JNJ-56021927:n farmakokineettinen tutkimus oraalisesti tablettiformulaatiossa terveillä japanilaisilla miehillä
Yksittäinen, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus JNJ-56021927:n farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi, kun sitä annetaan tablettiformulaationa terveille japanilaisille miehille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kumamoto-Shi, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan painoindeksin on oltava välillä 18,0-29,9 kiloa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja painon on oltava vähintään 50 kiloa (kg)
- Osallistujan verenpaineen tulee olla 90–140 elohopeamillimetriä (mm Hg) systolinen, mukaan lukien, ja korkeintaan 90 mm Hg diastolinen seulonnan aikana
- Osallistujalla on oltava normaali 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) (perustuu kolmen rinnakkaisen parametrin keskiarvoon), joka vastaa normaalia sydämen johtumista ja toimintaa seulonnassa, mukaan lukien: a) normaali sinusrytmi (syke 45-90 lyöntiä minuutissa , äärimmäisyydet mukaan lukien); b) QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician mukaan (QTcF) <= 450 millisekuntia (ms); c) QRS-väli pienempi tai yhtä suuri (<=) 110 ms; d) PR-väli <200 ms; e) EKG:n morfologia vastaa tervettä sydämen johtumista ja toimintaa
- Osallistujan tulee olla terve japanilainen mies
- Osallistujan on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää, jonka tutkija pitää asianmukaisena; käyttää aina kondomia yhdynnän aikana ja olla luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauteen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on ollut kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), rasva-arvojen poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengitystiesairaus , diabetes mellitus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea osallistuja pois tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Osallistuja on luovuttanut verta tai verivalmistetta tai hänellä on ollut huomattava verenhukkaa yli 200 millilitraa (ml) kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai enemmän kuin (>=) 400 ml 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, tai osallistuja on luovuttanut veren kokonaistilavuus viimeisen vuoden aikana on ylittänyt 1200 ml tai osallistujalla on aikomus luovuttaa verta tai verituotteita tutkimuksen aikana ja vähintään 2 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Osallistujalla on seksuaalinen toimintahäiriö (epänormaali libido, erektiohäiriö jne.) tai mikä tahansa sairaus, joka voisi vaikuttaa seksuaaliseen toimintaan
- Osallistuja on saanut tutkimuslääkkeen, mukaan lukien tutkimusrokotteet, tai käyttänyt invasiivista tutkimuslääketieteellistä laitetta 3 kuukauden sisällä tai alle 10-kertaisena lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen antoa
- Osallistujalla on ollut hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aine (anti-hepatiitti C-virus {HCV}) positiivinen tai jokin muu kliinisesti aktiivinen maksasairaus, tai hänellä on positiivinen HBsAg- tai anti-HCV-testi seulonnassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A
Osallistujat saavat kerta-annoksena 1 tabletti JNJ-56021927, 60 milligrammaa (mg) päivänä 1.
|
JNJ-56021927 60 mg tabletti suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito B
Osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-56021927, 120 mg (2 tablettia * 60 mg) päivänä 1.
|
JNJ-56021927 120 mg 2 60 mg tablettina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito C
Osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-56021927, 240 mg (4 tablettia * 60 mg) päivänä 1.
|
JNJ-56021927 240 mg neljänä 60 mg:n tablettina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivään 57 asti
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) arvioidaan.
|
Ennakkoannos, päivään 57 asti
|
|
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivään 57 asti
|
Todellinen näytteenottoaika suurimman havaitun analyyttipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen arvioidaan.
|
Ennakkoannos, päivään 57 asti
|
|
Pitoisuuden alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen AUC-arvoon (0-viimeinen)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivään 57 asti
|
AUC ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen arvioidaan.
|
Ennakkoannos, päivään 57 asti
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivään 57 asti
|
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC (0-viimeinen) ja C (0-viimeinen)/lambda(z) summana; jossa AUC (0-viimeinen) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda (z) on eliminaationopeusvakio.
AUC (0-ääretön) arvioidaan.
|
Ennakkoannos, päivään 57 asti
|
|
Aika viimeiseen mitattavaan plasmapitoisuuteen (Tlast)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivään 57 asti
|
Viimeinen, aika viimeiseen havaittuun kvantitatiiviseen plasmakonsentraatioon arvioidaan.
|
Ennakkoannos, päivään 57 asti
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen prosenttiosuus viimeisestä mitattavasta pitoisuudesta äärettömään aikaan (%AUC,ext)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivään 57 asti
|
Prosenttiosuus pinta-alasta plasman pitoisuus-aikakäyrän alla ekstrapoloituna viimeisestä mitattavasta pitoisuudesta äärettömään aikaan (%AUC,ext) lasketaan seuraavasti: (AUC [0-ääretön] miinus AUC [0-viimeinen])/AUC [0-ääretön]) *100.
|
Ennakkoannos, päivään 57 asti
|
|
Näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivään 57 asti
|
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus.
Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
CL/F lasketaan muodossa CL/F = annos/AUC [0-ääretön]
|
Ennakkoannos, päivään 57 asti
|
|
Näennäisen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2 term)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivään 57 asti
|
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika, laskettuna 0,693 / näennäinen terminaalinen eliminaation nopeusvakio (λz)
|
Ennakkoannos, päivään 57 asti
|
|
Näennäinen päätteen eliminointinopeuden vakio (lambda z)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivään 57 asti
|
Näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio, joka on arvioitu lineaarisella regressiolla käyttämällä log-muunnetun konsentraation vs aika -datan terminaalista log-lineaarista vaihetta
|
Ennakkoannos, päivään 57 asti
|
|
Näennäinen jakeluvolyymi (Vd/F)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivään 57 asti
|
Näennäinen jakautumistilavuus, joka perustuu terminaaliseen vaiheeseen oraalisen annon jälkeen, laskettuna Vd/F = Annos/ näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio (λz)*AUC [0-ääretön]
|
Ennakkoannos, päivään 57 asti
|
|
Metaboliitin ja emolääkkeen välinen suhde suurimmalle havaittavalle plasmapitoisuudelle (MPR Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivään 57 asti
|
Cmax:n metaboliitin ja emolääkkeen välinen suhde arvioidaan.
|
Ennakkoannos, päivään 57 asti
|
|
Aineen aineenvaihdunta- ja emolääkkeiden suhde pitoisuudeltaan alialueella ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (MPR AUC [0-last])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivään 57 asti
|
AUC [0-last]:n metaboliitin ja emolääkkeen välinen suhde arvioidaan.
|
Ennakkoannos, päivään 57 asti
|
|
Metaboliitin ja emolääkkeen välinen suhde käyrän alla olevalle pinta-alalle ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään (MPR AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivään 57 asti
|
AUC [0-ääretön] metaboliitin ja emolääkkeen välinen suhde arvioidaan.
|
Ennakkoannos, päivään 57 asti
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala antohetkestä 24 tuntiin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivään 57 asti
|
AUC-arvo antohetkestä 24 tuntiin annostelun jälkeen arvioidaan.
|
Ennakkoannos, päivään 57 asti
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala antohetkestä 168 tuntiin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivään 57 asti
|
AUC-arvo antohetkestä 168 tuntiin annostelun jälkeen arvioidaan.
|
Ennakkoannos, päivään 57 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivään 57 asti
|
Päivään 57 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108165
- 56021927PCR1021 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .