hageområde ved hjælp af GAIS, hvor: 2=meget forbedret, 1=forbedret, 0=ingen ændring, -1=værre og -2=meget værre.
Baseline (op til 30 dage før randomisering) til måned 6
Procentdel af deltagere forbedret eller meget forbedret på 5-punkts GAIS for hageområdet som vurderet af deltagerne
Tidsramme: Baseline (op til 30 dage før randomisering) til måned 6
Deltagerne, der modtog JUVÉDERM VOLUMA® XC, vurderede deres hageområde ved hjælp af GAIS, hvor: 2=Meget forbedret, 1=Forbedret, 0=Ingen ændring, -1=Værre og -2=Meget værre.
Baseline (op til 30 dage før randomisering) til måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Andrew Schumacher, Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Voluma-006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger