Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologia mobilna i narzędzia online w celu poprawy kontroli astmy u młodzieży (CampAirPilot)

27 czerwca 2017 zaktualizowane przez: 3-C Institute for Social Development
W ramach tego projektu zostanie wstępnie zweryfikowana CampAir, empiryczna dynamiczna interwencja e-zdrowia (oparta na dowodach ASMA), aby pomóc młodzieży z niekontrolowaną astmą nauczyć się, jak radzić sobie z chorobą i poprawić kontrolę astmy. Oprócz opracowania bardzo nowatorskiego produktu dla młodzieży cierpiącej na astmę, badania proponowane w ramach tego projektu będą dotyczyły unikalnych zagadnień naukowych. Pomimo wysokiej częstości występowania astmy wśród młodzieży, niewiele interwencji było skierowanych konkretnie do młodzieży. To badanie jest nowatorskie, ponieważ jako jedno z nielicznych koncentruje się na nastolatkach, często pomijanych przez system opieki zdrowotnej. Badania te będą oceniać czynniki związane z pomyślnym wdrożeniem CampAir, dostarczając w ten sposób nowych informacji dotyczących tego, jak interwencje e-zdrowia mogą być skutecznie opracowywane i wdrażane do użytku z młodzieżą chorą na astmę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Astma ma wysoką częstość występowania i zachorowalność wśród nastolatków, zwłaszcza miejskich nastolatków Latynosów i Afroamerykanów. Mimo to niewiele interwencji było skierowanych konkretnie do młodzieży. Szkolne i internetowe interwencje dotyczące astmy okazały się skuteczne w przypadku młodszych dzieci, jednak niewiele z nich zostało opracowanych i przetestowanych u nastolatków. Badacze opracowali Camp Air, angażującą dynamiczną interwencję e-learningową, aby pomóc nastolatkom z niekontrolowaną astmą w radzeniu sobie z chorobą i poprawie kontroli astmy. Camp Air składa się z siedmiu modułów online, przy czym jeden moduł jest realizowany co tydzień przez siedem tygodni. Każdy moduł zawiera krótkie wprowadzenie do tematów i strategii omawianych w tym module, po którym następuje zestaw interaktywnych ćwiczeń i gier do ćwiczeń i spersonalizowanych informacji zwrotnych. Badacze przeprowadzą randomizowaną próbę pilotażową w dwóch grupach z maksymalnie 80 uczniami klas 9-12 z niekontrolowaną astmą w celu (a) oceny wstępnych efektów interwencji Camp Air oraz (b) oceny wykonalności i akceptacji Camp Air . Aby ocenić przydatność CAMP Air jako interwencji szkolnej i domowej, młodzież zostanie zarejestrowana z dwóch miejsc: 1) szkół publicznych Nowego Jorku (n = do 38) lub 2) ogólnokrajowej społeczności astmatyków (n = do 38) = do 42). Badacze ocenią również zasięg, akceptowalność, możliwość uogólnienia i trwałość Camp Air przy użyciu podejścia RE-AIM. Badacze wysuwają hipotezę, że w ciągu miesiąca po interwencji, w porównaniu z grupą kontrolną, uczestnicy Camp Air wykażą znacznie większą poprawę wyników związanych z astmą. Badacze stawiają również hipotezę, że oceny i wskaźniki wykorzystania oprogramowania wykażą, że Camp Air jest wykonalną, użyteczną i akceptowalną interwencją do stosowania z młodzieżą. Badacze zbadają również dowody zależności dawka-odpowiedź, w której uczestnicy, którzy spędzają więcej czasu z materiałami e-szkoleniowymi, wykazują większą pozytywną zmianę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
79

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • 3-C Institute for Social Development, dba 3C Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 13 - 18 lat
  • Wcześniejsza diagnoza astmy
  • Stosowanie przepisanego leku na astmę w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Niekontrolowana astma, zdefiniowana jako (1) objawy w ciągu dnia przez 3+ dni w tygodniu, (2) nocne przebudzenia przez 1+ nocy w tygodniu lub (3) 2+ zaostrzenia, tj. 2+ wyrzuty sterydów; 2+ wizyty na oddziale ratunkowym lub 1+ hospitalizacja z powodu astmy.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące wpływające na funkcjonowanie płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja CampAir
Młodzież przydzielona do ASMA 2.0 otrzyma wszystkie siedem modułów w ciągu dwumiesięcznego okresu próbnego, kończąc jeden moduł tygodniowo. Młodzieży zostanie przydzielony jeden moduł tygodniowo, ale będą mieli bezpłatny dostęp do wszystkich ukończonych modułów na czas trwania dwumiesięcznego okresu próbnego. Oczekuje się, że ukończenie każdego modułu zajmie od 30 do 40 minut, chociaż młodzież będzie mogła korzystać z oprogramowania tak długo, jak zechce.
Behawioralne: CampAir
CampAir to dynamiczna interwencja e-learningowa, która ma pomóc nastolatkom z niekontrolowaną astmą w radzeniu sobie z chorobą i poprawie kontroli astmy. CampAir składa się z siedmiu modułów online, przy czym jeden moduł jest realizowany co tydzień przez siedem tygodni. Każdy moduł zawiera krótkie wprowadzenie do tematów i strategii omawianych w tym module, po którym następuje zestaw interaktywnych ćwiczeń i gier do ćwiczeń i spersonalizowanych informacji zwrotnych.
Aktywny komparator: Kontrola informacji i skierowań
Młodzież przydzielona do grupy kontrolnej informacji i skierowań otrzyma dostęp do istniejących ogólnych stron internetowych poświęconych edukacji w zakresie astmy. Zostaną również skierowani do swoich dostawców usług medycznych w przypadku astmy. Po zakończeniu okresu próbnego wszyscy uczestnicy otrzymają dostęp do CampAir.
Behawioralne: Informacje i skierowania
Warunek komparatora informacji i skierowań zapewni dostęp do istniejących ogólnych stron internetowych poświęconych edukacji na temat astmy. Zostaną również skierowani do swoich dostawców usług medycznych w przypadku astmy. Po zakończeniu okresu próbnego wszyscy uczestnicy uzyskają dostęp do CampAir.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nocne budzenie z powodu astmy
Ramy czasowe: Aby ocenić zmianę, ten środek zostanie zastosowany: (1) przed rozpoczęciem badania (poziom wyjściowy); (2) w ciągu dwóch tygodni od zaliczenia ostatniego modułu (test natychmiastowy); oraz (3) jeden miesiąc po ukończeniu ostatniego modułu (1-miesięczna kontynuacja).
Zgłaszane przez młodzież wskaźniki nocnych przebudzeń z powodu astmy w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Aby ocenić zmianę, ten środek zostanie zastosowany: (1) przed rozpoczęciem badania (poziom wyjściowy); (2) w ciągu dwóch tygodni od zaliczenia ostatniego modułu (test natychmiastowy); oraz (3) jeden miesiąc po ukończeniu ostatniego modułu (1-miesięczna kontynuacja).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pilne wykorzystanie zdrowia
Ramy czasowe: Aby ocenić zmianę, ten środek zostanie zastosowany: (1) przed rozpoczęciem badania (poziom wyjściowy); (2) w ciągu dwóch tygodni od zaliczenia ostatniego modułu (test natychmiastowy); oraz (3) jeden miesiąc po ukończeniu ostatniego modułu (1-miesięczna kontynuacja)
Młodzież będzie zgłaszać liczbę wizyt na oddziałach ratunkowych związanych z astmą, hospitalizacji i nagłych wizyt lekarskich w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
Aby ocenić zmianę, ten środek zostanie zastosowany: (1) przed rozpoczęciem badania (poziom wyjściowy); (2) w ciągu dwóch tygodni od zaliczenia ostatniego modułu (test natychmiastowy); oraz (3) jeden miesiąc po ukończeniu ostatniego modułu (1-miesięczna kontynuacja)
Zachorowalność na astmę
Ramy czasowe: Aby ocenić zmianę, ten środek zostanie zastosowany: (1) przed rozpoczęciem badania (poziom wyjściowy); (2) w ciągu dwóch tygodni od zaliczenia ostatniego modułu (test natychmiastowy); oraz (3) jeden miesiąc po ukończeniu ostatniego modułu (1-miesięczna kontynuacja)
Młodzież poda liczbę dni w ciągu ostatnich 2 tygodni (1), w których wystąpiły objawy świszczącego oddechu, kaszlu, duszności lub ucisku w klatce piersiowej; (2) nie mogli wykonywać normalnych czynności z powodu astmy; oraz (3) nieobecności w szkole spowodowane astmą.
Aby ocenić zmianę, ten środek zostanie zastosowany: (1) przed rozpoczęciem badania (poziom wyjściowy); (2) w ciągu dwóch tygodni od zaliczenia ostatniego modułu (test natychmiastowy); oraz (3) jeden miesiąc po ukończeniu ostatniego modułu (1-miesięczna kontynuacja)
Umiejętności samokontroli astmy: zarządzanie atakami
Ramy czasowe: Aby ocenić zmianę, ten środek zostanie zastosowany: (1) przed rozpoczęciem badania (poziom wyjściowy); (2) w ciągu dwóch tygodni od zaliczenia ostatniego modułu (test natychmiastowy); oraz (3) jeden miesiąc po ukończeniu ostatniego modułu (1-miesięczna kontynuacja)
Wskaźniki samokontroli dla młodzieży wykorzystane we wcześniejszych badaniach zostaną wykorzystane do oceny zarządzania atakami
Aby ocenić zmianę, ten środek zostanie zastosowany: (1) przed rozpoczęciem badania (poziom wyjściowy); (2) w ciągu dwóch tygodni od zaliczenia ostatniego modułu (test natychmiastowy); oraz (3) jeden miesiąc po ukończeniu ostatniego modułu (1-miesięczna kontynuacja)
Umiejętności samokontroli astmy: zapobieganie objawom
Ramy czasowe: Aby ocenić zmianę, ten środek zostanie zastosowany: (1) przed rozpoczęciem badania (poziom wyjściowy); (2) w ciągu dwóch tygodni od zaliczenia ostatniego modułu (test natychmiastowy); oraz (3) jeden miesiąc po ukończeniu ostatniego modułu (1-miesięczna kontynuacja)
Wskaźniki samokontroli dla młodzieży wykorzystane we wcześniejszych badaniach zostaną wykorzystane do oceny profilaktyki objawowej.
Aby ocenić zmianę, ten środek zostanie zastosowany: (1) przed rozpoczęciem badania (poziom wyjściowy); (2) w ciągu dwóch tygodni od zaliczenia ostatniego modułu (test natychmiastowy); oraz (3) jeden miesiąc po ukończeniu ostatniego modułu (1-miesięczna kontynuacja)
Umiejętności samokontroli astmy: poczucie własnej skuteczności w astmie
Ramy czasowe: Aby ocenić zmianę, ten środek zostanie zastosowany: (1) przed rozpoczęciem badania (poziom wyjściowy); (2) w ciągu dwóch tygodni od zaliczenia ostatniego modułu (test natychmiastowy); oraz (3) jeden miesiąc po ukończeniu ostatniego modułu (1-miesięczna kontynuacja)
Wskaźniki samokontroli dla młodzieży wykorzystane we wcześniejszych badaniach zostaną wykorzystane do oceny samoskuteczności astmy.
Aby ocenić zmianę, ten środek zostanie zastosowany: (1) przed rozpoczęciem badania (poziom wyjściowy); (2) w ciągu dwóch tygodni od zaliczenia ostatniego modułu (test natychmiastowy); oraz (3) jeden miesiąc po ukończeniu ostatniego modułu (1-miesięczna kontynuacja)
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Aby ocenić zmianę, ten środek zostanie zastosowany: (1) przed rozpoczęciem badania (poziom wyjściowy); (2) w ciągu dwóch tygodni od zaliczenia ostatniego modułu (test natychmiastowy); oraz (3) jeden miesiąc po ukończeniu ostatniego modułu (1-miesięczna kontynuacja)
Jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia będzie oceniana za pomocą powszechnie stosowanego kwestionariusza jakości życia w astmie u dzieci (PAQLQ), który zawiera 23 elementy w 3 domenach: (a) objawy; (b) emocje, w tym uczucia dotyczące siebie i relacji z rodzeństwem lub przyjaciółmi; oraz c) stopień ingerencji w aktywność fizyczną.
Aby ocenić zmianę, ten środek zostanie zastosowany: (1) przed rozpoczęciem badania (poziom wyjściowy); (2) w ciągu dwóch tygodni od zaliczenia ostatniego modułu (test natychmiastowy); oraz (3) jeden miesiąc po ukończeniu ostatniego modułu (1-miesięczna kontynuacja)
Kontrola astmy
Ramy czasowe: Aby ocenić zmianę, ten środek zostanie zastosowany: (1) przed rozpoczęciem badania (poziom wyjściowy); (2) w ciągu dwóch tygodni od zaliczenia ostatniego modułu (test natychmiastowy); oraz (3) jeden miesiąc po ukończeniu ostatniego modułu (1-miesięczna kontynuacja)
Badacze wykorzystają kwestionariusz kontrolny astmy Junipera (ACQ), 6-punktowy instrument szeroko stosowany w badaniach pediatrycznych, który okazał się wrażliwy na efekty leczenia. Respondenci oceniają swoje objawy, nocne przebudzenia i stosowanie leków rozszerzających oskrzela w ciągu ostatnich 7 dni w 7-stopniowej skali.
Aby ocenić zmianę, ten środek zostanie zastosowany: (1) przed rozpoczęciem badania (poziom wyjściowy); (2) w ciągu dwóch tygodni od zaliczenia ostatniego modułu (test natychmiastowy); oraz (3) jeden miesiąc po ukończeniu ostatniego modułu (1-miesięczna kontynuacja)
Stosowanie leków
Ramy czasowe: Aby ocenić zmianę, ten środek zostanie zastosowany: (1) przed rozpoczęciem badania (poziom wyjściowy); (2) w ciągu dwóch tygodni od zaliczenia ostatniego modułu (test natychmiastowy); oraz (3) jeden miesiąc po ukończeniu ostatniego modułu (1-miesięczna kontynuacja)
Młodzież poda nazwy swoich leków, które zostaną wykorzystane do ustalenia, czy stosowane są doustne sterydy i leki kontrolujące; jeśli zgłoszono doustne sterydy, badacze zapytają również, ile razy zostały one użyte od ostatniego badania, aby określić częstotliwość wyrzutów sterydów.
Aby ocenić zmianę, ten środek zostanie zastosowany: (1) przed rozpoczęciem badania (poziom wyjściowy); (2) w ciągu dwóch tygodni od zaliczenia ostatniego modułu (test natychmiastowy); oraz (3) jeden miesiąc po ukończeniu ostatniego modułu (1-miesięczna kontynuacja)
Podskala Samokontroli Skali Zarządzania i Leczenia Astmy (AMMS)
Ramy czasowe: Aby ocenić zmianę, ten środek zostanie zastosowany: (1) przed rozpoczęciem badania (poziom wyjściowy); (2) w ciągu dwóch tygodni od zaliczenia ostatniego modułu (test natychmiastowy); oraz (3) jeden miesiąc po ukończeniu ostatniego modułu (1-miesięczna kontynuacja)
Badacze wykorzystają podskalę Samokontroli Skali Zarządzania i Leczenia Astmy (AMMS), krótkiego, zatwierdzonego narzędzia samoopisowego, które mierzy zachowania związane z przestrzeganiem zaleceń dotyczących astmy.
Aby ocenić zmianę, ten środek zostanie zastosowany: (1) przed rozpoczęciem badania (poziom wyjściowy); (2) w ciągu dwóch tygodni od zaliczenia ostatniego modułu (test natychmiastowy); oraz (3) jeden miesiąc po ukończeniu ostatniego modułu (1-miesięczna kontynuacja)
Informacje zwrotne dotyczące interwencji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
Nastolatki w obu stanach przekażą informacje zwrotne na temat swoich doświadczeń podczas okresu próbnego. Na 5-stopniowej skali (1=zdecydowanie się nie zgadzam do 5=zdecydowanie się zgadzam) respondenci ocenią stopień, w jakim ich doświadczenie było: (a) przydatne w poszerzaniu wiedzy na temat astmy i objawów z nią związanych; (b) przydatne do nauki umiejętności samozarządzania; (c) pomogły zmniejszyć wpływ astmy na codzienne czynności; (e) wartościowe dla młodzieży z astmą; (f) angażujące dla młodzieży; (g) innowacyjne w porównaniu z alternatywami; (h) lepsze niż alternatywy. Uczestnicy zostaną również poproszeni o przedstawienie pisemnych uwag, wymieniając konkretne obawy lub problemy. Dalsze wywiady w szkole lub telefonicznie przez przeszkolonych asystentów badawczych zostaną przeprowadzone w celu wyjaśnienia odpowiedzi i zebrania dodatkowych szczegółów, jeśli zajdzie taka potrzeba.
2 tygodnie po interwencji
Użycie oprogramowania
Ramy czasowe: Co tydzień przez 7 tygodni podczas interwencji
System będzie zbierał dane o użytkowaniu przez cały okres próbny, aby udokumentować, kiedy i jak używana jest strona internetowa i oprogramowanie. Za każdym razem, gdy młodzież uzyska dostęp do Camp Air, informacje o tej interakcji zostaną przechwycone i opatrzone znacznikiem czasu. Statystyki użytkowania będą gromadzone za pomocą kombinacji dzienników dostępu HTTP i sesyjnych plików cookie w celu udokumentowania liczby wejść na daną stronę internetową/narzędzie/zasób, ilości czasu spędzonego na danej czynności oraz sekwencji kroków podjętych w celu wykonania zadania.
Co tydzień przez 7 tygodni podczas interwencji
Kwestionariusz po scenariuszu (ASQ)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
Młodzież w warunkach interwencji oceni produkt oparty na technologii za pomocą Kwestionariusza po scenariuszu (ASQ).
2 tygodnie po interwencji
Kwestionariusz użyteczności systemu po badaniu (PSSUQ)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
Młodzież w stanie interwencji oceni produkt oparty na technologii za pomocą kwestionariusza użyteczności systemu po zakończeniu badania (PSSUQ).
2 tygodnie po interwencji
Model akceptacji technologii (TAM)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
Młodzież w stanie interwencji oceni produkt oparty na technologii za pomocą ankiety Model akceptacji technologii (TAM).
2 tygodnie po interwencji
Ocena CampAir
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
Młodzież w warunkach interwencji oceni produkt oparty na technologii przy użyciu 5-punktowej skali od 1=wcale do 5=bardzo) jakość ASMA 2.0 w następujących obszarach: (a) przyjazny dla użytkownika; (b) łatwy w nawigacji; (c) atrakcyjny projekt graficzny; (d) łatwe do naśladowania wskazówki; (e) wolne od żargonu; (f) zaangażowanie; (g) treści wysokiej jakości; (h) zawartość o wysokiej wartości; (i) związek z prawdziwym życiem; (j) funkcje logowania; k) funkcje wyszukiwania; oraz (l) funkcje pomocy.
2 tygodnie po interwencji
Warunek kontrolny Zużycie materiału
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
Młodzież przypisana do warunku kontrolnego informacja i skierowanie odpowie na sześć pytań, aby ocenić wykorzystanie zasobów edukacyjnych dostarczonych im podczas fazy interwencji.
2 tygodnie po interwencji
Zanieczyszczenie
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
Nastolatkom z grupy kontrolnej w próbie szkolnej zostaną zadane trzy pytania dotyczące ich narażenia na CAMP Air, podczas gdy nastolatkom z grupy terapeutycznej w próbie szkolnej zostaną zadane pytania dotyczące omawiania interwencji z innymi nastolatkami w szkole i/lub dzielenia się z nimi materiały. Nastolatki w próbie społeczności nie będą zadawane pytania związane z zanieczyszczeniem.
2 tygodnie po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
3-C Institute for Social Development

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Columbia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James Thomas, PhD, 3C Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R44HL127826 Pilot
  • R44HL127826 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami