Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kompenzátoru zábradlí invalidního vozíku a rehabilitačního tréninku pro pacienty s hemiplegickou bolestí ramene (EHSP)

14. července 2016 aktualizováno: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Účinek a hodnocení: Randomizovaná kontrolovaná zkouška kompenzátoru zábradlí invalidního vozíku a rehabilitační trénink pro pacienty po cévní mozkové příhodě s bolestí ramene

Účelem této studie je zjistit, zda kompenzátor zábradlí na invalidním vozíku plus rehabilitační trénink může být lepší než běžný invalidní vozík plus rehabilitační trénink při zmírnění bolesti a zlepšení každodenní životní aktivity, motorických funkcí horních končetin a kvality života u pacientů s hemiplegickou bolestí ramene.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ideálním řešením hemiplegické bolesti ramene (HSP) je prevence a pro prevenci a snížení hemiplegické bolesti ramen je nezbytná normální poloha končetin. Pěna nebo podpěry byly použity k prevenci bolesti ramen a lze je doporučit uživatelům na invalidním vozíku k udržení normálního stavu. pozice. Vyšetřovatelé proto navrhli zařízení kompenzátor zábradlí invalidního vozíku a očekávali, že pomůže ochrnutým končetinám udržet normální polohu. Použití kompenzátoru zábradlí invalidního vozíku může pacientům pomoci dosáhnout: úlevy od bolesti, zlepšení funkce horních končetin a zvýšení kvality života. Cílem této studie bylo zhodnotit efekt léčby pomocí kompenzátoru zábradlí na invalidním vozíku a rehabilitačního tréninku u osob s hemiplegickou bolestí ramene.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Specifická diagnóza viz "Čínská směrnice pro prevenci a léčbu cerebrovaskulárních onemocnění"
  • Průběh onemocnění se pohybuje od dvou týdnů do šesti měsíců
  • Věkové rozmezí od 20 do 85 let
  • Rozsah Brunnstromovy stupnice od I do II
  • Dobrý duševní stav a byl schopen odpovídat na otázky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s mozkovým traumatem, talamickými lézemi nebo periferní neuropatií
  • Pacienti s anamnézou cervikální spondylózy, periartritidy, zlomeniny nebo traumatu ramene, osteoporózy nebo infarktu myokardu, které by mohly způsobit bolest ramene
  • Pacienti se zhoršují v důsledku mozkového edému nebo kómatu po mrtvici
  • Pacienti se závažnou infekcí nebo poruchou srdce, jater a ledvin
  • Pacienti sami odcházejí z výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kompenzátor zábradlí invalidního vozíku
U pacienta sedícího na invalidním vozíku fyzioterapeut položí ochrnutou horní končetinu na kompenzátor zábradlí a ponechá končetinu v normální poloze alespoň 60 minut jeden den.
Přístroj: Kompenzátor zábradlí invalidního vozíku
Pacienti byli ošetřováni kompenzátorem zábradlí na invalidním vozíku šestkrát týdně během čtyřtýdenní léčby, přičemž každá léčba trvala alespoň 60 minut, s následným sledováním po osmi týdnech. Kompenzátor zábradlí by pomohl ochrnuté horní končetině udržet ramenní kloub natažený dopředu, loketní kloub natažený, předloktí v pronaci, zápěstí ve flexi a prsty natažené.
Aktivní komparátor: Obyčejný invalidní vozík
U pacienta sedícího na invalidním vozíku byla ochrnutá horní končetina položena na běžné zábradlí alespoň na 60 minut jeden den.
Přístroj: Obyčejný invalidní vozík
Pacienti byli ošetřováni na běžném invalidním vozíku šestkrát týdně během čtyřtýdenní léčby, přičemž každá léčba trvala alespoň 60 minut a poté následovalo osm týdnů. horní kulhání udržujte normální polohu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Fugl-Meyerovy hodnotící stupnice horních končetin (UE-FM)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty Fugl-Meyerovy hodnotící stupnice horních končetin ve 12. týdnu.
0-66, s vyšším skóre indikujícím vyšší funkci pohybu. UE-FM byla dobře zavedená míra motoriky zdvihu, iterativně určující aktivní pohyb v každém kloubu horní končetiny. Položky UE-FM byly uspořádány do škál, které rozlišují izolované pohyby ve stále vzdálenějších oblastech horních končetin.
Změna od výchozí hodnoty Fugl-Meyerovy hodnotící stupnice horních končetin ve 12. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vizuální analogové škály bolesti (VAS)
Časové okno: Změna bolesti ramene se měří pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS) od výchozí hodnoty ve 4. a 12. týdnu.
0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň bolesti. Při hodnocení bolesti se běžně používal VAS.
Změna bolesti ramene se měří pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS) od výchozí hodnoty ve 4. a 12. týdnu.
Změna modifikovaného Barthelova indexu (MBI)
Časové okno: Změna nezávislosti se měří pomocí modifikovaného Barthelova indexu (MBI) od výchozí hodnoty ve 4. a 12. týdnu.
0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň nezávislosti. Skóre Barthel Index (BI) je 10-položková míra aktivit každodenního života. Bylo prokázáno, že BI má vynikající mezihodnotitelskou spolehlivost pro standardní podávání po cévní mozkové příhodě. MBI, modifikovaný z BI Shahem, je citlivější na malé změny ve funkčním hodnocení než BI.
Změna nezávislosti se měří pomocí modifikovaného Barthelova indexu (MBI) od výchozí hodnoty ve 4. a 12. týdnu.
Index změny kvality života (QLI)
Časové okno: Změna kvality života se měří pomocí indexu kvality života (QLI) od výchozí hodnoty ve 4. a 12. týdnu.
0-5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života. QLI je obecné měřítko pro hodnocení kvality života (QOL), které se původně používalo u pacientů s chronickými onemocněními nebo bolestí. Uvádí se, že QLI mají dobrou spolehlivost a validitu při měření poruchy bolesti.
Změna kvality života se měří pomocí indexu kvality života (QLI) od výchozí hodnoty ve 4. a 12. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Hongxia Chen, MM, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012B091100487

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení