Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohled do poruch podkožní tukové tkáně (INSIGHT)

14. září 2017 aktualizováno: KHerbst, University of Arizona

Pohled do poruch podkožní tukové tkáně jako součást programu TREAT (léčba, výzkum, vzdělávání, tuková tkáň) na Arizonské univerzitě

Studie INSIGHT se zaměřuje na fenotypování jedinců s poruchami podkožní tukové tkáně (SAT), konkrétně s lipedémem a Dercumovou chorobou, s cílem nalézt lék na SAT u těchto poruch, který je odolný vůči dietě a cvičení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Lipedém je syndrom bolestivého tukového zvětšení hýždí, boků a stehen především u žen, které nelze ztratit dietou, cvičením ani bariatrickými operacemi. Paže jsou v různé míře postiženy u 80 % žen s lipedémem. Etiologie lipedému není známa a neexistuje žádná léčba založená na důkazech, která by fungovala u většiny jedinců, kromě excize podkožní tukové tkáně (SAT) liposukcí, která má rizika. Miliony žen jsou postiženy lipedémem, ale jsou velmi poddiagnostikovány, mají problémy s pohyblivostí a může se u nich rozvinout lymfedém. Cílem tohoto projektu je lépe porozumět etiologii lipedémové SAT, zjistit, jak se liší od nelipedémové SAT, zlepšit naši schopnost identifikovat abnormální SAT a určit odpověď tkáně na terapeutika pomocí zobrazení a biomarkerů. Zdá se, že lidé s difuzní Dercumovou chorobou (DD) mají lipedém a zánět tkáně, který způsobuje onemocnění a bolest. Do tohoto protokolu budou zahrnuti také lidé s poruchami SAT, kteří mají podobnosti s lipedémem. Je zapotřebí více výzkumu, aby se zjistilo, jak jsou tyto poruchy tuku podobné a odlišné jedna od druhé a od obezity, aby je bylo možné klinicky a laboratorním testováním a zobrazováním odlišit. Protože tyto bolestivé tukové poruchy jsou spojeny s růstem SAT, výzkum zaměřený na tyto poruchy může poskytnout jedinečný pohled na mechanismy obezity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85714
        • Nábor
        • University of Arizona College of Medicine (South Campus)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen L Herbst, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sara Al-Ghadban, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy s lipedémem a Dercumovou chorobou a kontroly.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní muži a/nebo ženy jakékoli rasy, kteří jsou schopni porozumět procesu souhlasu.
  2. 19-70 let věku.
  3. Diagnostika lipedému, Dercumovy choroby nebo familiární mnohočetné lipomatózy nebo jiné podobné tukové poruchy.
  4. Jedinci bez poruchy tuku (budou přiřazeni podle věku, pohlaví, rasy a indexu tělesné hmotnosti k jedincům ve „2“).
  5. Hmotnost stabilní po dobu posledních tří měsíců v rozmezí 10 liber na osobní zprávu subjektu.
  6. Nadváha nebo obezita (BMI > 26 kg/m2), aby bylo možné získat dostatek SAT pro biopsii.
  7. Jedinci s BMI < 26 kg/m2 se mohou účastnit všech aspektů protokolu studie kromě biopsie SAT.
  8. Hladiny štítné žlázy v normálním rozmezí potvrzené hladinou TSH. Může léčit hypotyreózu, která je stabilní po dobu 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. HIV infekce (kvůli související lipodystrofii a tukovým výrůstkům [lipomy]).
  2. Subjekty budou vyloučeny z biopsie SAT s jakoukoli anamnézou sklerodermie, tvorby keloidů nebo jiného kožního onemocnění, které by mělo za následek značné zjizvení po biopsii, anamnézou rekurentní celulitidy, jakoukoli anamnézou krvácivé diatézy, která by vystavila subjekt velkému riziku přetrvávající krvácení po biopsii/liposukci, jakákoliv anamnéza závažných komplikací po předchozí biopsii včetně požadavku na krevní transfuzi, hospitalizace, nezhojení nebo závažná infekce vyžadující intravenózní antibiotika nebo kdokoli, jehož kůže a tkáň by je vystavila riziku infekce po biopsii podle posouzení personálu studie a hlavního zkoušejícího. Tito jedinci se mohou účastnit zbytku protokolu, nikoli biopsie SAT.
  3. Užívání jakýchkoli imunosupresiv nebo kortikosteroidů.
  4. Použití jakékoli protizánětlivé medikace, jako jsou NSAID, aspirin, blokátor histaminu (H) 1, blokátor H2, tetracyklin nebo kortikosteroidy do pěti dnů od návštěvy postupu studie.
  5. Užívání léků, které mohou způsobit nárůst tělesné hmotnosti (např. antipsychotika druhé generace).
  6. Darování krve méně než 56 dní před screeningovou návštěvou.
  7. Užívání tabáku nebo marihuany, které může změnit zánět v těle.
  8. Jakákoli antibiotika za poslední měsíc.
  9. Baryový klystýr v posledním týdnu, který by ovlivnil střevní bakterie a MRI.
  10. Těhotenství kvůli rizikům spojeným s biopsií tuku v oblasti plodu a protože těhotenství změní hladiny hormonů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Lipedém
Ženy se všemi stádii lipedému
Dercumova nemoc
Muži a ženy s nodulární, smíšenou a difuzní Dercumovou chorobou
Řízení
Kontroly podle pohlaví, věku a BMI.
Familiární mnohočetná lipomatóza
Ženy a muži s mnohočetnými lipomy a/nebo angiolipomy
Madelungova nemoc
Muži a ženy s různými typy Madelungovy choroby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transkriptomika všech zařazených subjektů z jednoho časového bodu k posouzení změn genové exprese v tkáni lipedému ve srovnání s kontrolami
Časové okno: Studie v jednom časovém bodě se zobrazováním, odběrem krve, vyšetřením a biopsiemi po několik dní po dobu celkem přibližně 8 hodin.
Toto je fenotypová studie, která shromažďuje data jako jeden časový bod, ačkoli studie mohou probíhat v různých dnech.
Studie v jednom časovém bodě se zobrazováním, odběrem krve, vyšetřením a biopsiemi po několik dní po dobu celkem přibližně 8 hodin.
Metabolomika všech zařazených subjektů z jednoho časového bodu k posouzení změn metabolitů ve tkáni lipedému ve srovnání s kontrolami
Časové okno: Studie v jednom časovém bodě se zobrazováním, odběrem krve, vyšetřením a biopsiemi po několik dní po dobu celkem přibližně 8 hodin.
Toto je fenotypová studie, která shromažďuje data jako jeden časový bod, ačkoli studie mohou probíhat v různých dnech.
Studie v jednom časovém bodě se zobrazováním, odběrem krve, vyšetřením a biopsiemi po několik dní po dobu celkem přibližně 8 hodin.
Lipidomika všech zařazených subjektů z jednoho časového bodu k posouzení změn lipidových částic v tkáni a krvi lipedému ve srovnání s kontrolami
Časové okno: Studie v jednom časovém bodě se zobrazováním, odběrem krve, vyšetřením a biopsiemi po několik dní po dobu celkem přibližně 8 hodin.
Toto je fenotypová studie, která shromažďuje data jako jeden časový bod, ačkoli studie mohou probíhat v různých dnech.
Studie v jednom časovém bodě se zobrazováním, odběrem krve, vyšetřením a biopsiemi po několik dní po dobu celkem přibližně 8 hodin.
Cytokiny všech zařazených subjektů z jednoho časového bodu pro posouzení změn v cytokinových polích v tkáni a krvi lipedému ve srovnání s kontrolami
Časové okno: Studie v jednom časovém bodě se zobrazováním, odběrem krve, vyšetřením a biopsiemi po několik dní po dobu celkem přibližně 8 hodin.
Toto je fenotypová studie, která shromažďuje data jako jeden časový bod, ačkoli studie mohou probíhat v různých dnech.
Studie v jednom časovém bodě se zobrazováním, odběrem krve, vyšetřením a biopsiemi po několik dní po dobu celkem přibližně 8 hodin.
Myostatin všech zařazených subjektů z jednoho časového bodu k posouzení hladin myostatinu v tkáni a krvi lipedému ve srovnání s kontrolami
Časové okno: Studie v jednom časovém bodě se zobrazováním, odběrem krve, vyšetřením a biopsiemi po několik dní po dobu celkem přibližně 8 hodin.
Toto je fenotypová studie, která shromažďuje data jako jeden časový bod, ačkoli studie mohou probíhat v různých dnech.
Studie v jednom časovém bodě se zobrazováním, odběrem krve, vyšetřením a biopsiemi po několik dní po dobu celkem přibližně 8 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arizona

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lipedema Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen L Herbst, PhD, MD, University of Arizona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1602399502A001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny s vyšetřovateli, kteří podají žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení