Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní technologie a online nástroje ke zlepšení kontroly astmatu u dospívajících (CampAirPilot)

27. června 2017 aktualizováno: 3-C Institute for Social Development
Tento projekt předběžně ověří CampAir, empiricky založenou dynamickou intervenci e-health (založenou na důkazech ASMA), která má pomoci dospívajícím s nekontrolovaným astmatem naučit se zvládat svou nemoc a zlepšit kontrolu astmatu. Kromě vývoje vysoce nového produktu pro adolescenty s astmatem se výzkum navrhovaný pro tento projekt zaměří na jedinečné vědecké otázky. Navzdory vysoké prevalenci astmatu mezi adolescenty je jen málo intervencí specificky zaměřeno na adolescenty. Tato studie je inovativní v tom, že se jako jedna z mála zaměřuje na adolescenty, které zdravotnický systém často přehlíží. Tento výzkum posoudí faktory spojené s úspěšnou implementací CampAir, čímž poskytne nové informace o tom, jak mohou být intervence elektronického zdravotnictví efektivně vyvinuty a implementovány pro použití u dospívajících s astmatem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Astma má vysokou prevalenci a nemocnost mezi adolescenty, zejména mezi městskými hispánskými a afroamerickými teenagery. Navzdory tomu se jen málo intervencí specificky zaměřovalo na adolescenty. Školní a internetové intervence týkající se astmatu se ukázaly jako účinné u mladších dětí, přesto jich bylo vyvinuto a testováno pro dospívající jen málo. Vyšetřovatelé vyvinuli Camp Air, poutavou dynamickou e-learningovou intervenci, která má pomoci dospívajícím s nekontrolovaným astmatem zvládnout jejich nemoc a zlepšit kontrolu nad astmatem. Camp Air se skládá ze sedmi online modulů, přičemž jeden modul se dokončuje každý týden po dobu sedmi týdnů. Každý modul poskytuje stručný úvod k tématům a strategiím zaměřeným na daný modul, po kterém následuje soubor interaktivních cvičení a her pro procvičování a personalizovanou zpětnou vazbu. Vyšetřovatelé provedou dvouskupinovou randomizovanou pilotní studii s až 80, 9. – 12. ročníky s nekontrolovaným astmatem, aby (a) vyhodnotili předběžné intervenční účinky Camp Air a (b) vyhodnotili proveditelnost a přijatelnost Camp Air. . Aby bylo možné vyhodnotit užitečnost CAMP Air jako školní i domácí intervence, budou adolescenti zapsáni ze dvou míst: 1) veřejné školy v New Yorku (n=až 38) nebo 2) celá národní astmatická komunita (n = až 42). Vyšetřovatelé také vyhodnotí dosah, přijatelnost, zobecnění a udržitelnost Camp Air pomocí přístupu RE-AIM. Vyšetřovatelé předpokládají, že během jednoho měsíce po intervenci ve srovnání s kontrolami vykážou účastníci Camp Air významně větší zlepšení ve výsledcích souvisejících s astmatem. Vyšetřovatelé také předpokládají, že hodnocení a indexy využití softwaru prokážou, že Camp Air je proveditelný, použitelný a přijatelný zásah pro použití u dospívajících. Vyšetřovatelé také prozkoumají důkazy závislosti reakce na dávce, ve které účastníci, kteří tráví více času zapojením se do materiálů pro e-školení, vykazují větší pozitivní změnu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
79

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • 3-C Institute for Social Development, dba 3C Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 13 - 18 let
  • Předchozí diagnóza astmatu
  • Užívání předepsaného léku na astma v posledních 12 měsících
  • nekontrolované astma, definované jako (1) denní symptomy 3+ dny v týdnu, (2) noční probuzení 1+ nocí v týdnu nebo (3) 2+ exacerbační příhody, tj. 2+ výbuchy steroidů; 2+ návštěvy pohotovosti, nebo 1+ hospitalizace pro astma.

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidní onemocnění, která ovlivňují funkci plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah CampAir
Adolescenti přiřazení k získání ASMA 2.0 obdrží všech sedm modulů během dvouměsíčního zkušebního období, přičemž dokončí jeden modul týdně. Dospívajícím bude přidělen jeden modul týdně, ale po dobu dvouměsíčního zkušebního období budou mít bezplatný přístup ke všem dokončeným modulům. Očekává se, že dokončení každého modulu zabere 30–40 minut, i když dospívající budou moci pracovat se softwarem tak dlouho, jak bude chtít.
Behaviorální: CampAir
CampAir je dynamická e-learningová intervence, která pomáhá dospívajícím s nekontrolovaným astmatem zvládat jejich onemocnění a zlepšovat jejich kontrolu nad astmatem. CampAir se skládá ze sedmi online modulů, přičemž jeden modul je dokončen každý týden po dobu sedmi týdnů. Každý modul poskytuje stručný úvod k tématům a strategiím zaměřeným na daný modul, po kterém následuje soubor interaktivních cvičení a her pro procvičování a personalizovanou zpětnou vazbu.
Aktivní komparátor: Informace a kontrola doporučení
Adolescentům přiřazeným ke kontrole informovanosti a doporučení bude poskytnut přístup ke stávajícím webovým stránkám o všeobecném vzdělávání o astmatu. Budou také odkázáni na své poskytovatele zdravotní péče pro astma. Po dokončení zkušební verze získají všichni účastníci přístup k CampAir.
Behaviorální: Informace a doporučení
Podmínka komparátoru informací a doporučení poskytne přístup ke stávajícím webovým stránkám zaměřeným na všeobecné vzdělávání o astmatu. Budou také odkázáni na své poskytovatele zdravotní péče pro astma. Po dokončení zkoušky budou mít všichni účastníci přístup k CampAir.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Noční probuzení kvůli astmatu
Časové okno: K posouzení změny bude toto opatření provedeno: (1) před zahájením studie (základní hodnota); (2) do dvou týdnů od dokončení posledního modulu (bezprostředně po testu); a (3) jeden měsíc po dokončení jejich posledního modulu (1-měsíční sledování).
Míra nočního probouzení kvůli astmatu v předchozích 2 týdnech hlášená u dospívajících.
K posouzení změny bude toto opatření provedeno: (1) před zahájením studie (základní hodnota); (2) do dvou týdnů od dokončení posledního modulu (bezprostředně po testu); a (3) jeden měsíc po dokončení jejich posledního modulu (1-měsíční sledování).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Urgentní využití zdraví
Časové okno: K posouzení změny bude toto opatření provedeno: (1) před zahájením studie (základní hodnota); (2) do dvou týdnů od dokončení posledního modulu (bezprostředně po testu); a (3) jeden měsíc po dokončení jejich posledního modulu (1měsíční sledování)
Adolescenti budou hlásit počet návštěv na pohotovosti souvisejících s astmatem, hospitalizací a akutních lékařských návštěv za předchozí 2 měsíce.
K posouzení změny bude toto opatření provedeno: (1) před zahájením studie (základní hodnota); (2) do dvou týdnů od dokončení posledního modulu (bezprostředně po testu); a (3) jeden měsíc po dokončení jejich posledního modulu (1měsíční sledování)
Chorobnost na astma
Časové okno: K posouzení změny bude toto opatření provedeno: (1) před zahájením studie (základní hodnota); (2) do dvou týdnů od dokončení posledního modulu (bezprostředně po testu); a (3) jeden měsíc po dokončení jejich posledního modulu (1měsíční sledování)
Adolescenti uvedou počet dní v posledních 2 týdnech (1), kdy pociťovali příznaky sípání, kašle, dušnosti nebo tísně na hrudi; (2) nemohli vykonávat běžné činnosti kvůli astmatu; a (3) absence ve škole z důvodu astmatu.
K posouzení změny bude toto opatření provedeno: (1) před zahájením studie (základní hodnota); (2) do dvou týdnů od dokončení posledního modulu (bezprostředně po testu); a (3) jeden měsíc po dokončení jejich posledního modulu (1měsíční sledování)
Dovednosti pro sebeovládání astmatu: Attack Management
Časové okno: K posouzení změny bude toto opatření provedeno: (1) před zahájením studie (základní hodnota); (2) do dvou týdnů od dokončení posledního modulu (bezprostředně po testu); a (3) jeden měsíc po dokončení jejich posledního modulu (1měsíční sledování)
Indexy sebeřízení mládeže použité v předchozím výzkumu budou použity k posouzení řízení útoků
K posouzení změny bude toto opatření provedeno: (1) před zahájením studie (základní hodnota); (2) do dvou týdnů od dokončení posledního modulu (bezprostředně po testu); a (3) jeden měsíc po dokončení jejich posledního modulu (1měsíční sledování)
Dovednosti pro sebeovládání astmatu: Prevence symptomů
Časové okno: K posouzení změny bude toto opatření provedeno: (1) před zahájením studie (základní hodnota); (2) do dvou týdnů od dokončení posledního modulu (bezprostředně po testu); a (3) jeden měsíc po dokončení jejich posledního modulu (1měsíční sledování)
K posouzení prevence symptomů budou použity indexy sebeřízení pro mládež použité v předchozím výzkumu.
K posouzení změny bude toto opatření provedeno: (1) před zahájením studie (základní hodnota); (2) do dvou týdnů od dokončení posledního modulu (bezprostředně po testu); a (3) jeden měsíc po dokončení jejich posledního modulu (1měsíční sledování)
Dovednosti pro sebeovládání astmatu: Astma Self-Efficacy
Časové okno: K posouzení změny bude toto opatření provedeno: (1) před zahájením studie (základní hodnota); (2) do dvou týdnů od dokončení posledního modulu (bezprostředně po testu); a (3) jeden měsíc po dokončení jejich posledního modulu (1měsíční sledování)
K hodnocení sebeúčinnosti astmatu budou použity indexy sebeřízení mládeže použité v předchozím výzkumu.
K posouzení změny bude toto opatření provedeno: (1) před zahájením studie (základní hodnota); (2) do dvou týdnů od dokončení posledního modulu (bezprostředně po testu); a (3) jeden měsíc po dokončení jejich posledního modulu (1měsíční sledování)
Kvalita života (QOL)
Časové okno: K posouzení změny bude toto opatření provedeno: (1) před zahájením studie (základní hodnota); (2) do dvou týdnů od dokončení posledního modulu (bezprostředně po testu); a (3) jeden měsíc po dokončení jejich posledního modulu (1měsíční sledování)
QOL v minulém týdnu bude hodnocena široce používaným validovaným dotazníkem kvality života dětského astmatu (PAQLQ), který má 23 položek ve 3 doménách: (a) symptomy; (b) emoce, včetně pocitů o sobě a vztazích se sourozenci nebo přáteli; a c) míra interference s fyzickými aktivitami.
K posouzení změny bude toto opatření provedeno: (1) před zahájením studie (základní hodnota); (2) do dvou týdnů od dokončení posledního modulu (bezprostředně po testu); a (3) jeden měsíc po dokončení jejich posledního modulu (1měsíční sledování)
Kontrola astmatu
Časové okno: K posouzení změny bude toto opatření provedeno: (1) před zahájením studie (základní hodnota); (2) do dvou týdnů od dokončení posledního modulu (bezprostředně po testu); a (3) jeden měsíc po dokončení jejich posledního modulu (1měsíční sledování)
Vyšetřovatelé použijí Juniper's Asthma Control Questionnaire (ACQ), šestipoložkový široce používaný nástroj v pediatrickém výzkumu, u kterého se ukázalo, že je citlivý na účinky léčby. Respondenti hodnotí své příznaky, noční probouzení a užívání bronchodilatancií během předchozích 7 dnů na 7bodové škále.
K posouzení změny bude toto opatření provedeno: (1) před zahájením studie (základní hodnota); (2) do dvou týdnů od dokončení posledního modulu (bezprostředně po testu); a (3) jeden měsíc po dokončení jejich posledního modulu (1měsíční sledování)
Užívání léků
Časové okno: K posouzení změny bude toto opatření provedeno: (1) před zahájením studie (základní hodnota); (2) do dvou týdnů od dokončení posledního modulu (bezprostředně po testu); a (3) jeden měsíc po dokončení jejich posledního modulu (1měsíční sledování)
Adolescenti budou hlásit názvy svých léků, které budou použity k určení, zda jsou užívány perorální steroidy a kontrolní léky; pokud jsou hlášeny perorální steroidy, vyšetřovatelé se také zeptají, kolikrát byly použity od posledního průzkumu, aby se určila frekvence výbuchů steroidů.
K posouzení změny bude toto opatření provedeno: (1) před zahájením studie (základní hodnota); (2) do dvou týdnů od dokončení posledního modulu (bezprostředně po testu); a (3) jeden měsíc po dokončení jejich posledního modulu (1měsíční sledování)
Subškála Self-Management of the Asthma Management and Medidication Scale (AMMS)
Časové okno: K posouzení změny bude toto opatření provedeno: (1) před zahájením studie (základní hodnota); (2) do dvou týdnů od dokončení posledního modulu (bezprostředně po testu); a (3) jeden měsíc po dokončení jejich posledního modulu (1měsíční sledování)
Vyšetřovatelé využijí subškálu Self-Management v rámci Asthma Management and Medication Scale (AMMS), což je stručný, ověřený nástroj pro self-report, který měří chování při dodržování astmatu.
K posouzení změny bude toto opatření provedeno: (1) před zahájením studie (základní hodnota); (2) do dvou týdnů od dokončení posledního modulu (bezprostředně po testu); a (3) jeden měsíc po dokončení jejich posledního modulu (1měsíční sledování)
Zpětná vazba intervence
Časové okno: 2 týdny po zásahu
Adolescenti v obou podmínkách poskytnou zpětnou vazbu ohledně svých zkušeností během zkušebního období. Na 5bodové škále (1=rozhodně nesouhlasím až 5=rozhodně souhlasím) budou respondenti hodnotit míru, do jaké byly jejich zkušenosti: (a) užitečné pro zvýšení znalostí o astmatu a symptomech souvisejících s astmatem; b) užitečné pro učení se dovednostem sebeřízení; (c) pomohl snížit dopad astmatu na každodenní aktivity; e) cenné pro dospívající s astmatem; (f) zapojení dospívajících; g) inovativní ve srovnání s alternativami; h) lepší než alternativy. Účastníci budou také požádáni, aby poskytli písemné komentáře a uvedli konkrétní obavy nebo problémy. Následné pohovory ve škole nebo telefonicky s vyškolenými výzkumnými asistenty budou vedeny za účelem objasnění odpovědí a získání dalších podrobností, podle potřeby.
2 týdny po zásahu
Využití softwaru
Časové okno: Týdně po dobu 7 týdnů během zásahu
Systém bude během zkušebního období shromažďovat údaje o používání, aby dokumentoval, kdy a jak jsou webové stránky a software používány. Kdykoli dospívající přistoupí na Camp Air, informace o této interakci budou zachyceny a označeny časovým razítkem. Statistiky využití budou shromažďovány prostřednictvím kombinace protokolů přístupu HTTP a souborů cookie relací, aby bylo možné dokumentovat počet přístupů k dané webové stránce/nástroji/zdroji, množství času stráveného v dané aktivitě a posloupnost kroků provedených k dokončení úkolu.
Týdně po dobu 7 týdnů během zásahu
Dotazník po scénáři (ASQ)
Časové okno: 2 týdny po zásahu
Adolescenti v intervenčním stavu vyhodnotí produkt založený na technologii pomocí dotazníku po scénáři (ASQ).
2 týdny po zásahu
Dotazník použitelnosti systému po studiu (PSSUQ)
Časové okno: 2 týdny po zásahu
Adolescenti v intervenčním stavu vyhodnotí produkt založený na technologii pomocí Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ).
2 týdny po zásahu
Model přijímání technologií (TAM)
Časové okno: 2 týdny po zásahu
Adolescenti v intervenčním stavu vyhodnotí produkt založený na technologii pomocí průzkumu modelu technologického přijetí (TAM).
2 týdny po zásahu
Hodnocení CampAir
Časové okno: 2 týdny po zásahu
Adolescenti v intervenčním stavu budou hodnotit produkt založený na technologii pomocí 5bodové stupnice od 1=vůbec ne do 5=mimořádně) kvalitu ASMA 2.0 v následujících oblastech: (a) uživatelsky přívětivý; b) snadná navigace; c) přitažlivý grafický design; d) snadno sledovatelné pokyny; e) bez žargonu; (f) zapojení; g) vysoce kvalitní obsah; h) obsah vysoké hodnoty; i) význam pro skutečný život; j) přihlašovací funkce; k) vyhledávací funkce; a (l) pomocné funkce.
2 týdny po zásahu
Kontrolní podmínka použití materiálu
Časové okno: 2 týdny po zásahu
Adolescenti přiřazení k podmínce kontroly informací a doporučení odpoví na šest otázek, aby zhodnotili, jak využívají vzdělávací zdroje, které jim byly poskytnuty během intervenční fáze.
2 týdny po zásahu
Kontaminace
Časové okno: 2 týdny po zásahu
Adolescentům v kontrolní skupině ve školním vzorku budou položeny tři otázky o jejich expozici CAMP Air, zatímco dospívajícím v léčebné skupině ve školním vzorku budou položeny otázky o tom, jak diskutovali o intervenci s ostatními dospívajícími ve škole a/nebo sdíleli materiály s nimi. Adolescentům ve vzorku komunity nebudou kladeny otázky týkající se kontaminace.
2 týdny po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
3-C Institute for Social Development

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Columbia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James Thomas, PhD, 3C Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R44HL127826 Pilot
  • R44HL127826 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení