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Tecnologia mobile e strumenti online per migliorare il controllo dell'asma negli adolescenti (CampAirPilot)

27 giugno 2017 aggiornato da: 3-C Institute for Social Development
Questo progetto convaliderà preliminarmente CampAir, un intervento di e-health dinamico su base empirica (basato sull'ASMA basato sull'evidenza) per aiutare gli adolescenti con asma non controllato a imparare come gestire la loro malattia e migliorare il controllo dell'asma. Oltre a sviluppare un prodotto altamente innovativo per adolescenti con asma, la ricerca proposta per questo progetto affronterà questioni scientifiche uniche. Nonostante l'elevata prevalenza di asma tra gli adolescenti, pochi interventi hanno preso di mira specificamente gli adolescenti. Questo studio è innovativo in quanto è tra i pochi a concentrarsi sugli adolescenti, spesso trascurati dal sistema sanitario. Questa ricerca valuterà i fattori associati al successo dell'implementazione di CampAir, fornendo così nuove informazioni su come gli interventi di e-health possono essere efficacemente sviluppati e implementati per l'uso con adolescenti con asma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'asma ha un'elevata prevalenza e morbilità tra gli adolescenti, in particolare gli adolescenti urbani ispanici e afroamericani. Nonostante ciò, pochi interventi hanno preso di mira specificamente gli adolescenti. Gli interventi per l'asma basati sulla scuola e sul web si sono dimostrati efficaci con i bambini più piccoli, ma pochi sono stati sviluppati e testati per gli adolescenti. I ricercatori hanno sviluppato Camp Air, un coinvolgente intervento di e-learning dinamico per aiutare gli adolescenti con asma non controllato a gestire la loro malattia e migliorare il controllo dell'asma. Camp Air è composto da sette moduli online con un modulo completato ogni settimana per sette settimane. Ogni modulo fornisce una breve introduzione agli argomenti e alle strategie focalizzate in quel modulo, seguita da una serie di esercizi e giochi interattivi per la pratica e feedback personalizzati. Gli investigatori condurranno uno studio pilota randomizzato a due gruppi con un massimo di 80, 9th - 12th graders con asma non controllato al fine (a) di valutare gli effetti dell'intervento preliminare di Camp Air e (b) di valutare la fattibilità e l'accettabilità di Camp Air . Al fine di valutare l'utilità di CAMP Air sia come intervento scolastico che domiciliare, gli adolescenti saranno arruolati da due siti: 1) scuole pubbliche di New York (n = fino a 38) o 2) la comunità nazionale dell'asma in generale (n =fino a 42). Gli investigatori valuteranno anche la portata, l'accettabilità, la generalizzabilità e la sostenibilità di Camp Air utilizzando l'approccio RE-AIM. Gli investigatori ipotizzano che oltre un mese dopo l'intervento, rispetto ai controlli, i partecipanti al Camp Air mostreranno un miglioramento significativamente maggiore nei risultati correlati all'asma. Gli investigatori ipotizzano inoltre che le valutazioni e gli indici di utilizzo del software dimostreranno che Camp Air è un intervento fattibile, utilizzabile e accettabile per l'uso con gli adolescenti. Gli investigatori esploreranno anche le prove di una dose-risposta in cui i partecipanti che trascorrono più tempo impegnati con i materiali di formazione online mostrano un cambiamento positivo maggiore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
79

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • 3-C Institute for Social Development, dba 3C Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 13 - 18 anni
  • Precedente diagnosi di asma
  • Uso di un farmaco per l'asma prescritto negli ultimi 12 mesi
  • Asma non controllato, definito come (1) sintomi diurni 3+ giorni a settimana, (2) risvegli notturni 1+ notti a settimana, o (3) 2+ eventi di esacerbazione, cioè 2+ raffiche di steroidi; 2+ visite al pronto soccorso o 1+ ricovero per asma.

Criteri di esclusione:

  • Malattie co-morbose che influenzano il funzionamento polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di CampAir
Gli adolescenti assegnati a ricevere ASMA 2.0 riceveranno tutti e sette i moduli durante i due mesi di prova, completando un modulo a settimana. Agli adolescenti verrà assegnato un modulo a settimana, ma avranno libero accesso a tutti i moduli completati per la durata dei due mesi di prova. Ogni modulo dovrebbe richiedere tra i 30 ei 40 minuti per essere completato, anche se gli adolescenti potranno interagire con il software per tutto il tempo che desiderano.
Comportamentale: CampAir
CampAir è un intervento dinamico di e-learning per aiutare gli adolescenti con asma non controllato a gestire la loro malattia e migliorare il controllo dell'asma. CampAir è composto da sette moduli online con un modulo completato ogni settimana per sette settimane. Ogni modulo fornisce una breve introduzione agli argomenti e alle strategie focalizzate in quel modulo, seguita da una serie di esercizi e giochi interattivi per la pratica e feedback personalizzati.
Comparatore attivo: Informazioni e controllo dei rinvii
Agli adolescenti assegnati alla condizione di controllo delle informazioni e del rinvio verrà fornito l'accesso ai siti Web di educazione generica sull'asma esistenti. Saranno anche indirizzati ai loro fornitori di servizi medici per l'asma. Dopo il completamento della prova, tutti i partecipanti riceveranno l'accesso a CampAir.
Comportamentale: Informazioni e rinvio
Le informazioni e la condizione comparativa di riferimento forniranno l'accesso ai siti Web di educazione generica sull'asma esistenti. Saranno anche indirizzati ai loro fornitori di servizi medici per l'asma. Dopo il completamento della prova, tutti i partecipanti avranno accesso a CampAir.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risvegli notturni dovuti all'asma
Lasso di tempo: Per valutare il cambiamento, questa misura sarà presa: (1) prima dell'inizio del processo (linea di base); (2) entro due settimane dal completamento dell'ultimo modulo (immediato post-test); e (3) un mese dopo aver completato l'ultimo modulo (follow-up di 1 mese).
Tassi di risvegli notturni dovuti all'asma nelle 2 settimane precedenti riportati dagli adolescenti.
Per valutare il cambiamento, questa misura sarà presa: (1) prima dell'inizio del processo (linea di base); (2) entro due settimane dal completamento dell'ultimo modulo (immediato post-test); e (3) un mese dopo aver completato l'ultimo modulo (follow-up di 1 mese).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo sanitario urgente
Lasso di tempo: Per valutare il cambiamento, questa misura sarà presa: (1) prima dell'inizio del processo (linea di base); (2) entro due settimane dal completamento dell'ultimo modulo (immediato post-test); e (3) un mese dopo aver completato l'ultimo modulo (follow-up di 1 mese)
Gli adolescenti riporteranno il numero di visite al pronto soccorso correlate all'asma, ricoveri e visite mediche acute nei 2 mesi precedenti.
Per valutare il cambiamento, questa misura sarà presa: (1) prima dell'inizio del processo (linea di base); (2) entro due settimane dal completamento dell'ultimo modulo (immediato post-test); e (3) un mese dopo aver completato l'ultimo modulo (follow-up di 1 mese)
Asma morbilità
Lasso di tempo: Per valutare il cambiamento, questa misura sarà presa: (1) prima dell'inizio del processo (linea di base); (2) entro due settimane dal completamento dell'ultimo modulo (immediato post-test); e (3) un mese dopo aver completato l'ultimo modulo (follow-up di 1 mese)
Gli adolescenti riporteranno il numero di giorni nelle ultime 2 settimane (1) in cui hanno manifestato sintomi di respiro sibilante, tosse, mancanza di respiro o oppressione toracica; (2) non potevano svolgere le normali attività a causa dell'asma; e (3) assenze da scuola per asma.
Per valutare il cambiamento, questa misura sarà presa: (1) prima dell'inizio del processo (linea di base); (2) entro due settimane dal completamento dell'ultimo modulo (immediato post-test); e (3) un mese dopo aver completato l'ultimo modulo (follow-up di 1 mese)
Abilità di autogestione dell'asma: gestione degli attacchi
Lasso di tempo: Per valutare il cambiamento, questa misura sarà presa: (1) prima dell'inizio del processo (linea di base); (2) entro due settimane dal completamento dell'ultimo modulo (immediato post-test); e (3) un mese dopo aver completato l'ultimo modulo (follow-up di 1 mese)
Gli indici di autogestione per i giovani utilizzati nella ricerca precedente verranno utilizzati per valutare la gestione degli attacchi
Per valutare il cambiamento, questa misura sarà presa: (1) prima dell'inizio del processo (linea di base); (2) entro due settimane dal completamento dell'ultimo modulo (immediato post-test); e (3) un mese dopo aver completato l'ultimo modulo (follow-up di 1 mese)
Abilità di autogestione dell'asma: prevenzione dei sintomi
Lasso di tempo: Per valutare il cambiamento, questa misura sarà presa: (1) prima dell'inizio del processo (linea di base); (2) entro due settimane dal completamento dell'ultimo modulo (immediato post-test); e (3) un mese dopo aver completato l'ultimo modulo (follow-up di 1 mese)
Gli indici di autogestione per i giovani utilizzati nella ricerca precedente saranno utilizzati per valutare la prevenzione dei sintomi.
Per valutare il cambiamento, questa misura sarà presa: (1) prima dell'inizio del processo (linea di base); (2) entro due settimane dal completamento dell'ultimo modulo (immediato post-test); e (3) un mese dopo aver completato l'ultimo modulo (follow-up di 1 mese)
Abilità di autogestione dell'asma: autoefficacia dell'asma
Lasso di tempo: Per valutare il cambiamento, questa misura sarà presa: (1) prima dell'inizio del processo (linea di base); (2) entro due settimane dal completamento dell'ultimo modulo (immediato post-test); e (3) un mese dopo aver completato l'ultimo modulo (follow-up di 1 mese)
Gli indici di autogestione per i giovani utilizzati nella ricerca precedente saranno utilizzati per valutare l'autoefficacia dell'asma.
Per valutare il cambiamento, questa misura sarà presa: (1) prima dell'inizio del processo (linea di base); (2) entro due settimane dal completamento dell'ultimo modulo (immediato post-test); e (3) un mese dopo aver completato l'ultimo modulo (follow-up di 1 mese)
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Per valutare il cambiamento, questa misura sarà presa: (1) prima dell'inizio del processo (linea di base); (2) entro due settimane dal completamento dell'ultimo modulo (immediato post-test); e (3) un mese dopo aver completato l'ultimo modulo (follow-up di 1 mese)
La qualità della vita nell'ultima settimana sarà valutata con il ampiamente utilizzato Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ), che ha 23 elementi in 3 domini: (a) sintomi; (b) emozioni, inclusi sentimenti su se stessi e relazioni con fratelli o amici; e (c) grado di interferenza con le attività fisiche.
Per valutare il cambiamento, questa misura sarà presa: (1) prima dell'inizio del processo (linea di base); (2) entro due settimane dal completamento dell'ultimo modulo (immediato post-test); e (3) un mese dopo aver completato l'ultimo modulo (follow-up di 1 mese)
Controllo dell'asma
Lasso di tempo: Per valutare il cambiamento, questa misura sarà presa: (1) prima dell'inizio del processo (linea di base); (2) entro due settimane dal completamento dell'ultimo modulo (immediato post-test); e (3) un mese dopo aver completato l'ultimo modulo (follow-up di 1 mese)
Gli investigatori utilizzeranno il questionario per il controllo dell'asma (ACQ) di Juniper, uno strumento a 6 voci ampiamente utilizzato nella ricerca pediatrica, dimostrato di essere sensibile agli effetti del trattamento. Gli intervistati valutano i sintomi, il risveglio notturno e l'uso di broncodilatatori nei 7 giorni precedenti su una scala a 7 punti.
Per valutare il cambiamento, questa misura sarà presa: (1) prima dell'inizio del processo (linea di base); (2) entro due settimane dal completamento dell'ultimo modulo (immediato post-test); e (3) un mese dopo aver completato l'ultimo modulo (follow-up di 1 mese)
Uso di farmaci
Lasso di tempo: Per valutare il cambiamento, questa misura sarà presa: (1) prima dell'inizio del processo (linea di base); (2) entro due settimane dal completamento dell'ultimo modulo (immediato post-test); e (3) un mese dopo aver completato l'ultimo modulo (follow-up di 1 mese)
Gli adolescenti riporteranno i nomi dei loro farmaci, che verranno utilizzati per determinare se vengono utilizzati steroidi orali e farmaci di controllo; se vengono segnalati steroidi orali, gli investigatori chiederanno anche quante volte sono stati usati dall'ultimo sondaggio per determinare la frequenza delle raffiche di steroidi.
Per valutare il cambiamento, questa misura sarà presa: (1) prima dell'inizio del processo (linea di base); (2) entro due settimane dal completamento dell'ultimo modulo (immediato post-test); e (3) un mese dopo aver completato l'ultimo modulo (follow-up di 1 mese)
Sottoscala di autogestione dell'Asthma Management and Medication Scale (AMMS)
Lasso di tempo: Per valutare il cambiamento, questa misura sarà presa: (1) prima dell'inizio del processo (linea di base); (2) entro due settimane dal completamento dell'ultimo modulo (immediato post-test); e (3) un mese dopo aver completato l'ultimo modulo (follow-up di 1 mese)
Gli investigatori utilizzeranno la sottoscala di autogestione dell'Asthma Management and Medication Scale (AMMS), uno strumento di autovalutazione breve e convalidato che misura i comportamenti di aderenza all'asma.
Per valutare il cambiamento, questa misura sarà presa: (1) prima dell'inizio del processo (linea di base); (2) entro due settimane dal completamento dell'ultimo modulo (immediato post-test); e (3) un mese dopo aver completato l'ultimo modulo (follow-up di 1 mese)
Feedback di intervento
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Gli adolescenti in entrambe le condizioni forniranno un feedback sulle loro esperienze durante il periodo di prova. Su una scala a 5 punti (da 1=molto in disaccordo a 5=molto d'accordo), gli intervistati valuteranno il grado in cui la loro esperienza è stata: (a) utile per aumentare la conoscenza dell'asma e dei sintomi ad essa correlati; (b) utili per l'apprendimento delle capacità di autogestione; (c) ha contribuito a ridurre l'impatto dell'asma sulle attività quotidiane; (e) prezioso per gli adolescenti con asma; (f) coinvolgente per gli adolescenti; (g) innovativo rispetto alle alternative; (h) meglio delle alternative. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di fornire commenti scritti, elencando preoccupazioni o problemi specifici. Saranno condotte interviste di follow-up a scuola o per telefono da assistenti di ricerca qualificati per chiarire le risposte e raccogliere ulteriori dettagli, se necessario.
2 settimane dopo l'intervento
Utilizzo del software
Lasso di tempo: Ogni settimana per 7 settimane durante l'intervento
Il sistema raccoglierà i dati sull'utilizzo durante il periodo di prova per documentare quando e come vengono utilizzati il ​​sito Web e il software. Ogni volta che gli adolescenti accedono a Camp Air, le informazioni su tale interazione verranno acquisite e contrassegnate con data e ora. Le statistiche sull'utilizzo verranno raccolte tramite una combinazione di registri di accesso HTTP e cookie di sessione per documentare il numero di volte in cui si accede a una determinata pagina Web/strumento/risorsa, la quantità di tempo trascorso in una determinata attività e la sequenza dei passaggi eseguiti per completare un'attività.
Ogni settimana per 7 settimane durante l'intervento
Questionario post-scenario (ASQ)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Gli adolescenti nella condizione di intervento valuteranno il prodotto basato sulla tecnologia utilizzando il questionario After-Scenario (ASQ).
2 settimane dopo l'intervento
Questionario sull'usabilità del sistema post-studio (PSSUQ)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Gli adolescenti nella condizione di intervento valuteranno il prodotto basato sulla tecnologia utilizzando il questionario sull'usabilità del sistema post-studio (PSSUQ).
2 settimane dopo l'intervento
Modello di accettazione della tecnologia (TAM)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Gli adolescenti nella condizione di intervento valuteranno il prodotto basato sulla tecnologia utilizzando il sondaggio Technology Acceptance Model (TAM).
2 settimane dopo l'intervento
Valutazione CampAir
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Gli adolescenti nella condizione di intervento valuteranno il prodotto basato sulla tecnologia utilizzando una scala a 5 punti da 1=Per niente a 5=Estremamente) la qualità di ASMA 2.0 nelle seguenti aree: (a) facilità d'uso; (b) facile da navigare; (c) design grafico accattivante; (d) indicazioni facili da seguire; (e) senza gergo; (f) impegnarsi; (g) contenuti di alta qualità; (h) contenuto di alto valore; (i) rilevanza per la vita reale; (j) funzioni di accesso; (k) funzioni di ricerca; e (l) funzioni di aiuto.
2 settimane dopo l'intervento
Condizioni di controllo Utilizzo materiale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Gli adolescenti assegnati alla condizione di controllo dell'informazione e del rinvio risponderanno a sei domande per valutare il loro utilizzo delle risorse educative loro fornite durante la fase di intervento.
2 settimane dopo l'intervento
Contaminazione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Agli adolescenti nel gruppo di controllo nel campione scolastico verranno poste tre domande sulla loro esposizione a CAMP Air, mentre agli adolescenti nel gruppo di trattamento nel campione scolastico verranno poste domande sulla loro discussione dell'intervento con altri adolescenti nella scuola e/o sulla condivisione i materiali con loro. Agli adolescenti nel campione della comunità non verranno poste domande relative alla contaminazione.
2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
3-C Institute for Social Development

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Columbia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James Thomas, PhD, 3C Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R44HL127826 Pilot
  • R44HL127826 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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