Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af JNJ-56021927, når det tages oralt som tabletformulering hos raske mandlige japanske deltagere

10. januar 2017 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

En enkeltdosis, open-label, randomiseret, parallelgruppeundersøgelse til vurdering af den farmakokinetiske profil af JNJ-56021927, når det administreres som tabletformuleringen i raske mandlige japanske forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at vurdere den sikkerhedsmæssige og farmakokinetiske (PK) profil af JNJ-56021927 og dens aktive metabolit JNJ-56142060 efter enkeltdosis administration af 60 milligram (mg), 120 mg og 240 mg JNJ-56021927 som tabletformulering hos raske mandlige japanske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kumamoto-Shi, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have et kropsmasseindeks på mellem 18,0 og 29,9 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, og en kropsvægt på ikke mindre end 50 kilogram (kg)
  • Deltageren skal have et blodtryk mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mm Hg) systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mm Hg diastolisk ved screening
  • Deltageren skal have et normalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) (baseret på middelværdien af ​​de tredobbelte parametre) i overensstemmelse med normal hjerteledning og funktion ved screening, herunder: a) normal sinusrytme (puls mellem 45 og 90 slag i minuttet , ekstremer inkluderet); b) QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ifølge Fridericia (QTcF) <= 450 millisekunder (ms); c) QRS-interval mindre end eller lig med (<=)110 ms; d) PR-interval <200 ms; e) EKG-morfologi i overensstemmelse med sund hjerteledning og funktion
  • Deltageren skal være en sund japansk mand
  • Deltageren skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode, som efterforskeren anser for passende; altid at bruge kondom under samleje og ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter administration af undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager med en anamnese med aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipid-abnormiteter, betydelig lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom , diabetes mellitus, lever- eller nyreinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Deltageren har doneret blod eller blodprodukt eller haft et betydeligt tab af blod mere end 200 milliliter (ml) inden for 1 måned før administration af forsøgslægemidlet, eller mere end lig med (>=) 400 ml inden for 3 måneder før administration af undersøgelseslægemiddel, eller deltageren har doneret en samlet mængde blod inden for det seneste et år på over 1200 ml, eller deltageren har til hensigt at donere blod eller blodprodukter under undersøgelsen og i mindst 2 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Deltageren har tilstedeværelse af seksuel dysfunktion (unormal libido, erektil dysfunktion osv.) eller enhver medicinsk tilstand, der ville påvirke seksuel funktion
  • Deltageren har modtaget et forsøgslægemiddel inklusive forsøgsvacciner eller brugt et invasivt forsøgsmedicinsk udstyr inden for 3 måneder eller inden for en periode på mindre end 10 gange lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er længst, før den planlagte administration af undersøgelseslægemidlet
  • Deltageren har en historie med hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistof (anti-hepatitis C-virus {HCV}) positiv eller anden klinisk aktiv leversygdom eller testet positiv for HBsAg eller anti-HCV ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling A
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 1 tablet JNJ-56021927, 60 milligram (mg) på dag 1.
Medicin: JNJ-56021927 60 Milligram
JNJ-56021927 60 mg oral tablet.
Andre navne:
  • apalutamid
Eksperimentel: Behandling B
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis JNJ-56021927, 120 mg (2 tabletter*60 mg) på dag 1.
Medicin: JNJ-56021927 120 Milligram
JNJ-56021927 120 mg som 2 tabletter á 60 mg.
Andre navne:
  • apalutamid
Eksperimentel: Behandling C
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis JNJ-56021927, 240 mg (4 tabletter*60 mg) på dag 1.
Medicin: JNJ-56021927 240 Milligram
JNJ-56021927 240 mg som 4 tabletter á 60 mg.
Andre navne:
  • apalutamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Foruddosis, op til dag 57
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) vil blive vurderet.
Foruddosis, op til dag 57
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Foruddosis, op til dag 57
Den faktiske prøveudtagningstid for at nå den maksimale observerede analytkoncentration (Tmax) vil blive vurderet.
Foruddosis, op til dag 57
Område under koncentration fra tidspunkt nul til den sidste kvantificerbare AUC (0-sidste)
Tidsramme: Foruddosis, op til dag 57
AUC fra tidspunkt nul til den sidste kvantificerbare koncentration vil blive vurderet.
Foruddosis, op til dag 57
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendeligt])
Tidsramme: Foruddosis, op til dag 57
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC (0-sidste) og C (0-sidste)/lambda(z); hvor AUC (0-sidst) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda (z) er eliminationshastighedskonstant. AUC (0-uendeligt) vil blive vurderet.
Foruddosis, op til dag 57
Tid til sidste Kvantificerbar plasmakoncentration (Tlast)
Tidsramme: Foruddosis, op til dag 57
Tlast, tid til sidst observerede kvantificerbare plasmakoncentration vil blive vurderet.
Foruddosis, op til dag 57
Procentdel af areal under plasmakoncentration-tid-kurven ekstrapoleret fra sidste målbare koncentration til uendelig tid (%AUC, ext)
Tidsramme: Foruddosis, op til dag 57
Procentdel af areal under plasmakoncentration-tid-kurven ekstrapoleret fra sidste målbare koncentration til uendelig tid (%AUC,ext) beregnes som (AUC [0-uendeligt] minus AUC [0-sidste])/AUC [0-uendeligt]) *100.
Foruddosis, op til dag 57
Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Foruddosis, op til dag 57
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis. Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet. CL/F vil blive beregnet som CL/F = Dosis/AUC [0-uendeligt]
Foruddosis, op til dag 57
Tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (t1/2term)
Tidsramme: Foruddosis, op til dag 57
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid, beregnet som 0,693/tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (λz)
Foruddosis, op til dag 57
Tilsyneladende terminalelimineringshastighed konstant (lambda z)
Tidsramme: Foruddosis, op til dag 57
Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant, estimeret ved lineær regression ved brug af den terminale log-lineære fase af den log transformerede koncentration vs tidsdata
Foruddosis, op til dag 57
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F)
Tidsramme: Foruddosis, op til dag 57
Tilsyneladende distributionsvolumen baseret på den terminale fase efter oral administration beregnet som Vd/F = Dosis/tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (λz)*AUC [0-uendeligt]
Foruddosis, op til dag 57
Metabolit til moderlægemiddelforhold for maksimal observeret plasmakoncentration (MPR Cmax)
Tidsramme: Foruddosis, op til dag 57
Forholdet mellem metabolit og moderlægemiddel for Cmax vil blive vurderet.
Foruddosis, op til dag 57
Metabolit-til-moderlægemiddelforhold for areal under koncentration fra tidspunkt nul til den sidste kvantificerbare koncentration (MPR AUC [0-sidste])
Tidsramme: Foruddosis, op til dag 57
Forholdet mellem metabolit og moderlægemiddel for AUC [0-sidste] vil blive vurderet.
Foruddosis, op til dag 57
Metabolit-til-moderlægemiddelforhold for areal under kurve fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendeligt (MPR AUC [0-uendeligt])
Tidsramme: Foruddosis, op til dag 57
Forholdet mellem metabolit og moderlægemiddel for AUC [0-uendeligt] vil blive vurderet.
Foruddosis, op til dag 57
Area Under Curve fra tidspunktet for administration til 24 timer efter dosering
Tidsramme: Foruddosis, op til dag 57
AUC fra tidspunktet for administration til 24 timer efter dosering vil blive vurderet.
Foruddosis, op til dag 57
Area Under Curve fra tidspunktet for administration til 168 timer efter dosering
Tidsramme: Foruddosis, op til dag 57
AUC fra tidspunktet for administration til 168 timer efter dosering vil blive vurderet.
Foruddosis, op til dag 57

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til dag 57
Op til dag 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108165
  • 56021927PCR1021 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger