Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobilteknologi og onlineværktøjer til at forbedre astmakontrol hos unge (CampAirPilot)

27. juni 2017 opdateret af: 3-C Institute for Social Development
Dette projekt vil foreløbigt validere CampAir, en empirisk baseret dynamisk e-sundhedsintervention (baseret på den evidensbaserede ASMA) for at hjælpe unge med ukontrolleret astma til at lære at håndtere deres sygdom og forbedre deres astmakontrol. Ud over at udvikle et meget nyt produkt til unge med astma, vil den forskning, der foreslås til dette projekt, adressere unikke videnskabelige spørgsmål. På trods af den høje astmaprævalens blandt unge, har få interventioner specifikt målrettet unge. Denne undersøgelse er nyskabende, idet den er blandt de få, der fokuserer på unge, som ofte bliver overset af sundhedsvæsenet. Denne forskning vil vurdere faktorer forbundet med en vellykket implementering af CampAir og derved give ny information om, hvordan e-sundhedsinterventioner effektivt kan udvikles og implementeres til brug for unge med astma.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Astma har høj forekomst og sygelighed blandt unge, især urbane latinamerikanske og afroamerikanske teenagere. På trods af dette har få interventioner specifikt målrettet unge. Skolebaserede og webbaserede astmainterventioner har vist sig at være effektive med yngre børn, men alligevel er få blevet udviklet og testet til unge. Efterforskere har udviklet Camp Air, en engagerende dynamisk e-læringsintervention til at hjælpe unge med ukontrolleret astma med at håndtere deres sygdom og forbedre deres astmakontrol. Camp Air består af syv online moduler, hvor et modul gennemføres hver uge over syv uger. Hvert modul giver en kort introduktion til de emner og strategier, der er fokuseret på i dette modul efterfulgt af et sæt interaktive øvelser og spil til øvelse og personlig feedback. Efterforskerne vil udføre et randomiseret pilotforsøg med to grupper med op til 80, 9. - 12. klasseelever med ukontrolleret astma for (a) at vurdere de foreløbige interventionseffekter af Camp Air og (b) for at evaluere gennemførligheden og accepten af ​​Camp Air . For at evaluere CAMP Airs nytte som både en skole- og hjemmebaseret intervention, vil teenagere blive tilmeldt to steder: 1) NYC offentlige skoler (n=op til 38) eller 2) det nationale astmasamfund som helhed (n) =op til 42). Efterforskere vil også evaluere rækkevidden, acceptabiliteten, generaliserbarheden og bæredygtigheden af ​​Camp Air ved hjælp af RE-AIM-tilgangen. Efterforskere antager, at over en måned efter intervention, i forhold til kontroller, vil Camp Air-deltagere vise signifikant større forbedring i astma-relaterede resultater. Efterforskere antager også, at vurderinger og softwarebrugsindekser vil vise, at Camp Air er en gennemførlig, brugbar og acceptabel intervention til brug for unge. Efterforskere vil også udforske beviser for en dosis-respons, hvor deltagere, der bruger mere tid på at engagere sig i e-træningsmaterialerne, viser større positiv forandring.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
79

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • 3-C Institute for Social Development, dba 3C Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 13 - 18 år
  • Forudgående astmadiagnose
  • Brug af ordineret astmamedicin inden for de seneste 12 måneder
  • Ukontrolleret astma, defineret som (1) dagsymptomer 3+ dage om ugen, (2) natteopvågninger 1+ nætter om ugen eller (3) 2+ eksacerbationshændelser, dvs. 2+ steroidudbrud; 2+ skadestuebesøg eller 1+ indlæggelse for astma.

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbide sygdomme, der påvirker lungefunktionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CampAir-intervention
Unge, der er udpeget til at modtage ASMA 2.0, vil modtage alle syv moduler i løbet af de to måneders prøveperiode, og gennemføre et modul om ugen. Unge vil få tildelt et modul om ugen, men vil have fri adgang til alle gennemførte moduler i løbet af den to-måneders prøveperiode. Hvert modul forventes at tage mellem 30-40 minutter at gennemføre, selvom teenagere vil være i stand til at engagere sig i softwaren så længe som ønsket.
Adfærdsmæssigt: CampAir
CampAir er en dynamisk e-læringsintervention til at hjælpe unge med ukontrolleret astma med at håndtere deres sygdom og forbedre deres astmakontrol. CampAir består af syv online moduler, hvor et modul gennemføres hver uge over syv uger. Hvert modul giver en kort introduktion til de emner og strategier, der er fokuseret på i dette modul efterfulgt af et sæt interaktive øvelser og spil til øvelse og personlig feedback.
Aktiv komparator: Information og henvisningskontrol
Unge, der er tildelt informations- og henvisningskontrolbetingelsen, vil få adgang til eksisterende generiske astmaundervisningswebsteder. De vil også blive henvist til deres læge for astma. Efter afslutningen af ​​forsøget vil alle deltagere få adgang til CampAir.
Adfærdsmæssigt: Information og henvisning
Oplysnings- og henvisningsbetingelsen vil give adgang til eksisterende websteder for generisk astmaundervisning. De vil også blive henvist til deres læge for astma. Efter afslutningen af ​​forsøget vil alle deltagere have adgang til CampAir.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natvågninger på grund af astma
Tidsramme: For at vurdere ændringer vil denne foranstaltning blive taget: (1) før forsøget påbegyndes (baseline); (2) inden for to uger efter at have afsluttet det sidste modul (umiddelbart efter test); og (3) en måned efter at have afsluttet deres sidste modul (1 måneds opfølgning).
Teenager-rapporterede rater af natvågninger på grund af astma i de foregående 2 uger.
For at vurdere ændringer vil denne foranstaltning blive taget: (1) før forsøget påbegyndes (baseline); (2) inden for to uger efter at have afsluttet det sidste modul (umiddelbart efter test); og (3) en måned efter at have afsluttet deres sidste modul (1 måneds opfølgning).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Haster sundhedsudnyttelse
Tidsramme: For at vurdere ændringer vil denne foranstaltning blive taget: (1) før forsøget påbegyndes (baseline); (2) inden for to uger efter at have afsluttet det sidste modul (umiddelbart efter test); og (3) en måned efter at have afsluttet deres sidste modul (1 måneds opfølgning)
Unge vil indberette antallet af astma-relaterede skadestuebesøg, indlæggelser og akutte lægebesøg inden for de foregående 2 måneder.
For at vurdere ændringer vil denne foranstaltning blive taget: (1) før forsøget påbegyndes (baseline); (2) inden for to uger efter at have afsluttet det sidste modul (umiddelbart efter test); og (3) en måned efter at have afsluttet deres sidste modul (1 måneds opfølgning)
Astma Sygelighed
Tidsramme: For at vurdere ændringer vil denne foranstaltning blive taget: (1) før forsøget påbegyndes (baseline); (2) inden for to uger efter at have afsluttet det sidste modul (umiddelbart efter test); og (3) en måned efter at have afsluttet deres sidste modul (1 måneds opfølgning)
Unge vil rapportere antallet af dage inden for de sidste 2 uger (1) de har oplevet symptomer på hvæsen, hoste, åndenød eller trykken for brystet; (2) de kunne ikke udføre normale aktiviteter på grund af astma; og (3) fravær fra skolen på grund af astma.
For at vurdere ændringer vil denne foranstaltning blive taget: (1) før forsøget påbegyndes (baseline); (2) inden for to uger efter at have afsluttet det sidste modul (umiddelbart efter test); og (3) en måned efter at have afsluttet deres sidste modul (1 måneds opfølgning)
Astma selvstyringsevner: Angrebshåndtering
Tidsramme: For at vurdere ændringer vil denne foranstaltning blive taget: (1) før forsøget påbegyndes (baseline); (2) inden for to uger efter at have afsluttet det sidste modul (umiddelbart efter test); og (3) en måned efter at have afsluttet deres sidste modul (1 måneds opfølgning)
Selvledelsesindekser for unge brugt i tidligere forskning vil blive brugt til at vurdere angrebshåndtering
For at vurdere ændringer vil denne foranstaltning blive taget: (1) før forsøget påbegyndes (baseline); (2) inden for to uger efter at have afsluttet det sidste modul (umiddelbart efter test); og (3) en måned efter at have afsluttet deres sidste modul (1 måneds opfølgning)
Astma-selvhåndteringsevner: Symptomforebyggelse
Tidsramme: For at vurdere ændringer vil denne foranstaltning blive taget: (1) før forsøget påbegyndes (baseline); (2) inden for to uger efter at have afsluttet det sidste modul (umiddelbart efter test); og (3) en måned efter at have afsluttet deres sidste modul (1 måneds opfølgning)
Selvledelsesindekser for unge brugt i tidligere forskning vil blive brugt til at vurdere symptomforebyggelse.
For at vurdere ændringer vil denne foranstaltning blive taget: (1) før forsøget påbegyndes (baseline); (2) inden for to uger efter at have afsluttet det sidste modul (umiddelbart efter test); og (3) en måned efter at have afsluttet deres sidste modul (1 måneds opfølgning)
Astma selvstyringsevner: Astma Self-Efficacy
Tidsramme: For at vurdere ændringer vil denne foranstaltning blive taget: (1) før forsøget påbegyndes (baseline); (2) inden for to uger efter at have afsluttet det sidste modul (umiddelbart efter test); og (3) en måned efter at have afsluttet deres sidste modul (1 måneds opfølgning)
Selvledelsesindekser for unge brugt i tidligere forskning vil blive brugt til at vurdere astma-selveffektivitet.
For at vurdere ændringer vil denne foranstaltning blive taget: (1) før forsøget påbegyndes (baseline); (2) inden for to uger efter at have afsluttet det sidste modul (umiddelbart efter test); og (3) en måned efter at have afsluttet deres sidste modul (1 måneds opfølgning)
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: For at vurdere ændringer vil denne foranstaltning blive taget: (1) før forsøget påbegyndes (baseline); (2) inden for to uger efter at have afsluttet det sidste modul (umiddelbart efter test); og (3) en måned efter at have afsluttet deres sidste modul (1 måneds opfølgning)
QOL i den seneste uge vil blive vurderet med det udbredte validerede Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ), som har 23 punkter i 3 domæner: (a) symptomer; (b) følelser, herunder følelser om sig selv og forhold til søskende eller venner; og (c) grad af interferens med fysiske aktiviteter.
For at vurdere ændringer vil denne foranstaltning blive taget: (1) før forsøget påbegyndes (baseline); (2) inden for to uger efter at have afsluttet det sidste modul (umiddelbart efter test); og (3) en måned efter at have afsluttet deres sidste modul (1 måneds opfølgning)
Astma kontrol
Tidsramme: For at vurdere ændringer vil denne foranstaltning blive taget: (1) før forsøget påbegyndes (baseline); (2) inden for to uger efter at have afsluttet det sidste modul (umiddelbart efter test); og (3) en måned efter at have afsluttet deres sidste modul (1 måneds opfølgning)
Efterforskere vil bruge Junipers Asthma Control Questionnaire (ACQ), et 6-element meget brugt instrument i pædiatrisk forskning, som har vist sig at være følsomt over for behandlingseffekter. Respondenterne vurderer deres symptomer, opvågning om natten og brug af bronkodilatatorer over de foregående 7 dage på en 7-punkts skala.
For at vurdere ændringer vil denne foranstaltning blive taget: (1) før forsøget påbegyndes (baseline); (2) inden for to uger efter at have afsluttet det sidste modul (umiddelbart efter test); og (3) en måned efter at have afsluttet deres sidste modul (1 måneds opfølgning)
Brug af medicin
Tidsramme: For at vurdere ændringer vil denne foranstaltning blive taget: (1) før forsøget påbegyndes (baseline); (2) inden for to uger efter at have afsluttet det sidste modul (umiddelbart efter test); og (3) en måned efter at have afsluttet deres sidste modul (1 måneds opfølgning)
Unge vil indberette navnene på deres medicin, som vil blive brugt til at afgøre, om orale steroider og kontrollerende medicin bruges; hvis orale steroider er rapporteret, vil efterforskerne også spørge, hvor mange gange de er blevet brugt siden sidste undersøgelse for at bestemme hyppigheden af ​​steroidudbrud.
For at vurdere ændringer vil denne foranstaltning blive taget: (1) før forsøget påbegyndes (baseline); (2) inden for to uger efter at have afsluttet det sidste modul (umiddelbart efter test); og (3) en måned efter at have afsluttet deres sidste modul (1 måneds opfølgning)
Self-Management underskala af Astma Management and Medication Scale (AMMS)
Tidsramme: For at vurdere ændringer vil denne foranstaltning blive taget: (1) før forsøget påbegyndes (baseline); (2) inden for to uger efter at have afsluttet det sidste modul (umiddelbart efter test); og (3) en måned efter at have afsluttet deres sidste modul (1 måneds opfølgning)
Efterforskere vil bruge Self-Management-underskalaen af ​​Asthma Management and Medication Scale (AMMS), et kort, valideret selvrapporteringsinstrument, der måler astma-adhærensadfærd.
For at vurdere ændringer vil denne foranstaltning blive taget: (1) før forsøget påbegyndes (baseline); (2) inden for to uger efter at have afsluttet det sidste modul (umiddelbart efter test); og (3) en måned efter at have afsluttet deres sidste modul (1 måneds opfølgning)
Intervention feedback
Tidsramme: 2 uger efter intervention
Unge i begge tilstande vil give feedback vedrørende deres oplevelser i forsøgsperioden. På en 5-trins skala (1=Helt uenig til 5=Helt enig) vil respondenterne vurdere, i hvilken grad deres erfaring var: (a) nyttig til at øge kendskabet til astma og astma-relaterede symptomer; (b) nyttig til at lære selvledelsesfærdigheder; (c) hjalp med at mindske virkningen af ​​astma på daglige aktiviteter; (e) værdifuldt for unge med astma; (f) engagerende for teenagere; g) innovativ sammenlignet med alternativer; h) bedre end alternativer. Deltagerne vil også blive bedt om at give skriftlige kommentarer, der angiver specifikke bekymringer eller problemer. Opfølgningsinterviews på skolen eller via telefon af uddannede forskningsassistenter vil blive gennemført for at afklare svarene og indsamle yderligere detaljer efter behov.
2 uger efter intervention
Softwarebrug
Tidsramme: Ugentligt i 7 uger under intervention
Systemet vil indsamle brugsdata under hele forsøget for at dokumentere, hvornår og hvordan hjemmesiden og softwaren bliver brugt. Når teenagere får adgang til Camp Air, vil oplysninger om denne interaktion blive fanget og tidsstemplet. Brugsstatistik vil blive indsamlet via en kombination af HTTP-adgangslogfiler og sessionscookies for at dokumentere antallet af gange, en given webside/værktøj/ressource er tilgået, mængden af ​​tid brugt i en given aktivitet og rækkefølgen af ​​trin, der er taget for at fuldføre en opgave.
Ugentligt i 7 uger under intervention
Efter-scenario-spørgeskema (ASQ)
Tidsramme: 2 uger efter intervention
Unge i interventionstilstanden vil evaluere det teknologibaserede produkt ved hjælp af After-Scenario Questionnaire (ASQ).
2 uger efter intervention
Post-Studie System Usability Questionnaire (PSSUQ)
Tidsramme: 2 uger efter intervention
Unge i interventionstilstanden vil evaluere det teknologibaserede produkt ved hjælp af Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ).
2 uger efter intervention
Technology Acceptance Model (TAM)
Tidsramme: 2 uger efter intervention
Unge i interventionstilstanden vil evaluere det teknologibaserede produkt ved hjælp af undersøgelsen Technology Acceptance Model (TAM).
2 uger efter intervention
CampAir evaluering
Tidsramme: 2 uger efter intervention
Unge i interventionstilstanden vil evaluere det teknologibaserede produkt ved hjælp af en 5-punkts skala fra 1=Slet ikke til 5=Ekstremt) kvaliteten af ​​ASMA 2.0 på følgende områder: (a) brugervenlig; (b) let at navigere; (c) tiltalende grafisk design; (d) nem at følge instruktionerne; (e) jargonfri; (f) engagerende; g) indhold af høj kvalitet; h) indhold af høj værdi; (i) relevans for det virkelige liv; (j) login-funktioner; k) søgefunktioner; og (l) hjælpefunktioner.
2 uger efter intervention
Kontroltilstand Materialeforbrug
Tidsramme: 2 uger efter intervention
Unge, der er tildelt informations- og henvisningskontrolbetingelsen, vil besvare seks spørgsmål for at vurdere deres brug af de pædagogiske ressourcer, de har fået i interventionsfasen.
2 uger efter intervention
Forurening
Tidsramme: 2 uger efter intervention
Unge i kontrolgruppen i skoleprøven vil blive stillet tre spørgsmål om deres eksponering for CAMP Air, mens unge i behandlingsgruppen i skoleprøven vil blive stillet spørgsmål om deres drøftelse af interventionen med andre teenagere i skolen og/eller deling materialerne med dem. Unge i samfundsprøven vil ikke blive stillet forureningsrelaterede spørgsmål.
2 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
3-C Institute for Social Development

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Columbia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James Thomas, PhD, 3C Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R44HL127826 Pilot
  • R44HL127826 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger