Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná hemodynamická terapie u pacientů podstupujících vysoce rizikovou operaci (TAPIR)

25. ledna 2019 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Individuální cílená hemodynamická terapie zaměřená na předoperačně hodnocené hodnoty osobního srdečního výdeje u pacientů podstupujících vysoce rizikové chirurgické zákroky: prospektivní a randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je zhodnotit efektivitu využití osobního předoperačně hodnoceného srdečního výdeje u vysoce rizikových pacientů k nasměrování perioperačního podávání tekutin a vazoaktivních léků na předem definované pooperační komplikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
188

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let podstupující velký abdominální výkon (včetně celkového, urologického, gynekologického a cévního) s očekávanou délkou operace ≥ 90 minut nebo předpokládanou ztrátou krve přesahující 1 000 ml (např. intrabdominální cévní operace) a ≥ 1 z následujících vysokých -kritéria rizika:
  • akutní nebo chronické poškození ledvin (sérový kreatinin ≥ 1,3 mg/dl)
  • předem definované rizikové faktory srdečních nebo respiračních komplikací
  • Imunodeficience způsobená terapií (např. imunosupresiva, chemoterapie, ozařování, dlouhodobé nebo vysoké dávky steroidů)
  • Imunodeficience způsobená specifickými onemocněními (např. leukémie, lymfom, AIDS)
  • těžké poškození jater (biopsií prokázaná jaterní cirhóza plus 1 z následujících: portální hypertenze nebo anamnéza krvácení z horní části gastrointestinálního traktu v důsledku portální hypertenze nebo předchozích epizod jaterní insuficience/hepatické encefalopatie/hepatického kómatu
  • Věk ≥ 80 let

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Těhotenství
  • operace pro paliativní léčbu
  • nouzový postup
  • odmítnutí souhlasu
  • účast v jiné randomizované kontrolované studii
  • nesplnění kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Algoritmus léčby
Pacienti zařazení do studijní skupiny budou připojeni k monitoru srdečního výdeje. Úvodní hemodynamické vyšetření bude provedeno na začátku operace a v pravidelných časových intervalech (každých 15 minut) během operace. Cílená je hodnota osobního srdečního výdeje.
Jiný: Algoritmus léčby zaměřený na individuální srdeční výdej
Žádný zásah: Standartní péče
Pacientům zařazeným do kontrolní skupiny se dostane standardní péče nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků studie s alespoň jednou komplikací složené z 30denních postintervenčních komplikací
Časové okno: až tp 90 dní po zápisu do studia
složený z 30denních postintervenčních komplikací definovaných podle pokynů ESA-ESICM pro definice a použití výsledných měřítek pro výzkum klinické účinnosti v perioperační medicíně (akutní poškození ledvin stadia 1 nebo vyšší [KIDGO]; ARDS; rozpad anastomózy [střední a těžký] ; arytmie [závažné]; zástava srdce; kardiogenní plicní edém [závažný]; hluboká žilní trombóza [středně těžká a závažná]; delirium; GI krvácení [závažné]; Infekce, zdroj nejistý [závažný]; infekce krevního řečiště [závažné]; infarkt myokardu [ těžký]; zápal plic [těžký]; paralytický ileus [závažný]; pooperační krvácení [závažné]; plicní embolie [závažné]; mrtvice [závažné]; povrchová, hluboká, orgánově/prostorová infekce místa chirurgického zákroku [závažná]; infekce močových cest [závažná] ]; smrt)
až tp 90 dní po zápisu do studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7denní úmrtnost
Časové okno: do 7 dnů po zápisu do studia
do 7 dnů po zápisu do studia
30denní úmrtnost
Časové okno: do 30 dnů po zápisu do studia
do 30 dnů po zápisu do studia
90denní úmrtnost
Časové okno: do 90 dnů po zápisu do studia
do 90 dnů po zápisu do studia
Délka pobytu na JIP
Časové okno: do 90 dnů po zápisu do studia
do 90 dnů po zápisu do studia
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 90 dnů po zápisu do studia
do 90 dnů po zápisu do studia
průzkum pooperační morbidity ve dnech 3, 7, 14, 30
Časové okno: do 90 dnů po zápisu do studia
do 90 dnů po zápisu do studia
pooperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: do 90 dnů po zápisu do studia
od 3. dne po chirurgickém zákroku
do 90 dnů po zápisu do studia
Biomarkery vaskulární funkce jako prognostické parametry pro imunologické komplikace (syndekan 1, sfingosin 1-fosfát, asymetrický dimethylarginin [ADMA], symetrický dimethylarginin [SDMA], arginin, homoarginin
Časové okno: do 90 dnů po zápisu do studia
do 90 dnů po zápisu do studia
perioperační změny primárních metabolitů [např. G. cyklus kyseliny citronové, glykolýza, metabolismus aminokyselin], lipidové a fosfolipidové mediátory
Časové okno: do 90 dnů po zápisu do studia
do 90 dnů po zápisu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Bernd Saugel, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Vrchní vyšetřovatel: Julia Wagner, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAPIR-1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení