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Personalisierte hämodynamische Therapie bei Patienten, die sich einer Hochrisikooperation unterziehen (TAPIR)

25. Januar 2019 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Individualisierte zielgerichtete hämodynamische Therapie, die auf präoperativ ermittelte persönliche Herzzeitvolumenwerte bei Patienten abzielt, die sich chirurgischen Eingriffen mit hohem Risiko unterziehen: eine prospektive und randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Verwendung des persönlichen präoperativ ermittelten Herzzeitvolumens bei Hochrisikopatienten zu bewerten, um die perioperative Verabreichung von Flüssigkeiten und vasoaktiven Medikamenten bei vordefinierten postoperativen Komplikationen zu steuern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
188

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre, die sich einem größeren Eingriff am Bauch (einschließlich allgemeiner, urologischer, gynäkologischer und vaskulärer) Operation mit einer erwarteten Operationsdauer von ≥ 90 Minuten oder einem vermuteten Blutverlust von mehr als 1.000 ml (z. B. intrabdominale Gefäßchirurgie) und ≥ 1 der folgenden Höchstwerte unterziehen -Risikokriterien:
  • akute oder chronische Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin ≥ 1,3 mg/dl)
  • vordefinierte Risikofaktoren für Herz- oder Atemwegskomplikationen
  • Immunschwäche aufgrund einer Therapie (z. B. Immunsuppressiva, Chemotherapie, Bestrahlung, Langzeit- oder Hochdosis-Steroide)
  • Immunschwäche aufgrund bestimmter Krankheiten (z. B. Leukämie, Lymphom, AIDS)
  • schwere Leberfunktionsstörung (durch Biopsie nachgewiesene Leberzirrhose plus 1 der folgenden Symptome: Pfortaderhochdruck oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt in der Vorgeschichte aufgrund von Pfortaderhochdruck oder früheren Episoden von Leberinsuffizienz/hepatischer Enzephalopathie/hepatischem Koma).
  • Alter ≥ 80 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Operation zur palliativen Behandlung
  • Notfallprotokoll
  • Verweigerung der Einwilligung
  • Teilnahme an einer anderen randomisierten kontrollierten Studie
  • Nichterfüllung der Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsalgorithmus
Patienten, die der Studiengruppe zugeordnet sind, werden an einen Herzzeitvolumenmonitor angeschlossen. Eine erste hämodynamische Beurteilung wird zu Beginn der Operation und in regelmäßigen Zeitabständen (alle 15 Minuten) während der Operation durchgeführt. Angestrebt wird der persönliche Herzzeitvolumenwert.
Sonstiges: Behandlungsalgorithmus, der auf das individuelle Herzzeitvolumen abzielt
Kein Eingriff: Pflegestandard
Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten die Standardversorgung des Krankenhauses.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Studienteilnehmer mit mindestens einer Komplikation aus einer Kombination von 30-tägigen postinterventionellen Komplikationen
Zeitfenster: bis 90 Tage nach Studieneinschreibung
Zusammensetzung aus 30-tägigen postinterventionellen Komplikationen, definiert gemäß den ESA-ESICM-Richtlinien für Definitionen und Verwendung von Ergebnismaßen für die klinische Wirksamkeitsforschung in der perioperativen Medizin (akute Nierenschädigung Stadium 1 oder höher [KIDGO]; ARDS; Anastomosenversagen [mittelschwer und schwer] ; Arrhythmie [schwer]; Herzstillstand; kardiogenes Lungenödem [schwer]; tiefe Venenthrombose [mittelschwer und schwer]; Delirium; Magen-Darm-Blutung [schwer]; Infektion, Quelle unklar [schwer]; Blutkreislaufinfektion [schwer]; Myokardinfarkt [ schwer]; Lungenentzündung [schwer]; paralytischer Ileus [schwer]; postoperative Blutung [schwer]; Lungenembolie [schwer]; Schlaganfall [schwer]; oberflächliche, tiefe, Organ-/Weltrauminfektion der Operationsstelle [schwer]; Harnwegsinfektion [schwer ]; Tod)
bis 90 Tage nach Studieneinschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Tage-Mortalität
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach Studieneinschreibung
bis zu 7 Tage nach Studieneinschreibung
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: bis 30 Tage nach Studieneinschreibung
bis 30 Tage nach Studieneinschreibung
90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach Studieneinschreibung
bis zu 90 Tage nach Studieneinschreibung
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach Studieneinschreibung
bis zu 90 Tage nach Studieneinschreibung
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach Studieneinschreibung
bis zu 90 Tage nach Studieneinschreibung
Postoperative Morbiditätserhebung an den Tagen 3, 7, 14, 30
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach Studieneinschreibung
bis zu 90 Tage nach Studieneinschreibung
postoperative kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach Studieneinschreibung
ab dem 3. Tag nach dem chirurgischen Eingriff
bis zu 90 Tage nach Studieneinschreibung
Biomarker der Gefäßfunktion als prognostische Parameter für immunologische Komplikationen (Syndecan 1, Sphingosin-1-phosphat, asymmetrisches Dimethylarginin [ADMA], symmetrisches Dimethylarginin [SDMA], Arginin, Homoarginin
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach Studieneinschreibung
bis zu 90 Tage nach Studieneinschreibung
perioperative Veränderungen von Primärmetaboliten [z. G. Zitronensäurezyklus, Glykolyse, Aminosäurestoffwechsel], Lipid- und Phospholipidmediatoren
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach Studieneinschreibung
bis zu 90 Tage nach Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Bernd Saugel, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Hauptermittler: Julia Wagner, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TAPIR-1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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