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Wirkung des Rollstuhl-Handlaufkompensators und des Rehabilitationstrainings für Patienten mit hemiplegischen Schulterschmerzen (EHSP)

14. Juli 2016 aktualisiert von: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Wirkung und Bewertung: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Rollstuhl-Handlaufkompensator und Rehabilitationstraining für Schlaganfallpatienten mit Schulterschmerzen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Rollstuhl-Handlaufkompensator plus Rehabilitationstraining eine bessere Leistung erbringen könnte als ein gewöhnlicher Rollstuhl plus Rehabilitationstraining bei der Schmerzlinderung und der Verbesserung der täglichen Lebensaktivität, der motorischen Funktion der oberen Gliedmaßen und der Lebensqualität von Patienten mit hemiplegischen Schulterschmerzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die ideale Behandlung hemiplegischer Schulterschmerzen (HSP) ist die Vorbeugung. Zur Vorbeugung und Linderung hemiplegischer Schulterschmerzen ist eine normale Position der Gliedmaßen erforderlich. Zur Vorbeugung von Schulterschmerzen werden Schaumstoff- oder Brettstützen verwendet, die Rollstuhlfahrern zur Erhaltung normaler Schmerzen empfohlen werden können Position. Aus diesem Grund haben die Forscher das Gerät entwickelt Rollstuhl-Handlaufkompensator und erwartet, gelähmten Gliedmaßen dabei zu helfen, eine normale Position beizubehalten. Die Verwendung des Rollstuhl-Handlaufkompensators kann Patienten dabei helfen, Folgendes zu erreichen: Schmerzlinderung, Verbesserung der Funktion der oberen Gliedmaßen und Steigerung der Lebensqualität.Die Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der Behandlung mit Rollstuhl-Handlaufkompensatoren und des Rehabilitationstrainings für Menschen mit hemiplegischen Schulterschmerzen zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spezifische Diagnosen finden Sie in der „China-Richtlinie zur Prävention und Behandlung zerebrovaskulärer Erkrankungen“.
  • Der Krankheitsverlauf liegt zwischen zwei Wochen und sechs Monaten
  • Altersspanne von 20 bis 85 Jahren
  • Die Brunnstrom-Skala reicht von I bis II
  • Guter geistiger Zustand und könnte in der Lage sein, Fragen zu beantworten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hirntrauma, Thalamusläsionen oder peripherer Neuropathie
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von zervikaler Spondylose, Periarthritis, Fraktur oder Trauma an der Schulter, Osteoporose oder Myokardinfarkt, die Schulterschmerzen verursachen können
  • Der Zustand der Patienten verschlechtert sich aufgrund eines Hirnödems oder eines Komas nach einem Schlaganfall
  • Patienten mit schweren Infektionen oder Erkrankungen des Herzens, der Leber und der Nieren
  • Patienten ziehen sich von selbst aus der Forschung zurück

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Handlaufkompensator für Rollstuhlfahrer
Wenn ein Patient im Rollstuhl sitzt, legt der Physiotherapeut die gelähmte obere Extremität auf den Handlaufkompensator und hält die Extremität eines Tages mindestens 60 Minuten lang in normaler Position.
Gerät: Handlaufkompensator für Rollstuhlfahrer
Die Patienten wurden während der vierwöchigen Behandlung sechsmal pro Woche mit einem Rollstuhl-Handlaufkompensator behandelt, wobei jede Behandlung mindestens 60 Minuten dauerte und acht Wochen lang nachuntersucht wurde. Der Handlaufkompensator würde dazu beitragen, dass die gelähmte obere Extremität das Schultergelenk nach vorne gestreckt, das Ellenbogengelenk gestreckt, den Unterarm in Pronation, das Handgelenk in Beugung und die Finger gestreckt hält.
Aktiver Komparator: Gewöhnlicher Rollstuhl
Als ein Patient im Rollstuhl saß, wurde die gelähmte obere Extremität eines Tages mindestens 60 Minuten lang auf den normalen Handlauf gelegt.
Gerät: Gewöhnlicher Rollstuhl
Die Patienten wurden während der vierwöchigen Behandlung sechs Mal pro Woche mit einem gewöhnlichen Rollstuhl behandelt, wobei jede Behandlung mindestens 60 Minuten dauerte, und die Nachbehandlung erfolgte acht Wochen lang Oberes Hinken behält eine normale Position bei.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der oberen Extremität Fugl-Meyer-Bewertungsskala (UE-FM)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Fugl-Meyer-Bewertungsskala für die obere Extremität nach 12 Wochen.
0–66, wobei höhere Werte auf eine höhere Bewegungsfunktion hinweisen. UE-FM war ein etabliertes Schlagmotorikmaß, das iterativ die aktive Bewegung an jedem Gelenk der oberen Extremität ermittelte. Die UE-FM-Items wurden in Skalen organisiert, die isolierte Bewegungen in zunehmend distalen Regionen der oberen Extremitäten erkennen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Fugl-Meyer-Bewertungsskala für die obere Extremität nach 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen analogen Schmerzskala (VAS)
Zeitfenster: Die Veränderung der Schulterschmerzen wird anhand der visuellen analogen Schmerzskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 12 Wochen gemessen.
0–10, wobei höhere Werte auf höhere Schmerzgrade hinweisen. Das VAS wurde häufig zur Schmerzbeurteilung verwendet.
Die Veränderung der Schulterschmerzen wird anhand der visuellen analogen Schmerzskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 12 Wochen gemessen.
Änderung des modifizierten Barthel-Index (MBI)
Zeitfenster: Die Änderung der Unabhängigkeit wird anhand des modifizierten Barthel-Index (MBI) vom Ausgangswert nach 4 und 12 Wochen gemessen.
0-100, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Unabhängigkeit hinweisen. Der Barthel-Index (BI) ist ein 10-Punkte-Maß für Aktivitäten des täglichen Lebens. Es wurde nachgewiesen, dass der BI bei der Standardverabreichung nach einem Schlaganfall eine ausgezeichnete Interrater-Zuverlässigkeit aufweist. Der MBI, der von Shah vom BI abgeleitet wurde, reagiert empfindlicher auf kleine Änderungen in der Funktionsbeurteilung als der BI.
Die Änderung der Unabhängigkeit wird anhand des modifizierten Barthel-Index (MBI) vom Ausgangswert nach 4 und 12 Wochen gemessen.
Veränderung des Lebensqualitätsindex (QLI)
Zeitfenster: Die Veränderung der Lebensqualität wird anhand des Quality of Life Index (QLI) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 12 Wochen gemessen.
0–5, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen. Der QLI ist ein generisches Maß zur Bewertung der Lebensqualität (QOL), das ursprünglich bei Patienten mit chronischen Erkrankungen oder Schmerzen eingesetzt wurde. Es wurde berichtet, dass QLI eine gute Zuverlässigkeit und Validität bei der Messung von Schmerzstörungen aufweist.
Die Veränderung der Lebensqualität wird anhand des Quality of Life Index (QLI) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 12 Wochen gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Hongxia Chen, MM, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012B091100487

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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