Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana terapia hemodynamiczna u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym wysokiego ryzyka (TAPIR)

25 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Zindywidualizowana ukierunkowana na cel terapia hemodynamiczna ukierunkowana na przedoperacyjnie oceniane osobiste wartości rzutu serca u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym wysokiego ryzyka: prospektywne i randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena skuteczności wykorzystania indywidualnej przedoperacyjnej oceny pojemności minutowej serca u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka do kierowania okołooperacyjnym podawaniem płynów i leków wazoaktywnych w przypadku wcześniej zdefiniowanych powikłań pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
188

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat poddawani poważnym zabiegom w obrębie jamy brzusznej (w tym zabiegom ogólnym, urologicznym, ginekologicznym i naczyniowym) z przewidywanym czasem trwania zabiegu ≥ 90 min lub przypuszczalną utratą krwi przekraczającą 1000 ml (np. chirurgia naczyniowa w obrębie jamy brzusznej) i ≥ 1 z następujących dużych -kryteria ryzyka:
  • ostra lub przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,3 mg/dl)
  • predefiniowanych czynników ryzyka powikłań sercowych lub oddechowych
  • Niedobór odporności spowodowany terapią (np. immunosupresantami, chemioterapią, radioterapią, długotrwałym lub dużymi dawkami sterydów)
  • Niedobór odporności spowodowany określonymi chorobami (np. białaczka, chłoniak, AIDS)
  • ciężka niewydolność wątroby (marskość wątroby potwierdzona biopsją plus 1 z następujących: nadciśnienie wrotne lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie z powodu nadciśnienia wrotnego lub wcześniejszych epizodów niewydolności wątroby/encefalopatii wątrobowej/śpiączki wątrobowej
  • Wiek ≥ 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Ciąża
  • operacja w leczeniu paliatywnym
  • Procedura awaryjna
  • odmowa zgody
  • udział w innym badaniu z randomizacją
  • niespełnienie kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Algorytm leczenia
Pacjenci przydzieleni do grupy badawczej zostaną podłączeni do monitora rzutu serca. Wstępna ocena hemodynamiczna zostanie przeprowadzona na początku operacji oraz w regularnych odstępach czasu (co 15 minut) podczas operacji. Docelowa jest osobista wartość rzutu serca.
Inny: Algorytm leczenia ukierunkowany na indywidualny rzut serca
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej będą objęci standardową opieką szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników badania z co najmniej jednym powikłaniem złożonym z 30-dniowych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: do 90 dni po włączeniu do badania
złożony z 30-dniowych powikłań pooperacyjnych zdefiniowanych zgodnie z wytycznymi ESA-ESICM dotyczącymi definicji i stosowania miar wyników w badaniach skuteczności klinicznej w medycynie okołooperacyjnej (ostre uszkodzenie nerek stopnia 1 lub wyższego [KIDGO]; ARDS; uszkodzenie zespolenia [umiarkowane i ciężkie] ; arytmia [ciężkie]; zatrzymanie akcji serca; kardiogenny obrzęk płuc [ciężkie]; zakrzepica żył głębokich [umiarkowana i ciężka]; majaczenie; krwawienie z przewodu pokarmowego [ciężkie]; zakażenie o niepewnym pochodzeniu [ciężkie]; zakażenie krwi [ciężkie]; zawał mięśnia sercowego [ ciężkie]; zapalenie płuc [ciężkie]; porażenna niedrożność jelit [ciężkie]; krwotok pooperacyjny [ciężkie]; zatorowość płucna [ciężkie]; udar [ciężki]; powierzchowne, głębokie zakażenie miejsca operowanego narządu/przestrzeni [ciężkie]; zakażenie dróg moczowych [ciężkie] ]; śmierć)
do 90 dni po włączeniu do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: do 7 dni po zapisaniu się na studia
do 7 dni po zapisaniu się na studia
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: do 30 dni po zapisaniu się na studia
do 30 dni po zapisaniu się na studia
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: do 90 dni po zapisaniu się na studia
do 90 dni po zapisaniu się na studia
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 90 dni po zapisaniu się na studia
do 90 dni po zapisaniu się na studia
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 90 dni po zapisaniu się na studia
do 90 dni po zapisaniu się na studia
badanie chorobowości pooperacyjnej w dniach 3, 7, 14, 30
Ramy czasowe: do 90 dni po zapisaniu się na studia
do 90 dni po zapisaniu się na studia
pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: do 90 dni po zapisaniu się na studia
od 3 dnia po interwencji chirurgicznej
do 90 dni po zapisaniu się na studia
Biomarkery funkcji naczyniowej jako parametry prognostyczne powikłań immunologicznych (syndekan 1, 1-fosforan sfingozyny, asymetryczna dimetyloarginina [ADMA], symetryczna dimetyloarginina [SDMA], arginina, homoarginina
Ramy czasowe: do 90 dni po zapisaniu się na studia
do 90 dni po zapisaniu się na studia
okołooperacyjne zmiany metabolitów pierwotnych [np. G. cykl kwasu cytrynowego, glikoliza, metabolizm aminokwasów], mediatory lipidowe i fosfolipidowe
Ramy czasowe: do 90 dni po zapisaniu się na studia
do 90 dni po zapisaniu się na studia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Bernd Saugel, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Główny śledczy: Julia Wagner, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TAPIR-1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami