Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wybór antykoncepcji w czasie opróżniania macicy

17 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Planned Parenthood League of Massachusetts

Wybór środka antykoncepcyjnego w czasie opróżniania macicy: randomizowana, kontrolowana interwencja edukacyjna LARC przed wizytą

Celem tego projektu jest zbadanie, czy interwencja telefoniczna przed wizytą może zwiększyć świadomość dostępności długo działającej odwracalnej antykoncepcji (LARC) w czasie opróżniania macicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
234

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Zaplanowano ewakuację macicy
  • Biegle posługuje się językiem angielskim, aby zrozumieć rozmowę telefoniczną i pytania zawarte w ankiecie.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wiadomość interwencyjna
Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do wiadomości interwencyjnej, otrzymają informacje dotyczące antykoncepcji przed spotkaniem, które mogą być pomocne w podejmowaniu decyzji.
Inny: Wiadomość telefoniczna
Interwencja telefoniczna przed wizytą opisująca dostępność długo działających odwracalnych środków antykoncepcyjnych w czasie opróżniania macicy
Brak interwencji: Wiadomość kontrolna
Uczestnicy losowo przydzieleni do wiadomości kontrolnej otrzymają informacje logistyczne dotyczące spotkania, które mogą być pomocnym przypomnieniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza, że ​​LARC można rozpocząć w momencie opróżnienia macicy: Odsetek kobiet, które zgłaszają, że metody LARC można rozpocząć w momencie opróżnienia macicy, zgodnie z oceną na podstawie kwestionariusza stworzonego na potrzeby tego badania
Ramy czasowe: Dzień 1: Kwestionariusz przeprowadzany przed sesją informacyjną
Odsetek kobiet, które wiedzą, że implant i wkładka domaciczna są dostępne do założenia w momencie opróżniania macicy, zgodnie z kwestionariuszem stworzonym na potrzeby tego badania. Porównanie osób, które otrzymały informacje przed wizytą (grupa interwencyjna) i tych, które nie otrzymały tych informacji (grupa kontrolna)
Dzień 1: Kwestionariusz przeprowadzany przed sesją informacyjną

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność interwencji: Odsetek kobiet, które zgłosiły, że otrzymanie informacji na temat antykoncepcji przed wizytą było bardzo lub trochę przydatne, oceniane na 4-punktowej skali w kwestionariuszu stworzonym na potrzeby tego badania
Ramy czasowe: Dzień 1: Kwestionariusz przeprowadzany przed sesją informacyjną
Odsetek kobiet, które twierdzą, że otrzymanie informacji o antykoncepcji przed wizytą było bardzo lub trochę przydatne, oceniany na 4-punktowej skali w kwestionariuszu stworzonym na potrzeby tego badania. Porównanie osób, które otrzymały przed wizytą informacje na temat antykoncepcji (grupa interwencyjna) i tych, które ich nie otrzymały (grupa kontrolna)
Dzień 1: Kwestionariusz przeprowadzany przed sesją informacyjną
Ogólna wiedza LARC: Odsetek kobiet z wysokim wynikiem (punkt odcięcia do ustalenia) na 10-pytaniowej skali wiedzy LARC opracowanej na potrzeby tego badania
Ramy czasowe: Dzień 1: Kwestionariusz przeprowadzany przed sesją informacyjną
Odsetek kobiet z wysokim wynikiem (punkt odcięcia do ustalenia) na 10-pytaniowej skali wiedzy LARC opracowanej na potrzeby tego badania. Porównanie osób, które otrzymały przed wizytą informację o antykoncepcji (grupa interwencyjna) i tych, które jej nie otrzymały (grupa kontrolna)
Dzień 1: Kwestionariusz przeprowadzany przed sesją informacyjną
Zamiar stosowania LARC: Odsetek kobiet, które zgłaszają metodę LARC jako preferowaną metodę antykoncepcji, zgodnie z kwestionariuszem stworzonym na potrzeby tego badania
Ramy czasowe: Dzień 1: Kwestionariusz przeprowadzany przed sesją informacyjną
Odsetek kobiet, które zgłaszają metodę LARC jako preferowaną metodę antykoncepcji, zgodnie z kwestionariuszem stworzonym na potrzeby tego badania. Porównanie osób, które otrzymały przed wizytą informację o antykoncepcji (grupa interwencyjna) i tych, które jej nie otrzymały (grupa kontrolna)
Dzień 1: Kwestionariusz przeprowadzany przed sesją informacyjną
Etap zmiany LARC: Odsetek kobiet, które zgłaszają, że są w pewnym stopniu lub bardzo zainteresowane rozpoczęciem metody LARC, oceniany na 4-punktowej skali w kwestionariuszu stworzonym na potrzeby tego badania
Ramy czasowe: Dzień 1: Kwestionariusz przeprowadzany przed sesją informacyjną
Odsetek kobiet, które zgłaszają niewielkie lub duże zainteresowanie założeniem implantu lub wkładki wewnątrzmacicznej, oceniany w 4-punktowej skali w kwestionariuszu stworzonym na potrzeby tego badania. Porównanie osób, które otrzymały przed wizytą informacje na temat antykoncepcji (grupa interwencyjna) i tych, które ich nie otrzymały (grupa kontrolna)
Dzień 1: Kwestionariusz przeprowadzany przed sesją informacyjną
Wychwyt LARC w czasie ewakuacji macicy: Odsetek kobiet, które otrzymały metodę LARC w czasie ewakuacji macicy, jak udokumentowano w elektronicznej dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Dzień 1: Abstrakcja danych ma zostać przeprowadzona po zakończeniu pierwszego dnia wizyty pacjenta
Odsetek kobiet, które otrzymały implant lub wkładkę wewnątrzmaciczną w czasie opróżniania macicy, w porównaniu z kobietami, które otrzymały informacje o antykoncepcji przed wizytą (grupa interwencyjna) i tymi, które tego nie zrobiły (grupa kontrolna)
Dzień 1: Abstrakcja danych ma zostać przeprowadzona po zakończeniu pierwszego dnia wizyty pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Planned Parenthood League of Massachusetts

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Principal Investigator, MD, Planned Parenthood League of Massachusetts

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016P000619

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Występuj na konferencjach i publikuj wyniki w recenzowanym czasopiśmie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami