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Terapia emodinamica personalizzata nei pazienti sottoposti a chirurgia ad alto rischio (TAPIR)

25 gennaio 2019 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Terapia emodinamica individualizzata mirata all'obiettivo mirata ai valori di gittata cardiaca personale valutati in fase preoperatoria in pazienti sottoposti a procedure chirurgiche ad alto rischio: uno studio clinico prospettico e randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'utilizzo della gittata cardiaca personale valutata prima dell'intervento in pazienti ad alto rischio per guidare la somministrazione perioperatoria di fluidi e farmaci vasoattivi su complicanze postoperatorie predefinite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
188

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni sottoposti a una procedura addominale maggiore (inclusa chirurgia generale, urologica, ginecologica e vascolare) con una durata prevista dell'intervento chirurgico ≥ 90 minuti o una presunta perdita di sangue superiore a 1.000 mL (ad es. chirurgia vascolare intraddominale) e ≥ 1 dei seguenti valori elevati -criteri di rischio:
  • insufficienza renale acuta o cronica (creatinina sierica ≥ 1,3 mg/dL)
  • fattori di rischio predefiniti per complicanze cardiache o respiratorie
  • Immunodeficienza dovuta a una terapia (ad esempio, immunosoppressori, chemioterapia, radiazioni, steroidi a lungo termine o ad alte dosi)
  • Immunodeficienza dovuta a malattie specifiche (ad es. leucemia, linfoma, AIDS)
  • grave compromissione epatica (cirrosi epatica comprovata da biopsia più 1 dei seguenti: ipertensione portale o anamnesi di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore dovuto a ipertensione portale o precedenti episodi di insufficienza epatica/encefalopatia epatica/coma epatico
  • Età ≥ 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Gravidanza
  • interventi chirurgici per cure palliative
  • procedura di emergenza
  • diniego del consenso
  • partecipazione ad un altro studio controllato randomizzato
  • mancato rispetto dei criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Algoritmo di trattamento
I pazienti assegnati al gruppo di studio saranno collegati a un monitor della gittata cardiaca. Una valutazione emodinamica iniziale verrà eseguita all'inizio dell'intervento e ad intervalli di tempo regolari (ogni 15 minuti) durante l'intervento. Il valore della gittata cardiaca personale è mirato.
Altro: Algoritmo di trattamento mirato alla gittata cardiaca individuale
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I pazienti assegnati al gruppo di controllo riceveranno le cure standard dell'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti allo studio con almeno una complicanza di un composito di complicanze post-intervento a 30 giorni
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
composito di complicanze post-intervento a 30 giorni definito secondo le linee guida ESA-ESICM per le definizioni e l'uso delle misure di esito per la ricerca sull'efficacia clinica nella medicina perioperatoria (danno renale acuto stadio 1 o superiore [KIDGO]; ARDS; rottura anastomotica [moderata e grave] ; aritmia [grave]; arresto cardiaco; edema polmonare cardiogeno [grave]; trombosi venosa profonda [moderata e grave]; delirium; sanguinamento gastrointestinale [grave]; infezione, origine incerta [grave]; infezione del flusso sanguigno [grave]; infarto del miocardio [ grave]; polmonite [grave]; ileo paralitico [grave]; emorragia postoperatoria [grave]; embolia polmonare [grave]; ictus [grave]; infezione del sito chirurgico superficiale, profondo, di organi/spazi [grave]; infezione delle vie urinarie [grave ]; morte)
fino a 90 giorni dopo l'iscrizione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità di 7 giorni
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'iscrizione allo studio
fino a 7 giorni dopo l'iscrizione allo studio
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'iscrizione allo studio
fino a 30 giorni dopo l'iscrizione allo studio
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
fino a 90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
fino a 90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
fino a 90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
indagine sulla morbilità postoperatoria nei giorni 3, 7, 14, 30
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
fino a 90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
disfunzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
dal giorno 3 dopo l'intervento chirurgico
fino a 90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
Biomarcatori della funzione vascolare come parametri prognostici per complicanze immunologiche (syndecan 1, sfingosina 1-fosfato, dimetilarginina asimmetrica [ADMA], dimetilarginina simmetrica [SDMA], arginina, omoarginina
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
fino a 90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
alterazioni perioperatorie dei metaboliti primari [ad es. G. ciclo dell'acido citrico, glicolisi, metabolismo degli aminoacidi], mediatori lipidici e fosfolipidici
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
fino a 90 giorni dopo l'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Bernd Saugel, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Investigatore principale: Julia Wagner, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TAPIR-1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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