Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kørestolsgelænderkompensator og rehabiliteringstræning for patienter med hemiplegiske skuldersmerter (EHSP)

14. juli 2016 opdateret af: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Effekt og evaluering: Et randomiseret kontrolleret forsøg med kørestolsgelænderkompensator og rehabiliteringstræning for slagtilfældepatienter med skuldersmerter

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kørestolsgelænderkompensator plus genoptræningstræning kunne gøre det bedre end almindelig kørestolstræning plus genoptræningstræning til at lindre smerter og forbedre dagliglivets aktivitet, overekstremiteternes motoriske funktion og livskvalitet for patienter med hemiplegiske skuldersmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den ideelle behandling af hemiplegiske skuldersmerter (HSP) er forebyggelse, og en normal lemmerposition er nødvendig for at forebygge og reducere hemiplegiske skuldersmerter. Skum- eller bordstøtterne er blevet brugt til at forhindre skuldersmerter og kan anbefales til kørestolsbrugere for at holde sig normal position. Derfor har efterforskerne designet udstyret til kørestolsgelænderkompensator og forventes at hjælpe lammede lemmer til at opretholde en normal position. Brug af kørestolsgelænderkompensatoren kan hjælpe patienter med at opnå: smertelindring, forbedring af overekstremiteternes funktion og øget livskvalitet. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​behandling med kørestolsgelænderkompensator og rehabiliteringstræning for personer med hemiplegiske skuldersmerter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Specifik diagnose henviser til "Kinas retningslinjer for forebyggelse og behandling af cerebrovaskulær sygdom"
  • Sygdomsforløbet varierer fra to uger til seks måneder
  • Aldersspændet fra 20 til 85 år
  • Brunnstrom skala spænder fra I til II
  • God mental status og kunne være i stand til at svare på spørgsmål

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hjernetraume, thalamiske læsioner eller perifer neuropati
  • Patienter med en historie med cervikal spondylose, periarthritis, fraktur eller traume ved skulderen, osteoporose eller myokardieinfarkt, som kan forårsage skuldersmerter
  • Patienter bliver værre som følge af cerebralt ødem eller koma efter slagtilfælde
  • Patienter med alvorlig infektion eller lidelse i hjerte, lever og nyre
  • Patienterne trækker sig selv fra forskningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kørestols gelænderkompensator
Når en patient sidder på kørestolen, sætter fysioterapeuten lammelsens øvre lem på gelænderkompensatoren og holder lemmet i normal stilling i mindst 60 minutter en dag.
Enhed: Kørestols gelænderkompensator
Patienterne blev behandlet med kørestolsgelænderkompensator seks gange om ugen i løbet af den fire uger lange behandling, hvor hver behandling varede mindst 60 minutter, og fulgt op med otte uger. Gelænderkompensatoren ville hjælpe lammelsens øvre lemmer med at holde skulderleddet strække fremad, albueleddet strække sig, underarmen i pronation, håndleddet i bøjning og fingrene strækker sig.
Aktiv komparator: Almindelig kørestol
Når en patient sad på kørestolen, blev lammelsens overekstremitet sat på det almindelige gelænder i mindst 60 minutter en dag.
Enhed: Almindelig kørestol
Patienterne blev behandlet med almindelig kørestol seks gange om ugen i løbet af den fire uger lange behandling, hvor hver behandling varede mindst 60 minutter og fulgt op med otte uger. Det almindelige gelænder kunne forhindre, at den handicappede arm sank, men kunne ikke hjælpe øvre lempe holde en normal stilling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af overekstremitet Fugl-Meyer vurderingsskala (UE-FM)
Tidsramme: Ændring fra baseline Fugl-Meyer vurderingsskala for øvre ekstremitet ved 12 uger.
0-66, med højere score, der indikerer højere funktion af bevægelse. UE-FM var et veletableret slagmotorisk mål, der iterativt bestemte aktiv bevægelse i hvert led i den øvre ekstremitet. UE-FM-emnerne var organiseret i skalaer, der skelner isolerede bevægelser i stadig mere distale øvre ekstremitetsregioner.
Ændring fra baseline Fugl-Meyer vurderingsskala for øvre ekstremitet ved 12 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af visuel analog smerteskala (VAS)
Tidsramme: Ændring af skuldersmerter måles ved hjælp af Visual Analogue Pain Scale (VAS) fra baseline ved 4 og 12 uger.
0-10, med højere score, der indikerer højere grader af smerte. VAS blev almindeligvis brugt til smertevurdering.
Ændring af skuldersmerter måles ved hjælp af Visual Analogue Pain Scale (VAS) fra baseline ved 4 og 12 uger.
Ændring af Modified Barthel Index (MBI)
Tidsramme: Ændring af uafhængighed måles ved hjælp af Modified Barthel Index (MBI) fra baseline ved 4 og 12 uger.
0-100, med højere score, der indikerer højere niveauer af uafhængighed. Barthel-indekset (BI)-score er et 10-element mål for daglige aktiviteter. Det er blevet bevist, at BI har fremragende inter-rurer-pålidelighed til standardadministration efter slagtilfælde. MBI, modificeret fra BI af Shah, er mere følsom over for små ændringer i funktionel vurdering end BI.
Ændring af uafhængighed måles ved hjælp af Modified Barthel Index (MBI) fra baseline ved 4 og 12 uger.
Ændring af livskvalitetsindeks (QLI)
Tidsramme: Ændring af livskvalitet måles ved hjælp af livskvalitetsindekset (QLI) fra baseline ved 4 og 12 uger.
0-5, med højere score, der indikerer højere livskvalitet. QLI er et generisk mål til evaluering af livskvalitet (QOL), som oprindeligt blev brugt til patienter med kroniske sygdomme eller smerter. Det har rapporteret, at QLI har god reliabilitet og validitet til måling af smertelidelse.
Ændring af livskvalitet måles ved hjælp af livskvalitetsindekset (QLI) fra baseline ved 4 og 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Hongxia Chen, MM, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012B091100487

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger