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Effetto del compensatore del corrimano della sedia a rotelle e della formazione riabilitativa per i pazienti con dolore alla spalla emiplegico (EHSP)

14 luglio 2016 aggiornato da: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Effetto e valutazione: una prova controllata randomizzata del compensatore del corrimano della sedia a rotelle e della formazione riabilitativa per i pazienti con ictus con dolore alla spalla

Lo scopo di questo studio è determinare se il compensatore del corrimano della sedia a rotelle più l'allenamento riabilitativo potrebbe fare meglio della normale sedia a rotelle più l'allenamento riabilitativo nell'alleviare il dolore e migliorare l'attività della vita quotidiana, la funzione motoria degli arti superiori e la qualità della vita per i pazienti con dolore alla spalla emiplegico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La gestione ideale del dolore alla spalla emiplegico (HSP) è la prevenzione e una posizione normale degli arti è necessaria per prevenire e ridurre il dolore alla spalla emiplegico. I supporti in schiuma o tavola sono stati utilizzati per prevenire il dolore alla spalla e potrebbero essere raccomandati per gli utenti su sedia a rotelle per mantenersi normali posizione. Pertanto, gli investigatori hanno progettato il compensatore del corrimano della sedia a rotelle dell'attrezzatura e si aspettavano che aiutasse gli arti paralizzati a mantenere una posizione normale. L'uso del compensatore del corrimano della sedia a rotelle può aiutare i pazienti a ottenere: sollievo dal dolore, miglioramento della funzione dell'arto superiore e aumento della qualità della vita. Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare l'effetto del trattamento con il compensatore del corrimano della sedia a rotelle e l'allenamento riabilitativo per le persone con dolore alla spalla emiplegico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi specifica fa riferimento alle "Linee guida cinesi per la prevenzione e il trattamento delle malattie cerebrovascolari"
  • Il decorso della malattia varia da due settimane a sei mesi
  • Fascia d'età dai 20 agli 85 anni
  • La scala Brunnstrom va da I a II
  • Buono stato mentale e potrebbe essere in grado di rispondere alle domande

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con trauma cerebrale, lesioni talamiche o neuropatia periferica
  • Pazienti con una storia di spondilosi cervicale, periartrite, frattura o trauma alla spalla, osteoporosi o infarto miocardico che potrebbe causare dolore alla spalla
  • I pazienti peggiorano a causa di edema cerebrale o coma dopo l'ictus
  • Pazienti con gravi infezioni o disturbi cardiaci, epatici e renali
  • I pazienti si ritirano dalla ricerca da soli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Compensatore corrimano per sedia a rotelle
Quando un paziente è seduto sulla sedia a rotelle, il fisioterapista posiziona l'arto superiore della paralisi sul compensatore del corrimano e mantiene l'arto in posizione normale per almeno 60 minuti al giorno.
Dispositivo: Compensatore corrimano per sedia a rotelle
I pazienti sono stati trattati con un compensatore del corrimano della sedia a rotelle per sei volte alla settimana durante il trattamento di quattro settimane, con ogni trattamento della durata di almeno 60 minuti e follow-up di otto settimane. Il compensatore del corrimano aiuterebbe l'arto superiore della paralisi a mantenere l'articolazione della spalla allungata in avanti, l'articolazione del gomito estesa, l'avambraccio in pronazione, il polso in flessione e le dita estese.
Comparatore attivo: Sedia a rotelle ordinaria
Quando un paziente seduto sulla sedia a rotelle, l'arto superiore paralizzato è stato messo sul normale corrimano per almeno 60 minuti al giorno.
Dispositivo: Sedia a rotelle ordinaria
I pazienti sono stati trattati con una normale sedia a rotelle per sei volte alla settimana durante il trattamento di quattro settimane, con ogni trattamento della durata di almeno 60 minuti e un follow-up di otto settimane. Il normale corrimano potrebbe impedire l'affondamento del braccio disabile, ma non potrebbe aiutare il zoppicare superiore mantenere una posizione normale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione Fugl-Meyer dell'estremità superiore (UE-FM)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della scala di valutazione Fugl-Meyer dell'estremità superiore a 12 settimane.
0-66, con punteggi più alti che indicano una maggiore funzione del movimento. L'UE-FM era una misura del motore dell'ictus ben consolidata, che determinava in modo iterativo il movimento attivo in ciascuna articolazione dell'arto superiore. Gli elementi UE-FM sono stati organizzati in scale che discernono movimenti isolati nelle regioni degli arti superiori sempre più distali.
Variazione rispetto al basale della scala di valutazione Fugl-Meyer dell'estremità superiore a 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala del dolore analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: La variazione del dolore alla spalla viene misurata utilizzando la Visual Analogue Pain Scale (VAS) dal basale a 4 e 12 settimane.
0-10, con punteggi più alti che indicano gradi più elevati di dolore. La VAS era comunemente usata nella valutazione del dolore.
La variazione del dolore alla spalla viene misurata utilizzando la Visual Analogue Pain Scale (VAS) dal basale a 4 e 12 settimane.
Modifica dell'indice di Barthel modificato (MBI)
Lasso di tempo: Il cambiamento di indipendenza viene misurato utilizzando l'indice di Barthel modificato (MBI) rispetto al basale a 4 e 12 settimane.
0-100, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di indipendenza. Il punteggio Barthel Index (BI) è una misura di 10 elementi delle attività della vita quotidiana. È stato dimostrato che l'IB ha un'eccellente affidabilità inter-valutatore per la somministrazione standard dopo l'ictus. Il MBI, modificato da BI da Shah, è più sensibile a piccoli cambiamenti nella valutazione funzionale rispetto al BI.
Il cambiamento di indipendenza viene misurato utilizzando l'indice di Barthel modificato (MBI) rispetto al basale a 4 e 12 settimane.
Indice di cambiamento della qualità della vita (QLI)
Lasso di tempo: Il cambiamento della qualità della vita viene misurato utilizzando il Quality of Life Index (QLI) dal basale a 4 e 12 settimane.
0-5, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Il QLI è una misura generica per la valutazione della qualità della vita (QOL) inizialmente utilizzata in pazienti con malattie croniche o dolore. Ha riferito che il QLI ha una buona affidabilità e validità nella misurazione del disturbo del dolore.
Il cambiamento della qualità della vita viene misurato utilizzando il Quality of Life Index (QLI) dal basale a 4 e 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Hongxia Chen, MM, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012B091100487

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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