Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kompensatora poręczy wózka inwalidzkiego i treningu rehabilitacyjnego dla pacjentów z połowiczym bólem barku (EHSP)

14 lipca 2016 zaktualizowane przez: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Efekt i ocena: Randomizowana, kontrolowana próba kompensatora poręczy wózka inwalidzkiego i treningu rehabilitacyjnego dla pacjentów po udarze mózgu z bólem barku

Celem tego badania jest ustalenie, czy kompensator poręczy wózka inwalidzkiego i trening rehabilitacyjny mogą działać lepiej niż zwykły wózek inwalidzki i trening rehabilitacyjny w łagodzeniu bólu i poprawie codziennej aktywności życiowej, funkcji motorycznych kończyn górnych i jakości życia pacjentów z połowiczym bólem barku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Idealnym sposobem radzenia sobie z hemiplegicznym bólem barku (HSP) jest profilaktyka, a normalna pozycja kończyn jest konieczna do zapobiegania i zmniejszania hemiplegicznego bólu barku. Podpory z pianki lub płyty zostały użyte, aby zapobiec bólowi barku i mogą być zalecane dla osób na wózkach inwalidzkich, aby zachować normalność pozycja. Dlatego też badacze zaprojektowali sprzęt kompensatora poręczy wózka inwalidzkiego i oczekiwali pomocy sparaliżowanej kończyny w utrzymaniu prawidłowej pozycji. Stosowanie kompensatora poręczy wózka inwalidzkiego może pomóc pacjentom w uzyskaniu: złagodzenia bólu, poprawy funkcji kończyny górnej oraz podwyższenia jakości życia. Celem pracy była ocena efektu leczenia kompensatorem poręczy wózka inwalidzkiego oraz treningu rehabilitacyjnego osób z połowiczym bólem barku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Konkretna diagnoza odnosi się do „Chińskich wytycznych dotyczących zapobiegania i leczenia chorób naczyń mózgowych”
  • Przebieg choroby waha się od dwóch tygodni do sześciu miesięcy
  • Przedział wiekowy od 20 do 85 lat
  • Zakres skali Brunnstroma od I do II
  • Dobry stan psychiczny i umiejętność odpowiadania na pytania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z urazem mózgu, uszkodzeniami wzgórza lub neuropatią obwodową
  • Pacjenci ze spondylozą szyjną, zapaleniem okołostawowym, złamaniem lub urazem barku w wywiadzie, osteoporozą lub zawałem mięśnia sercowego, który może powodować ból barku
  • Stan pacjentów pogarsza się w wyniku obrzęku mózgu lub śpiączki po udarze mózgu
  • Pacjenci z ciężkim zakażeniem lub zaburzeniami serca, wątroby i nerek
  • Pacjenci sami wycofują się z badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kompensator poręczy wózka inwalidzkiego
W przypadku pacjenta siedzącego na wózku fizjoterapeuta zakłada porażoną kończynę górną na kompensator poręczy i utrzymuje kończynę w normalnej pozycji przez co najmniej 60 minut jednego dnia.
Urządzenie: Kompensator poręczy wózka inwalidzkiego
Pacjenci byli leczeni za pomocą kompensatora poręczy wózka inwalidzkiego sześć razy w tygodniu podczas czterotygodniowego leczenia, przy czym każdy zabieg trwał co najmniej 60 minut, a obserwacja trwała osiem tygodni. Kompensator poręczy pomógłby sparaliżowanej kończynie górnej utrzymać wyprost barku do przodu, wyprost łokcia, przedramię w pronacji, nadgarstek w zgięciu i wyprost palców.
Aktywny komparator: Zwykły wózek inwalidzki
W przypadku pacjenta siedzącego na wózku inwalidzkim z porażoną kończyną górną umieszczano go na zwykłej poręczy na co najmniej 60 minut jednego dnia.
Urządzenie: Zwykły wózek inwalidzki
Pacjenci byli leczeni na zwykłym wózku inwalidzkim sześć razy w tygodniu podczas czterotygodniowego leczenia, przy czym każde leczenie trwało co najmniej 60 minut i następowało przez osiem tygodni. utykanie górne utrzymuje normalną pozycję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali oceny kończyny górnej Fugl-Meyer (UE-FM)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej skali oceny kończyn górnych Fugl-Meyera po 12 tygodniach.
0-66, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą funkcję ruchu. UE-FM był dobrze ugruntowaną miarą motoryki udarowej, iteracyjnie określającą aktywny ruch w każdym stawie kończyny górnej. Pozycje UE-FM zostały zorganizowane w skale, które rozróżniają pojedyncze ruchy w coraz bardziej dystalnych regionach kończyn górnych.
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali oceny kończyn górnych Fugl-Meyera po 12 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizualnej analogowej skali bólu (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana bólu barku jest mierzona za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS) od wartości wyjściowej po 4 i 12 tygodniach.
0-10, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy stopień bólu. VAS był powszechnie stosowany w ocenie bólu.
Zmiana bólu barku jest mierzona za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS) od wartości wyjściowej po 4 i 12 tygodniach.
Zmiana zmodyfikowanego indeksu Bartela (MBI)
Ramy czasowe: Zmianę niezależności mierzono za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika Barthel (MBI) od wartości wyjściowej po 4 i 12 tygodniach.
0-100, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom niezależności. Wynik Indeksu Barthel (BI) jest 10-punktową miarą codziennych czynności. Udowodniono, że BI ma doskonałą rzetelność między oceniającymi w przypadku standardowego podawania po udarze mózgu. MBI, zmodyfikowany z BI przez Shaha, jest bardziej wrażliwy na niewielkie zmiany w ocenie funkcjonalnej niż BI.
Zmianę niezależności mierzono za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika Barthel (MBI) od wartości wyjściowej po 4 i 12 tygodniach.
Zmiana wskaźnika jakości życia (QLI)
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia jest mierzona za pomocą wskaźnika jakości życia (QLI) od wartości wyjściowej po 4 i 12 tygodniach.
0-5, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą jakość życia. QLI jest ogólną miarą oceny jakości życia (QOL), która była początkowo stosowana u pacjentów z chorobami przewlekłymi lub bólem. Poinformowano, że QLI ma dobrą niezawodność i trafność w pomiarze zespołu bólowego.
Zmiana jakości życia jest mierzona za pomocą wskaźnika jakości życia (QLI) od wartości wyjściowej po 4 i 12 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Hongxia Chen, MM, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012B091100487

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami