Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie av JNJ-56021927 når den tas oralt som tablettformulering hos friske mannlige japanske deltakere

10. januar 2017 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En enkeltdose, åpen etikett, randomisert, parallellgruppestudie for å vurdere den farmakokinetiske profilen til JNJ-56021927 når den administreres som tablettformuleringen hos friske mannlige japanske personer

Formålet med studien er å vurdere sikkerheten og farmakokinetisk (PK) profilen til JNJ-56021927 og dens aktive metabolitt JNJ-56142060 etter enkeltdoseadministrasjon av 60 milligram (mg), 120 mg og 240 mg JNJ-56021927 som tablettformulering hos friske mannlige japanske deltakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kumamoto-Shi, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må ha en kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 29,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, og en kroppsvekt på ikke mindre enn 50 kilogram (kg)
  • Deltakeren må ha et blodtrykk mellom 90 og 140 millimeter kvikksølv (mm Hg) systolisk, inkludert, og ikke høyere enn 90 mm Hg diastolisk ved screening
  • Deltakeren må ha et normalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) (basert på gjennomsnittsverdien av triplikatparametrene) i samsvar med normal hjerteledning og funksjon ved screening, inkludert: a) normal sinusrytme (hjertefrekvens mellom 45 og 90 slag per minutt , ekstremer inkludert); b) QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericia (QTcF) <= 450 millisekunder (ms); c) QRS-intervall mindre enn eller lik (<=)110 ms; d) PR-intervall <200 ms; e) EKG-morfologi i samsvar med sunn hjerteledning og funksjon
  • Deltakeren må være en sunn japansk mann
  • Deltakeren må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode som etterforskeren anser som passende; å alltid bruke kondom under samleie og å ikke donere sæd under studien og i 3 måneder etter administrering av studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker med en historie med pågående klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser (inkludert eventuelle unormale blødninger eller bloddyskrasier), lipidavvik, betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveissykdom , diabetes mellitus, lever- eller nyresvikt, skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, infeksjon eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Deltakeren har donert blod eller blodprodukt eller hatt betydelig tap av blod mer enn 200 milliliter (ml) innen 1 måned før studielegemiddeladministrering, eller mer enn lik (>=) 400 ml innen 3 måneder før studielegemiddeladministrering, eller deltakeren har donert et totalt blodvolum i løpet av det siste året som overstiger 1200 ml, eller deltakeren har en intensjon om å donere blod eller blodprodukter under studien og i minst 2 måneder etter fullføring av studien
  • Deltakeren har tilstedeværelse av seksuell dysfunksjon (unormal libido, erektil dysfunksjon, etc) eller enhver medisinsk tilstand som kan påvirke seksuell funksjon
  • Deltakeren har mottatt et undersøkelseslegemiddel inkludert undersøkelsesvaksiner eller brukt et invasivt undersøkelsesmedisinsk utstyr innen 3 måneder eller innenfor en periode som er mindre enn 10 ganger stoffets halveringstid, avhengig av hva som er lengst, før den planlagte administrasjonen av studiemedikamentet
  • Deltakeren har en historie med hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoff (anti-hepatitt C-virus {HCV}) positiv, eller annen klinisk aktiv leversykdom, eller testet positivt for HBsAg eller anti-HCV ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling A
Deltakerne vil motta en enkelt dose på 1 tablett JNJ-56021927, 60 milligram (mg) på dag 1.
Legemiddel: JNJ-56021927 60 Milligram
JNJ-56021927 60 mg oral tablett.
Andre navn:
  • apalutamid
Eksperimentell: Behandling B
Deltakerne vil motta en enkeltdose av JNJ-56021927, 120 mg (2 tabletter*60 mg) på dag 1.
Legemiddel: JNJ-56021927 120 Milligram
JNJ-56021927 120 mg som 2 tabletter á 60 mg.
Andre navn:
  • apalutamid
Eksperimentell: Behandling C
Deltakerne vil motta en enkeltdose av JNJ-56021927, 240 mg (4 tabletter*60 mg) på dag 1.
Legemiddel: JNJ-56021927 240 milligram
JNJ-56021927 240 mg som 4 tabletter á 60 mg.
Andre navn:
  • apalutamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Forhåndsdosering, opp til dag 57
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) vil bli vurdert.
Forhåndsdosering, opp til dag 57
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Forhåndsdosering, opp til dag 57
Faktisk prøvetakingstid for å nå maksimal observert analyttkonsentrasjon (Tmax) vil bli vurdert.
Forhåndsdosering, opp til dag 57
Område under konsentrasjon fra tid null til siste kvantifiserbare AUC (0-siste)
Tidsramme: Forhåndsdosering, opp til dag 57
AUC fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon vil bli vurdert.
Forhåndsdosering, opp til dag 57
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC [0-uendelig])
Tidsramme: Forhåndsdosering, opp til dag 57
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC (0-siste) og C (0-siste)/lambda(z); hvori AUC (0-siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen, og lambda (z) er eliminasjonshastighetskonstant. AUC (0-uendelig) vil bli vurdert.
Forhåndsdosering, opp til dag 57
Tid til siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon (Tlast)
Tidsramme: Forhåndsdosering, opp til dag 57
Tlast, tid til siste observerte kvantifiserbare plasmakonsentrasjon vil bli vurdert.
Forhåndsdosering, opp til dag 57
Prosentandel av arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven ekstrapolert fra siste målbare konsentrasjon til uendelig tid (%AUC,ext)
Tidsramme: Forhåndsdosering, opp til dag 57
Prosentandel av arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert fra siste målbare konsentrasjon til uendelig tid (%AUC,ext) beregnes som (AUC [0-uendelig] minus AUC [0-siste])/AUC [0-uendelig]) *100.
Forhåndsdosering, opp til dag 57
Tilsynelatende klarering (CL/F)
Tidsramme: Forhåndsdosering, opp til dag 57
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser. Clearance oppnådd etter oral dose (tilsynelatende oral clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes. Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra blodet. CL/F vil bli beregnet som CL/F = Dose/AUC [0-uendelig]
Forhåndsdosering, opp til dag 57
Tilsynelatende terminal eliminering halveringstid (t1/2term)
Tidsramme: Forhåndsdosering, opp til dag 57
Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid, beregnet som 0,693/tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz)
Forhåndsdosering, opp til dag 57
Konstant tilsynelatende terminal eliminasjonshastighet (lambda z)
Tidsramme: Forhåndsdosering, opp til dag 57
Tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant, estimert ved lineær regresjon ved bruk av den terminale log-lineære fasen til den logtransformerte konsentrasjonen vs tidsdata
Forhåndsdosering, opp til dag 57
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F)
Tidsramme: Forhåndsdosering, opp til dag 57
Tilsynelatende distribusjonsvolum basert på terminalfasen etter oral administrering beregnet som Vd/F = Dose/tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz)*AUC [0-uendelig]
Forhåndsdosering, opp til dag 57
Metabolitt til foreldremedikamentforhold for maksimal observert plasmakonsentrasjon (MPR Cmax)
Tidsramme: Forhåndsdosering, opp til dag 57
Forholdet mellom metabolitt og mormedikament for Cmax vil bli vurdert.
Forhåndsdosering, opp til dag 57
Metabolitt til foreldremedikamentforhold for område under konsentrasjon fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (MPR AUC [0-siste])
Tidsramme: Forhåndsdosering, opp til dag 57
Forholdet mellom metabolitt og modermedikament for AUC [0-sist] vil bli vurdert.
Forhåndsdosering, opp til dag 57
Metabolitt til foreldremedikamentforhold for område under kurve fra tid null ekstrapolert til uendelig (MPR AUC [0-uendelig])
Tidsramme: Forhåndsdosering, opp til dag 57
Forholdet mellom metabolitt og modermedikament for AUC [0-uendelig] vil bli vurdert.
Forhåndsdosering, opp til dag 57
Area Under Curve fra tidspunkt for administrering til 24 timer etter dosering
Tidsramme: Forhåndsdosering, opp til dag 57
AUC fra tidspunkt for administrering til 24 timer etter dosering vil bli vurdert.
Forhåndsdosering, opp til dag 57
Area Under Curve fra tidspunkt for administrering til 168 timer etter dosering
Tidsramme: Forhåndsdosering, opp til dag 57
AUC fra tidspunkt for administrering til 168 timer etter dosering vil bli vurdert.
Forhåndsdosering, opp til dag 57

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Frem til dag 57
Frem til dag 57

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR108165
  • 56021927PCR1021 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger