Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie JNJ-56021927 při perorálním podání ve formě tablet u zdravých mužských japonských účastníků

10. ledna 2017 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Jednodávková, otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová studie k posouzení farmakokinetického profilu JNJ-56021927 při podávání jako tabletová formulace zdravým mužským japonským subjektům

Účelem studie je posoudit bezpečnost a farmakokinetický (PK) profil JNJ-56021927 a jeho aktivního metabolitu JNJ-56142060 po jednorázovém podání 60 miligramů (mg), 120 mg a 240 mg JNJ-56021927 jako tabletová formulace u zdravých mužských japonských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 29,9 kg na metr čtvereční (kg/m^2) včetně a tělesnou hmotnost nejméně 50 kg (kg)
  • Účastník musí mít při screeningu krevní tlak mezi 90 a 140 milimetry rtuťového systolického (mm Hg) včetně a ne vyšší než diastolický 90 mm Hg
  • Účastník musí mít normální 12svodový elektrokardiogram (EKG) (založený na střední hodnotě parametrů v triplikátech) v souladu s normálním srdečním vedením a funkcí při screeningu, včetně: a) normálního sinusového rytmu (srdeční frekvence mezi 45 a 90 údery za minutu , včetně extrémů); b) QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericia (QTcF) <= 450 milisekund (ms); c) QRS interval menší nebo rovný (<=)110 ms; d) PR interval <200 ms; e) Morfologie EKG v souladu se zdravým vedením a funkcí srdce
  • Účastník musí být zdravý japonský muž
  • Účastník musí souhlasit s použitím vhodné metody antikoncepce, kterou zkoušející považuje za vhodnou; při pohlavním styku vždy používat kondom a nedarovat sperma během studie a 3 měsíce po podání studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Účastník s anamnézou současného klinicky významného zdravotního onemocnění včetně (mimo jiné) srdečních arytmií nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevních dyskrazií), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění , diabetes mellitus, jaterní nebo renální insuficience, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
  • Účastník daroval krev nebo krevní produkt nebo utrpěl podstatnou ztrátu krve více než 200 mililitrů (ml) během 1 měsíce před podáním studovaného léku nebo větší než rovnou (>=) 400 ml během 3 měsíců před podáním studijního léku, nebo účastník daroval celkový objem krve za poslední rok přesahující 1200 ml nebo účastník má v úmyslu darovat krev nebo krevní produkty během studie a alespoň 2 měsíce po jejím dokončení
  • Účastník má sexuální dysfunkci (abnormální libido, erektilní dysfunkce atd.) nebo jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ovlivnit sexuální funkce
  • Účastník obdržel testovaný lék včetně testovaných vakcín nebo použil invazivní výzkumný zdravotnický prostředek během 3 měsíců nebo v období kratším než 10násobek poločasu rozpadu léku, podle toho, co je delší, před plánovaným podáním studijního léku
  • Účastník má v anamnéze pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (proti viru hepatitidy C {HCV}) nebo jiné klinicky aktivní onemocnění jater nebo má pozitivní testy na HBsAg nebo anti-HCV při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba A
Účastníci obdrží jednorázovou dávku 1 tablety JNJ-56021927, 60 miligramů (mg) v den 1.
Lék: JNJ-56021927 60 miligramů
JNJ-56021927 60 mg perorální tableta.
Ostatní jména:
  • apalutamid
Experimentální: Léčba B
Účastníci obdrží jednu dávku JNJ-56021927, 120 mg (2 tablety*60 mg) v den 1.
Lék: JNJ-56021927 120 miligramů
JNJ-56021927 120 mg jako 2 tablety po 60 mg.
Ostatní jména:
  • apalutamid
Experimentální: Léčba C
Účastníci obdrží jednu dávku JNJ-56021927, 240 mg (4 tablety*60 mg) v den 1.
Lék: JNJ-56021927 240 miligramů
JNJ-56021927 240 mg jako 4 tablety po 60 mg.
Ostatní jména:
  • apalutamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Předose, do dne 57
Bude hodnocena maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax).
Předose, do dne 57
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Předose, do dne 57
Bude vyhodnocena skutečná doba odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu (Tmax).
Předose, do dne 57
Oblast pod koncentrací od času nula do poslední kvantifikovatelné AUC (0-poslední)
Časové okno: Předose, do dne 57
Bude hodnocena AUC od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace.
Předose, do dne 57
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno])
Časové okno: Předose, do dne 57
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC (0-poslední) a C (0-poslední)/lambda(z); kde AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda (z) je konstanta rychlosti eliminace. Bude hodnocena AUC (0-nekonečno).
Předose, do dne 57
Čas do poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace (Tlast)
Časové okno: Předose, do dne 57
Bude hodnocena Tlast, doba do poslední pozorované kvantifikovatelné plazmatické koncentrace.
Předose, do dne 57
Procento plochy pod křivkou koncentrace plazmy-čas extrapolované z poslední měřitelné koncentrace na nekonečný čas (%AUC,ext)
Časové okno: Předose, do dne 57
Procento plochy pod křivkou koncentrace v plazmě-čas extrapolované z poslední měřitelné koncentrace na nekonečný čas (%AUC,ext) se vypočítá jako (AUC [0-nekonečno] mínus AUC [0-poslední])/AUC [0-nekonečno]) *100.
Předose, do dne 57
Zdánlivá vůle (CL/F)
Časové okno: Předose, do dne 57
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky. Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve. CL/F se vypočítá jako CL/F = dávka/AUC [0-nekonečno]
Předose, do dne 57
Poločas rozpadu zdánlivého terminálu (t1/2term)
Časové okno: Předose, do dne 57
Zdánlivý terminální eliminační poločas, vypočtený jako 0,693/zdánlivá terminální rychlostní konstanta eliminace (λz)
Předose, do dne 57
Konstantní rychlost eliminace zdánlivého terminálu (lambda z)
Časové okno: Předose, do dne 57
Zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace, odhadnutá lineární regresí pomocí terminální log-lineární fáze logaritmicky transformované koncentrace vs časových údajů
Předose, do dne 57
Zdánlivý objem distribuce (Vd/F)
Časové okno: Předose, do dne 57
Zdánlivý distribuční objem založený na terminální fázi po perorálním podání vypočtený jako Vd/F = dávka/ konstanta zdánlivé rychlosti konečné eliminace (λz)*AUC [0-nekonečno]
Předose, do dne 57
Poměr metabolitů k mateřskému léčivu pro maximální pozorovanou plazmatickou koncentraci (MPR Cmax)
Časové okno: Předose, do dne 57
Bude hodnocen poměr metabolitu k mateřskému léčivu pro Cmax.
Předose, do dne 57
Poměr metabolitů k mateřskému léčivu pro oblast pod koncentrací od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (MPR AUC [0-poslední])
Časové okno: Předose, do dne 57
Bude hodnocen poměr metabolitu k mateřskému léčivu pro AUC [0-poslední].
Předose, do dne 57
Poměr metabolismu k mateřskému léčivu pro oblast pod křivkou od času nula extrapolovaný do nekonečna (MPR AUC [0-nekonečno])
Časové okno: Předose, do dne 57
Bude hodnocen poměr metabolitu k mateřskému léčivu pro AUC [0-nekonečno].
Předose, do dne 57
Plocha pod křivkou od doby podání do 24 hodin po podání dávky
Časové okno: Předose, do dne 57
Hodnotí se AUC od doby podání do 24 hodin po podání dávky.
Předose, do dne 57
Plocha pod křivkou od doby podání do 168 hodin po podání dávky
Časové okno: Předose, do dne 57
Hodnotí se AUC od doby podání do 168 hodin po podání dávky.
Předose, do dne 57

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až do dne 57
Až do dne 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108165
  • 56021927PCR1021 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení