Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo farmacocinético de JNJ-56021927 quando tomado por via oral como formulação de comprimido em participantes japoneses saudáveis ​​do sexo masculino

10 de janeiro de 2017 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Um estudo de dose única, aberto, randomizado, de grupo paralelo para avaliar o perfil farmacocinético de JNJ-56021927 quando administrado como formulação de comprimido em indivíduos saudáveis ​​japoneses do sexo masculino

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e o perfil farmacocinético (PK) de JNJ-56021927 e seu metabólito ativo JNJ-56142060 após administração de dose única de 60 miligramas (mg), 120 mg e 240 mg de JNJ-56021927 como o formulação de comprimidos em participantes japoneses saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter um índice de massa corporal entre 18,0 e 29,9 kg por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, e um peso corporal não inferior a 50 kg (kg)
  • O participante deve ter uma pressão arterial entre 90 e 140 milímetros de mercúrio (mm Hg) sistólica, inclusive, e não superior a 90 mm Hg diastólica na triagem
  • O participante deve ter um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações normal (com base no valor médio dos parâmetros triplicados) consistente com condução e função cardíaca normal na triagem, incluindo: a) ritmo sinusal normal (frequência cardíaca entre 45 e 90 batimentos por minuto , extremos incluídos); b) intervalo QT corrigido para frequência cardíaca de acordo com Fridericia (QTcF) <= 450 milissegundos (ms); c) intervalo QRS menor ou igual a (<=)110 ms; d) intervalo PR <200 ms; e) Morfologia de ECG consistente com condução e função cardíaca saudáveis
  • O participante deve ser um homem japonês saudável
  • O participante deve concordar em usar um método contraceptivo adequado conforme considerado apropriado pelo investigador; usar sempre preservativo durante a relação sexual e não doar esperma durante o estudo e por 3 meses após a administração do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Participante com histórico de doença médica atual clinicamente significativa, incluindo (mas não limitado a) arritmias cardíacas ou outra doença cardíaca, doença hematológica, distúrbios de coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica , diabetes mellitus, insuficiência hepática ou renal, doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica, infecção ou qualquer outra doença que o investigador considere deva excluir o participante ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
  • O participante doou sangue ou hemoderivados ou teve perda substancial de sangue superior a 200 mililitros (mL) dentro de 1 mês antes da administração do medicamento do estudo, ou maior que igual (>=) 400 mL dentro de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo, ou o participante doou um volume total de sangue no último ano superior a 1200 mL, ou o participante tem a intenção de doar sangue ou hemoderivados durante o estudo e por pelo menos 2 meses após a conclusão do estudo
  • O participante tem presença de disfunção sexual (libido anormal, disfunção erétil, etc) ou qualquer condição médica que afete a função sexual
  • O participante recebeu um medicamento experimental, incluindo vacinas experimentais, ou usou um dispositivo médico experimental invasivo em 3 meses ou em um período inferior a 10 vezes a meia-vida do medicamento, o que for mais longo, antes da administração planejada do medicamento em estudo
  • O participante tem um histórico de antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg) ou anticorpo de hepatite C (vírus anti-hepatite C {HCV}) positivo, ou outra doença hepática clinicamente ativa, ou testes positivos para HBsAg ou anti-HCV na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento A
Os participantes receberão uma dose única de 1 comprimido de JNJ-56021927, 60 miligramas (mg) no primeiro dia.
Medicamento: JNJ-56021927 60 miligramas
JNJ-56021927 comprimido oral de 60 mg.
Outros nomes:
  • apalutamida
Experimental: Tratamento B
Os participantes receberão uma dose única de JNJ-56021927, 120 mg (2 comprimidos * 60 mg) no dia 1.
Medicamento: JNJ-56021927 120 miligramas
JNJ-56021927 120 mg em 2 comprimidos de 60 mg.
Outros nomes:
  • apalutamida
Experimental: Tratamento C
Os participantes receberão uma dose única de JNJ-56021927, 240 mg (4 comprimidos * 60 mg) no dia 1.
Medicamento: JNJ-56021927 240 miligramas
JNJ-56021927 240 mg em 4 comprimidos de 60 mg.
Outros nomes:
  • apalutamida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose, até o dia 57
A concentração plasmática máxima observada (Cmax) será avaliada.
Pré-dose, até o dia 57
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Pré-dose, até o dia 57
O tempo real de amostragem para atingir a concentração máxima de analito observada (Tmax) será avaliado.
Pré-dose, até o dia 57
Área sob concentração desde o tempo zero até a última AUC quantificável (0-último)
Prazo: Pré-dose, até o dia 57
A AUC do tempo zero até a última concentração quantificável será avaliada.
Pré-dose, até o dia 57
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-infinito])
Prazo: Pré-dose, até o dia 57
A AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC (0-último) e C (0-último)/lambda(z); em que AUC (0-último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável, C(último) é a última concentração quantificável observada e lambda (z) é a constante de taxa de eliminação. AUC (0-infinito) será avaliada.
Pré-dose, até o dia 57
Tempo até a última concentração plasmática quantificável (Tlast)
Prazo: Pré-dose, até o dia 57
Será avaliada a Túltima, a última concentração plasmática quantificável observada.
Pré-dose, até o dia 57
Porcentagem de área sob a curva de concentração de plasma-tempo extrapolada da última concentração mensurável para o tempo infinito (%AUC,ext)
Prazo: Pré-dose, até o dia 57
A porcentagem da área sob a curva de concentração plasmática-tempo extrapolada da última concentração mensurável até o tempo infinito (% AUC, ext) é calculada como (AUC [0-infinito] menos AUC [0-último])/ AUC [0-infinito]) *100.
Pré-dose, até o dia 57
Liberação Aparente (CL/F)
Prazo: Pré-dose, até o dia 57
A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais. A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida. A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue. CL/F será calculado como CL/F = Dose/AUC [0-infinito]
Pré-dose, até o dia 57
Meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2term)
Prazo: Pré-dose, até o dia 57
Meia-vida de eliminação terminal aparente, calculada como 0,693/constante de taxa de eliminação terminal aparente (λz)
Pré-dose, até o dia 57
Constante de taxa de eliminação terminal aparente (lambda z)
Prazo: Pré-dose, até o dia 57
Constante de taxa de eliminação terminal aparente, estimada por regressão linear usando a fase log-linear terminal dos dados de concentração versus tempo transformados em log
Pré-dose, até o dia 57
Volume Aparente de Distribuição (Vd/F)
Prazo: Pré-dose, até o dia 57
Volume aparente de distribuição com base na fase terminal após administração oral calculado como Vd/F = Dose/constante de taxa de eliminação terminal aparente (λz)*AUC [0-infinito]
Pré-dose, até o dia 57
Proporção de metabólito para droga original para concentração plasmática máxima observada (MPR Cmax)
Prazo: Pré-dose, até o dia 57
A proporção de metabólito para droga original para Cmax será avaliada.
Pré-dose, até o dia 57
Proporção de Metabólito para Medicamento Principal para Área Sob Concentração desde o tempo zero até a última concentração quantificável (MPR AUC [0-último])
Prazo: Pré-dose, até o dia 57
A relação metabólito/fármaco original para AUC [0-último] será avaliada.
Pré-dose, até o dia 57
Proporção metabólito para droga principal para área sob a curva do tempo zero extrapolado ao infinito (MPR AUC [0-infinito])
Prazo: Pré-dose, até o dia 57
A relação metabólito/fármaco original para AUC [0-infinito] será avaliada.
Pré-dose, até o dia 57
Área sob a curva desde o momento da administração até 24 horas após a dosagem
Prazo: Pré-dose, até o dia 57
A AUC desde o momento da administração até 24 horas após a dosagem será avaliada.
Pré-dose, até o dia 57
Área sob a curva desde o momento da administração até 168 horas após a dosagem
Prazo: Pré-dose, até o dia 57
A AUC desde o momento da administração até 168 horas após a dosagem será avaliada.
Pré-dose, até o dia 57

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até o dia 57
Até o dia 57

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR108165
  • 56021927PCR1021 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações