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Scelta contraccettiva al momento dell'evacuazione uterina

17 aprile 2017 aggiornato da: Planned Parenthood League of Massachusetts

Scelta contraccettiva al momento dell'evacuazione uterina: un intervento educativo LARC pre-visita controllato randomizzato

L'obiettivo di questo progetto è indagare se un intervento telefonico pre-visita potrebbe aumentare la consapevolezza della disponibilità di contraccezione reversibile ad azione prolungata (LARC) al momento dell'evacuazione uterina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
234

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Programmato per l'evacuazione uterina
  • Parla correttamente l'inglese per comprendere la conversazione telefonica e le domande del sondaggio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Messaggio di intervento
I partecipanti che vengono randomizzati al messaggio di intervento riceveranno informazioni sulla contraccezione prima del loro appuntamento che potrebbero essere utili nel loro processo decisionale.
Altro: Messaggio telefonico
Un intervento telefonico pre-visita che descriva la disponibilità di contraccettivi reversibili a lunga durata d'azione al momento dell'evacuazione uterina
Nessun intervento: Messaggio di controllo
I partecipanti che vengono randomizzati al messaggio di controllo riceveranno informazioni logistiche sull'appuntamento che potrebbero essere un utile promemoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza che LARC può iniziare al momento dell'evacuazione uterina: Percentuale di donne che riferiscono che i metodi LARC sono disponibili per iniziare al momento dell'evacuazione uterina, come valutato su un questionario creato per questo studio
Lasso di tempo: Giorno 1: questionario somministrato prima della sessione informativa
Percentuale di donne che sanno che l'impianto e lo IUD sono disponibili per iniziare al momento dell'evacuazione uterina, come valutato su un questionario creato per questo studio. Confronto tra coloro che ricevono le informazioni prima della visita (gruppo di intervento) e coloro che non ricevono queste informazioni (gruppo di controllo)
Giorno 1: questionario somministrato prima della sessione informativa

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità dell'intervento: percentuale di donne che riferiscono che ricevere informazioni sulla contraccezione prima dell'appuntamento è stato molto utile o in qualche modo utile, come valutato su una scala a 4 punti su un questionario creato per questo studio
Lasso di tempo: Giorno 1: questionario somministrato prima della sessione informativa
Percentuale di donne che riferiscono che ricevere informazioni sulla contraccezione prima dell'appuntamento è stato molto utile o in qualche modo utile, come valutato su una scala a 4 punti su un questionario creato per questo studio. Confronto tra coloro che hanno ricevuto informazioni prima della visita sulla contraccezione (gruppo di intervento) e coloro che non le hanno ricevute (gruppo di controllo)
Giorno 1: questionario somministrato prima della sessione informativa
Conoscenza generale LARC: percentuale di donne con un punteggio elevato (cutpoint da determinare) su una scala di conoscenza LARC di 10 domande sviluppata per questo studio
Lasso di tempo: Giorno 1: questionario somministrato prima della sessione informativa
Percentuale di donne con un punteggio elevato (cutpoint da determinare) su una scala di conoscenza LARC a 10 domande sviluppata per questo studio. Confronto tra coloro che hanno ricevuto le informazioni pre-visita sulla contraccezione (gruppo di intervento) e coloro che non le hanno ricevute (gruppo di controllo)
Giorno 1: questionario somministrato prima della sessione informativa
Intenzione di utilizzare LARC: percentuale di donne che segnalano un metodo LARC come metodo preferito di controllo delle nascite, come valutato su un questionario creato per questo studio
Lasso di tempo: Giorno 1: questionario somministrato prima della sessione informativa
Percentuale di donne che segnalano un metodo LARC come metodo preferito di controllo delle nascite, come valutato su un questionario creato per questo studio. Confronto tra coloro che hanno ricevuto le informazioni pre-visita sulla contraccezione (gruppo di intervento) e coloro che non le hanno ricevute (gruppo di controllo)
Giorno 1: questionario somministrato prima della sessione informativa
Fase di cambiamento LARC: percentuale di donne che dichiarano di essere abbastanza o molto interessate ad iniziare un metodo LARC, come valutato su una scala a 4 punti su un questionario creato per questo studio
Lasso di tempo: Giorno 1: questionario somministrato prima della sessione informativa
Percentuale di donne che dichiarano di essere abbastanza o molto interessate a iniziare un impianto o uno IUD, come valutato su una scala a 4 punti su un questionario creato per questo studio. Confronto tra coloro che hanno ricevuto informazioni prima della visita sulla contraccezione (gruppo di intervento) e coloro che non le hanno ricevute (gruppo di controllo)
Giorno 1: questionario somministrato prima della sessione informativa
Assorbimento di LARC al momento dell'evacuazione uterina: percentuale di donne che ricevono un metodo LARC al momento dell'evacuazione uterina, come documentato all'interno della cartella clinica elettronica
Lasso di tempo: Giorno 1: Estrazione dei dati da eseguire dopo il completamento della visita del giorno 1 del soggetto
Percentuale di donne che ricevono un impianto o uno IUD al momento dell'evacuazione uterina, rispetto a quelle che hanno ricevuto informazioni pre-visita sulla contraccezione (gruppo di intervento) e quelle che non le hanno ricevute (gruppo di controllo)
Giorno 1: Estrazione dei dati da eseguire dopo il completamento della visita del giorno 1 del soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Planned Parenthood League of Massachusetts

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Principal Investigator, MD, Planned Parenthood League of Massachusetts

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016P000619

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Presentare a conferenze e pubblicare i risultati su riviste peer reviewed

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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