Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Volba antikoncepce v době evakuace dělohy

17. dubna 2017 aktualizováno: Planned Parenthood League of Massachusetts

Volba antikoncepce v době evakuace dělohy: Randomizovaná řízená vzdělávací intervence LARC před návštěvou

Cílem tohoto projektu je zjistit, zda by telefonická intervence před návštěvou mohla zvýšit povědomí o dostupnosti dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce (LARC) v době evakuace dělohy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
234

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Naplánováno na evakuaci dělohy
  • Hovoří dobře anglicky, aby porozuměl telefonickému rozhovoru a otázkám průzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast na této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová zpráva
Účastníci, kteří jsou náhodně vybráni k intervenční zprávě, obdrží před svým jmenováním informace o antikoncepci, které mohou být užitečné při jejich rozhodování.
Jiný: Telefonická zpráva
Telefonická intervence před návštěvou popisující dostupnost dlouhodobě působících reverzibilních antikoncepčních prostředků v době evakuace dělohy
Žádný zásah: Kontrolní zpráva
Účastníci, kteří jsou náhodně vybráni do kontrolní zprávy, obdrží logistické informace o schůzce, které mohou být užitečnou připomínkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti, že LARC může začít při evakuaci dělohy: Procento žen, které uvádějí, že metody LARC jsou dostupné pro zahájení v době evakuace dělohy, jak bylo hodnoceno v dotazníku vytvořeném pro tuto studii
Časové okno: Den 1: Dotazník zadaný před informační schůzkou
Procento žen, které vědí, že implantát a IUD jsou k dispozici pro zahájení v době evakuace dělohy, jak bylo hodnoceno v dotazníku vytvořeném pro tuto studii. Ve srovnání mezi těmi, kteří obdrží informace před návštěvou (intervenční skupina) a těmi, kteří tyto informace neobdrží (kontrolní skupina)
Den 1: Dotazník zadaný před informační schůzkou

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užitečnost intervence: Procento žen, které uvádějí, že získání informací o antikoncepci před jejich jmenováním bylo buď velmi užitečné, nebo poněkud užitečné, jak bylo hodnoceno na 4bodové škále v dotazníku vytvořeném pro tuto studii.
Časové okno: Den 1: Dotazník zadaný před informační schůzkou
Procento žen, které uvedly, že informace o antikoncepci před svým jmenováním byly buď velmi užitečné, nebo poněkud užitečné, jak bylo hodnoceno na 4bodové škále v dotazníku vytvořeném pro tuto studii. Ve srovnání mezi těmi, kteří obdrželi informace o antikoncepci před návštěvou (intervenční skupina) a těmi, kteří ji nedostali (kontrolní skupina)
Den 1: Dotazník zadaný před informační schůzkou
Obecné znalosti LARC: Procento žen s vysokým skóre (mezní hodnota bude stanovena) na 10otázkové znalostní škále LARC vyvinuté pro tuto studii
Časové okno: Den 1: Dotazník zadaný před informační schůzkou
Procento žen s vysokým skóre (mezní hodnota bude stanovena) na 10otázkové znalostní škále LARC vyvinuté pro tuto studii. Ve srovnání mezi těmi, kteří obdrželi informace o antikoncepci před návštěvou (intervenční skupina) a těmi, kteří ji nedostali (kontrolní skupina)
Den 1: Dotazník zadaný před informační schůzkou
Záměr použít LARC: Procento žen, které uvádějí metodu LARC jako preferovanou metodu kontroly porodnosti, jak bylo hodnoceno v dotazníku vytvořeném pro tuto studii
Časové okno: Den 1: Dotazník zadaný před informační schůzkou
Procento žen, které uvádějí metodu LARC jako preferovanou metodu kontroly porodnosti, jak bylo hodnoceno v dotazníku vytvořeném pro tuto studii. Ve srovnání mezi těmi, kteří obdrželi informace o antikoncepci před návštěvou (intervenční skupina) a těmi, kteří ji nedostali (kontrolní skupina)
Den 1: Dotazník zadaný před informační schůzkou
Stádium změny LARC: Procento žen, které uvádějí, že mají určitý nebo velký zájem o zahájení metody LARC, jak bylo hodnoceno na 4bodové škále v dotazníku vytvořeném pro tuto studii.
Časové okno: Den 1: Dotazník zadaný před informační schůzkou
Procento žen, které uvádějí, že mají určitý nebo velký zájem o zavedení implantátu nebo IUD, jak bylo hodnoceno na 4bodové škále v dotazníku vytvořeném pro tuto studii. Ve srovnání mezi těmi, kteří obdrželi informace o antikoncepci před návštěvou (intervenční skupina) a těmi, kteří ji nedostali (kontrolní skupina)
Den 1: Dotazník zadaný před informační schůzkou
Příjem LARC v době evakuace dělohy: Procento žen, které dostanou metodu LARC v době evakuace dělohy, jak je zdokumentováno v elektronickém lékařském záznamu
Časové okno: Den 1: Abstrakce dat, která má být provedena po dokončení návštěvy subjektu v den 1
Procento žen, které dostaly implantát nebo IUD v době evakuace dělohy, ve srovnání s těmi, které dostaly informace o antikoncepci před návštěvou (intervenční skupina) a těmi, které nedostaly (kontrolní skupina)
Den 1: Abstrakce dat, která má být provedena po dokončení návštěvy subjektu v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Planned Parenthood League of Massachusetts

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Principal Investigator, MD, Planned Parenthood League of Massachusetts

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016P000619

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Prezentovat na konferencích a publikovat výsledky v recenzovaném časopise

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení