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Wahl des Verhütungsmittels zum Zeitpunkt der Uterusentleerung

17. April 2017 aktualisiert von: Planned Parenthood League of Massachusetts

Wahl des Verhütungsmittels zum Zeitpunkt der Uterusentleerung: Eine randomisierte, kontrollierte LARC-Bildungsintervention vor dem Besuch

Das Ziel dieses Projekts besteht darin, zu untersuchen, ob eine telefonische Intervention vor dem Besuch das Bewusstsein für die Verfügbarkeit von langwirksamer reversibler Empfängnisverhütung (LARC) zum Zeitpunkt der Uterusentleerung erhöhen könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
234

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Geplant für die Entleerung der Gebärmutter
  • Spricht gut Englisch, um das Telefongespräch und die Umfragefragen zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsnachricht
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsnachricht zugeteilt werden, erhalten vor ihrem Termin Informationen zur Empfängnisverhütung, die bei ihrer Entscheidungsfindung hilfreich sein können.
Sonstiges: Telefonische Nachricht
Eine telefonische Intervention vor dem Besuch, in der die Verfügbarkeit langwirksamer reversibler Kontrazeptiva zum Zeitpunkt der Uterusentleerung beschrieben wird
Kein Eingriff: Kontrollnachricht
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollnachricht zugeteilt werden, erhalten Informationen zur Terminlogistik, die als hilfreiche Erinnerung dienen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissen darüber, dass LARC bei der Uterusentleerung beginnen kann: Prozentsatz der Frauen, die angeben, dass LARC-Methoden verfügbar sind, um zum Zeitpunkt der Uterusentleerung zu beginnen, wie anhand eines für diese Studie erstellten Fragebogens ermittelt
Zeitfenster: Tag 1: Ausfüllen des Fragebogens vor der Informationsveranstaltung
Prozentsatz der Frauen, die wissen, dass das Implantat und das IUP zum Zeitpunkt der Uterusentleerung verfügbar sind, wie anhand eines für diese Studie erstellten Fragebogens ermittelt. Verglichen zwischen denen, die vor dem Besuch Informationen erhalten (Interventionsgruppe) und denen, die diese Informationen nicht erhalten (Kontrollgruppe)
Tag 1: Ausfüllen des Fragebogens vor der Informationsveranstaltung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsnutzen: Prozentsatz der Frauen, die angeben, dass der Erhalt von Informationen zur Empfängnisverhütung vor ihrem Termin entweder sehr nützlich oder einigermaßen nützlich war, bewertet anhand einer 4-Punkte-Skala in einem für diese Studie erstellten Fragebogen
Zeitfenster: Tag 1: Ausfüllen des Fragebogens vor der Informationsveranstaltung
Prozentsatz der Frauen, die angeben, dass der Erhalt von Informationen zur Empfängnisverhütung vor ihrem Termin entweder sehr nützlich oder einigermaßen nützlich war, bewertet auf einer 4-Punkte-Skala in einem für diese Studie erstellten Fragebogen. Verglichen zwischen denjenigen, die vor dem Besuch Informationen zur Empfängnisverhütung erhalten haben (Interventionsgruppe) und denen, die keine Informationen zur Empfängnisverhütung erhalten haben (Kontrollgruppe)
Tag 1: Ausfüllen des Fragebogens vor der Informationsveranstaltung
Allgemeines LARC-Wissen: Prozentsatz der Frauen mit einer hohen Punktzahl (Grenzwert noch festzulegen) auf einer für diese Studie entwickelten LARC-Wissensskala mit 10 Fragen
Zeitfenster: Tag 1: Ausfüllen des Fragebogens vor der Informationsveranstaltung
Prozentsatz der Frauen mit einer hohen Punktzahl (Grenzwert noch festzulegen) auf einer 10-Fragen-LARC-Wissensskala, die für diese Studie entwickelt wurde. Verglichen zwischen denjenigen, die vor dem Besuch Informationen zur Empfängnisverhütung erhalten haben (Interventionsgruppe) und denen, die keine Informationen zur Empfängnisverhütung erhalten haben (Kontrollgruppe)
Tag 1: Ausfüllen des Fragebogens vor der Informationsveranstaltung
Absicht, LARC zu verwenden: Prozentsatz der Frauen, die eine LARC-Methode als ihre bevorzugte Verhütungsmethode angeben, wie anhand eines für diese Studie erstellten Fragebogens ermittelt
Zeitfenster: Tag 1: Ausfüllen des Fragebogens vor der Informationsveranstaltung
Prozentsatz der Frauen, die eine LARC-Methode als ihre bevorzugte Verhütungsmethode angeben, wie anhand eines für diese Studie erstellten Fragebogens ermittelt. Verglichen zwischen denjenigen, die vor dem Besuch Informationen zur Empfängnisverhütung erhalten haben (Interventionsgruppe) und denen, die keine Informationen zur Empfängnisverhütung erhalten haben (Kontrollgruppe)
Tag 1: Ausfüllen des Fragebogens vor der Informationsveranstaltung
LARC-Veränderungsstadium: Prozentsatz der Frauen, die angeben, eher oder sehr an der Einführung einer LARC-Methode interessiert zu sein, bewertet auf einer 4-Punkte-Skala in einem für diese Studie erstellten Fragebogen
Zeitfenster: Tag 1: Ausfüllen des Fragebogens vor der Informationsveranstaltung
Prozentsatz der Frauen, die angeben, eher oder sehr an der Einführung eines Implantats oder einer Spirale interessiert zu sein, bewertet anhand einer 4-Punkte-Skala in einem für diese Studie erstellten Fragebogen. Verglichen zwischen denjenigen, die vor dem Besuch Informationen zur Empfängnisverhütung erhalten haben (Interventionsgruppe) und denen, die keine Informationen zur Empfängnisverhütung erhalten haben (Kontrollgruppe)
Tag 1: Ausfüllen des Fragebogens vor der Informationsveranstaltung
Aufnahme von LARC zum Zeitpunkt der Uterusentleerung: Prozentsatz der Frauen, die zum Zeitpunkt der Uterusentleerung eine LARC-Methode erhalten, wie in der elektronischen Krankenakte dokumentiert
Zeitfenster: Tag 1: Die Datenabstraktion wird durchgeführt, nachdem der Besuch des Probanden am ersten Tag abgeschlossen ist
Prozentsatz der Frauen, die zum Zeitpunkt der Uterusentleerung ein Implantat oder ein IUP erhalten, im Vergleich zwischen denen, die vor dem Besuch Informationen zur Empfängnisverhütung erhalten haben (Interventionsgruppe) und denen, die dies nicht getan haben (Kontrollgruppe)
Tag 1: Die Datenabstraktion wird durchgeführt, nachdem der Besuch des Probanden am ersten Tag abgeschlossen ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Planned Parenthood League of Massachusetts

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Principal Investigator, MD, Planned Parenthood League of Massachusetts

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016P000619

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

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