Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsigt i subkutane fedtvævsforstyrrelser (INSIGHT)

14. september 2017 opdateret af: KHerbst, University of Arizona

Indsigt i subkutane fedtvævsforstyrrelser som en del af TREAT-programmet (behandling, forskning, uddannelse, fedtvæv) ved University of Arizona

INSIGHT-studiet har til formål at fænotype individer med subkutane fedtvæv (SAT) lidelser, specifikt lipødem og Dercums sygdom med det formål at finde en kur mod SAT i disse lidelser, der er resistente over for kost og motion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Lipødem er et syndrom af smertefuld fedtforstørrelse af balder, hofter og lår, primært hos kvinder, som ikke kan tabes ved diæt, motion eller fedmekirurgi. Arme er påvirket hos 80 % af kvinder med lipødem i varierende grad. Ætiologien af ​​lipødem er ikke kendt, og der er ingen evidensbaserede behandlinger, der virker for et flertal af individer, bortset fra udskæring af det subkutane fedtvæv (SAT) ved fedtsugning, som har risici. Millioner af kvinder er ramt af lipødem, men alligevel er de stærkt underdiagnosticeret, har mobilitetsproblemer og kan udvikle lymfødem. Målet med dette projekt er bedre at forstå ætiologien af ​​lipødem SAT, finde ud af, hvordan det er forskelligt fra non-lipødem SAT, at forbedre vores evne til at identificere den unormale SAT og bestemme vævets respons på terapeutiske midler ved hjælp af billeddannelse og biomarkører. Mennesker med diffus Dercums sygdom (DD) ser ud til at have lipødem plus en vævsbetændelse, der forårsager sygdom og smerte. Personer med SAT-lidelser, der har ligheder med lipødem, vil også blive inkluderet i denne protokol. Mere forskning er nødvendig for at bestemme, hvordan disse fedtsygdomme ligner hinanden og er forskellige fra hinanden og fra fedme, så de kan skelnes klinisk og ved laboratorietest og billeddannelse. Da disse smertefulde fedtsygdomme er forbundet med SAT-vækst, kan forskning fokuseret på disse lidelser give unik indsigt i mekanismer for fedme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85714
        • Rekruttering
        • University of Arizona College of Medicine (South Campus)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karen L Herbst, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Sara Al-Ghadban, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder med lipødem og Dercums sygdom og kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulante mænd og/eller kvinder af enhver race, der er i stand til at forstå samtykkeprocessen.
  2. 19-70 år.
  3. Diagnose af lipødem, Dercums sygdom eller familiær multipel lipomatose eller anden lignende fedtsygdom.
  4. Personer uden en fedtforstyrrelse (vil blive matchet efter alder, køn, race og kropsmasseindeks til individer i "2").
  5. Vægt stabil i de sidste tre måneder inden for et interval på 10 pund pr. personlig rapport om emnet.
  6. Overvægtig eller fede (BMI > 26 kg/m2) for at kunne få nok SAT til biopsien.
  7. Personer med BMI < 26 kg/m2 kan deltage i alle aspekter af undersøgelsesprotokollen undtagen SAT-biopsien.
  8. Skjoldbruskkirtelniveauer i normalområdet som bekræftet af et TSH-niveau. Kan have behandlet hypothyroidisme, der er stabil over 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. HIV-infektion (på grund af den associerede lipodystrofi og fedtvækst [lipomer]).
  2. Forsøgspersoner vil blive udelukket fra at have en SAT-biopsi med nogen historie med sklerodermi, keloiddannelse eller anden hudlidelse, der ville resultere i betydelige ardannelser efter biopsi, en historie med tilbagevendende cellulitis, enhver historie med blødende diatese, der ville placere forsøgspersonen i stor risiko for vedvarende blødning efter en biopsi/fedtsugning, enhver historie med større komplikationer efter en tidligere biopsi, inklusive krav om blodtransfusion, hospitalsindlæggelse, manglende heling eller større infektion, som kræver intravenøs antibiotika, eller enhver, hvis hud og væv ville bringe dem i fare for en infektion efter biopsien i henhold til vurdering af undersøgelsespersonalet og den primære investigator. Disse personer kan deltage i resten af ​​protokollen, bare ikke SAT-biopsien.
  3. Brug af enhver immunsuppressiv eller kortikosteroid medicin.
  4. Brug af enhver antiinflammatorisk medicin såsom NSAID'er, aspirin, histamin (H) 1-blokker, H2-blokker, tetracyklin eller kortikosteroider inden for fem dage efter besøget i undersøgelsesproceduren.
  5. Brug af medicin, der kan forårsage vægtøgning (f.eks. anden generations antipsykotika).
  6. Bloddonation mindre end 56 dage før screeningsbesøget.
  7. Brug af tobak eller marihuana, som kan ændre betændelse i kroppen.
  8. Eventuelle antibiotika inden for den sidste måned.
  9. Bariumlavement i den sidste uge, som ville påvirke tarmbakterier og MR.
  10. Graviditet på grund af de risici, der er forbundet med fedtbiopsien i fosterets område, og fordi graviditeten vil ændre hormonniveauet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Lipødem
Kvinder med alle stadier af lipødem
Dercums sygdom
Mænd og kvinder med nodulær, blandet og diffus Dercums sygdom
Styring
Køn, alder og BMI matchede kontroller.
Familiær multipel lipomatose
Kvinder og mænd med flere lipomer og/eller angiolipomer
Madelungs sygdom
Mænd og kvinder med forskellige typer af Madelungs sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transkriptomi af alle tilmeldte forsøgspersoner fra et enkelt tidspunkt for at vurdere ændringer i genekspression i lipødemvæv sammenlignet med kontroller
Tidsramme: Enkelttidspunktundersøgelse med billeddannelse, blodprøvetagning, undersøgelse og biopsier over flere dage i i alt cirka 8 timers tid.
Dette er en fænotypeundersøgelse, der indsamler data som et enkelt tidspunkt, selvom undersøgelser kan forekomme på forskellige dage.
Enkelttidspunktundersøgelse med billeddannelse, blodprøvetagning, undersøgelse og biopsier over flere dage i i alt cirka 8 timers tid.
Metabolomics af alle tilmeldte forsøgspersoner fra et enkelt tidspunkt for at vurdere ændringer i metabolitter i lipødemvæv sammenlignet med kontroller
Tidsramme: Enkelttidspunktundersøgelse med billeddannelse, blodprøvetagning, undersøgelse og biopsier over flere dage i i alt cirka 8 timers tid.
Dette er en fænotypeundersøgelse, der indsamler data som et enkelt tidspunkt, selvom undersøgelser kan forekomme på forskellige dage.
Enkelttidspunktundersøgelse med billeddannelse, blodprøvetagning, undersøgelse og biopsier over flere dage i i alt cirka 8 timers tid.
Lipidomik hos alle tilmeldte forsøgspersoner fra et enkelt tidspunkt for at vurdere ændringer i lipidpartikler i lipødemvæv og blod sammenlignet med kontroller
Tidsramme: Enkelttidspunktundersøgelse med billeddannelse, blodprøvetagning, undersøgelse og biopsier over flere dage i i alt cirka 8 timers tid.
Dette er en fænotypeundersøgelse, der indsamler data som et enkelt tidspunkt, selvom undersøgelser kan forekomme på forskellige dage.
Enkelttidspunktundersøgelse med billeddannelse, blodprøvetagning, undersøgelse og biopsier over flere dage i i alt cirka 8 timers tid.
Cytokiner fra alle tilmeldte forsøgspersoner fra et enkelt tidspunkt for at vurdere ændringer i cytokin-arrays i lipødemvæv og blod sammenlignet med kontroller
Tidsramme: Enkelttidspunktundersøgelse med billeddannelse, blodprøvetagning, undersøgelse og biopsier over flere dage i i alt cirka 8 timers tid.
Dette er en fænotypeundersøgelse, der indsamler data som et enkelt tidspunkt, selvom undersøgelser kan forekomme på forskellige dage.
Enkelttidspunktundersøgelse med billeddannelse, blodprøvetagning, undersøgelse og biopsier over flere dage i i alt cirka 8 timers tid.
Myostatin fra alle tilmeldte forsøgspersoner fra et enkelt tidspunkt for at vurdere for niveauer af myostatin i lipødemvæv og blod sammenlignet med kontroller
Tidsramme: Enkelttidspunktundersøgelse med billeddannelse, blodprøvetagning, undersøgelse og biopsier over flere dage i i alt cirka 8 timers tid.
Dette er en fænotypeundersøgelse, der indsamler data som et enkelt tidspunkt, selvom undersøgelser kan forekomme på forskellige dage.
Enkelttidspunktundersøgelse med billeddannelse, blodprøvetagning, undersøgelse og biopsier over flere dage i i alt cirka 8 timers tid.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Arizona

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lipedema Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karen L Herbst, PhD, MD, University of Arizona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1602399502A001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive delt med efterforskere, der indsender en anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger