Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valg af prævention på tidspunktet for evakuering af livmoderen

17. april 2017 opdateret af: Planned Parenthood League of Massachusetts

Præventionsvalg på tidspunktet for uterin evakuering: En randomiseret kontrolleret LARC uddannelsesintervention før besøg

Målet med dette projekt er at undersøge, om en telefonintervention forud for besøg kunne øge bevidstheden om tilgængeligheden af ​​langtidsvirkende reversibel prævention (LARC) på tidspunktet for livmoderens evakuering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
234

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Planlagt til evakuering af livmoderen
  • Taler engelsk dygtigt for at forstå telefonsamtalen og undersøgelsesspørgsmålene.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsbesked
Deltagere, der er randomiseret til interventionsbeskeden, vil modtage præventionsinformation forud for deres aftale, som kan være nyttige i deres beslutningstagning.
Andet: Telefonbesked
En telefonintervention før besøg, der beskriver tilgængeligheden af ​​langtidsvirkende reversible præventionsmidler på tidspunktet for livmoderens evakuering
Ingen indgriben: Kontrolmeddelelse
Deltagere, der er randomiseret til kontrolbeskeden, vil modtage aftalelogistiske oplysninger, der kan være en nyttig påmindelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viden om, at LARC kan starte ved livmoder-evakuering: Procentdel af kvinder, der rapporterer, at LARC-metoder er tilgængelige til at starte på tidspunktet for livmoder-evakuering, som vurderet på et spørgeskema oprettet til denne undersøgelse
Tidsramme: Dag 1: Spørgeskema administreret forud for informationsmødet
Procentdel af kvinder, der ved, at implantatet og spiralen er tilgængelige til at starte på tidspunktet for livmoderens evakuering, som vurderet på et spørgeskema oprettet til denne undersøgelse. Sammenlignet mellem dem, der modtager oplysningerne før besøget (interventionsgruppe) og dem, der ikke modtager disse oplysninger (kontrolgruppen)
Dag 1: Spørgeskema administreret forud for informationsmødet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsnytte: Procentdel af kvinder, der rapporterer, at det at modtage information om prævention før deres aftale enten var meget nyttigt eller noget nyttigt, vurderet på en 4-trins skala på et spørgeskema, der blev oprettet til denne undersøgelse
Tidsramme: Dag 1: Spørgeskema administreret forud for informationsmødet
Procentdel af kvinder, der rapporterer, at det at modtage information om prævention før deres aftale enten var meget nyttigt eller noget nyttigt, vurderet på en 4-trins skala på et spørgeskema oprettet til denne undersøgelse. Sammenlignet mellem dem, der modtog information før besøg om prævention (interventionsgruppe), og dem, der ikke fik (kontrolgruppe)
Dag 1: Spørgeskema administreret forud for informationsmødet
Generel LARC viden: Procentdel af kvinder med en høj score (cutpoint skal bestemmes) på en LARC videnskala med 10 spørgsmål udviklet til denne undersøgelse
Tidsramme: Dag 1: Spørgeskema administreret forud for informationsmødet
Procentdel af kvinder med en høj score (cutpoint skal bestemmes) på en 10-spørgsmåls LARC videnskala udviklet til denne undersøgelse. Sammenlignet mellem dem, der modtog informationen før besøget om prævention (interventionsgruppe), og dem, der ikke fik det (kontrolgruppe)
Dag 1: Spørgeskema administreret forud for informationsmødet
Intention to use LARC: Procentdel af kvinder, der rapporterer en LARC-metode som deres foretrukne præventionsmetode, som vurderet på et spørgeskema oprettet til denne undersøgelse
Tidsramme: Dag 1: Spørgeskema administreret forud for informationsmødet
Procentdel af kvinder, der rapporterer en LARC-metode som deres foretrukne præventionsmetode, vurderet på et spørgeskema oprettet til denne undersøgelse. Sammenlignet mellem dem, der modtog informationen før besøget om prævention (interventionsgruppe), og dem, der ikke fik det (kontrolgruppe)
Dag 1: Spørgeskema administreret forud for informationsmødet
LARC ændringsstadie: Procentdel af kvinder, der rapporterer at være lidt eller meget interesserede i at starte en LARC-metode, vurderet på en 4-trins skala på et spørgeskema oprettet til denne undersøgelse
Tidsramme: Dag 1: Spørgeskema administreret forud for informationsmødet
Procentdel af kvinder, der rapporterer at være lidt eller meget interesserede i at starte et implantat eller spiral, vurderet på en 4-trins skala på et spørgeskema, der er lavet til denne undersøgelse. Sammenlignet mellem dem, der modtog information før besøg om prævention (interventionsgruppe), og dem, der ikke fik (kontrolgruppe)
Dag 1: Spørgeskema administreret forud for informationsmødet
Optagelse af LARC på tidspunktet for uterin evakuering: Procentdel af kvinder, der modtager en LARC metode på tidspunktet for livmoder evakuering, som dokumenteret i den elektroniske journal
Tidsramme: Dag 1: Dataabstraktion skal udføres efter forsøgspersonens dag 1 besøg afsluttet
Procentdel af kvinder, der modtager et implantat eller en spiral på tidspunktet for livmoderens evakuering, sammenlignet mellem dem, der modtog information før besøg om prævention (interventionsgruppe), og dem, der ikke gjorde det (kontrolgruppe)
Dag 1: Dataabstraktion skal udføres efter forsøgspersonens dag 1 besøg afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Planned Parenthood League of Massachusetts

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Principal Investigator, MD, Planned Parenthood League of Massachusetts

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016P000619

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Præsentere på konferencer og publicere resultater i peer reviewed journal

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger