Approfondimento sui disturbi del tessuto adiposo sottocutaneo (INSIGHT)
Approfondimento sui disturbi del tessuto adiposo sottocutaneo nell'ambito del programma TREAT (trattamento, ricerca, istruzione, tessuto adiposo) presso l'Università dell'Arizona
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Karen L Herbst, PhD, MD
- Numero di telefono: 5206267689
- Email: karenherbst@deptofmed.arizona.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christopher Ussery, MS
- Numero di telefono: 5206267689
- Email: cussery@email.arizona.edu
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85714
- Reclutamento
- University of Arizona College of Medicine (South Campus)
-
Contatto:
- Christopher L Ussery, MS
- Numero di telefono: 520-626-7689
- Email: treatprogram@deptofmed.arizona.edu
-
Investigatore principale:
- Karen L Herbst, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Sara Al-Ghadban, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatori maschi e/o femmine di qualsiasi razza in grado di comprendere il processo di consenso.
- 19-70 anni.
- Diagnosi di lipedema, malattia di Dercum o lipomatosi multipla familiare o altro disturbo del grasso simile.
- Individui senza un disturbo del grasso (saranno abbinati per età, sesso, razza e indice di massa corporea agli individui in "2").
- Peso stabile negli ultimi tre mesi entro un intervallo di 10 libbre per rapporto personale del soggetto.
- Sovrappeso o obeso (BMI > 26 kg/m2) per poter ottenere abbastanza SAT per la biopsia.
- Gli individui con BMI < 26 kg/m2 possono partecipare a tutti gli aspetti del protocollo dello studio ad eccezione della biopsia SAT.
- Livelli tiroidei nel range normale come confermato da un livello di TSH. Può aver trattato l'ipotiroidismo che è stabile per 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Infezione da HIV (a causa della lipodistrofia associata e delle escrescenze grasse [lipomi]).
- I soggetti saranno esclusi dall'avere una biopsia SAT con qualsiasi storia di sclerodermia, formazione di cheloidi o altra condizione della pelle che si tradurrebbe in cicatrici sostanziali dopo la biopsia, una storia di cellulite ricorrente, qualsiasi storia di diatesi emorragica che metterebbe il soggetto a grande rischio per sanguinamento persistente dopo una biopsia/liposuzione, qualsiasi storia di complicanze maggiori dopo una precedente biopsia inclusa la necessità di una trasfusione di sangue, ricovero in ospedale, mancata guarigione o infezione grave, che richiedono antibiotici per via endovenosa, o chiunque la cui pelle e tessuto li metterebbero a rischio di un'infezione dopo la biopsia secondo la valutazione del personale dello studio e del ricercatore principale. Queste persone possono partecipare al resto del protocollo, ma non alla biopsia SAT.
- Uso di farmaci immunosoppressori o corticosteroidi.
- Uso di qualsiasi farmaco antinfiammatorio come FANS, aspirina, istamina (H) 1 bloccante, H2 bloccante, tetraciclina o corticosteroidi entro cinque giorni dalla visita della procedura di studio.
- Uso di farmaci che potrebbero causare aumento di peso (ad es. antipsicotici di seconda generazione).
- Donazione di sangue meno di 56 giorni prima della visita di screening.
- Uso di tabacco o marijuana che possono alterare l'infiammazione nel corpo.
- Eventuali antibiotici nell'ultimo mese.
- Clistere di bario nell'ultima settimana che influenzerebbe i batteri intestinali e la risonanza magnetica.
- Gravidanza a causa dei rischi associati alla biopsia del grasso nell'area del feto e perché la gravidanza altererà i livelli ormonali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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Lipedema
Donne con tutte le fasi del lipedema
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Malattia di Dercum
Uomini e donne con malattia di Dercum nodulare, mista e diffusa
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Controllo
Controlli abbinati per sesso, età e BMI.
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Lipomatosi multipla familiare
Donne e uomini con lipomi multipli e/o angiolipomi
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Malattia di Madelung
Uomini e donne con diversi tipi di malattia di Madelung.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trascrittomica di tutti i soggetti arruolati da un singolo punto temporale per valutare i cambiamenti nell'espressione genica nel tessuto del lipedema rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Studio a tempo singolo con imaging, prelievo di sangue, esame e biopsie per più giorni per un totale di circa 8 ore.
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Si tratta di uno studio di fenotipizzazione che raccoglie i dati in un unico punto temporale, sebbene gli studi possano svolgersi in giorni diversi.
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Studio a tempo singolo con imaging, prelievo di sangue, esame e biopsie per più giorni per un totale di circa 8 ore.
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Metabolomica di tutti i soggetti arruolati da un singolo punto temporale per valutare i cambiamenti nei metaboliti nel tessuto del lipedema rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Studio a tempo singolo con imaging, prelievo di sangue, esame e biopsie per più giorni per un totale di circa 8 ore.
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Si tratta di uno studio di fenotipizzazione che raccoglie i dati in un unico punto temporale, sebbene gli studi possano svolgersi in giorni diversi.
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Studio a tempo singolo con imaging, prelievo di sangue, esame e biopsie per più giorni per un totale di circa 8 ore.
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Lipidomica di tutti i soggetti arruolati da un singolo punto temporale per valutare i cambiamenti nelle particelle lipidiche nel tessuto e nel sangue del lipedema rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Studio a tempo singolo con imaging, prelievo di sangue, esame e biopsie per più giorni per un totale di circa 8 ore.
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Si tratta di uno studio di fenotipizzazione che raccoglie i dati in un unico punto temporale, sebbene gli studi possano svolgersi in giorni diversi.
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Studio a tempo singolo con imaging, prelievo di sangue, esame e biopsie per più giorni per un totale di circa 8 ore.
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Citochine di tutti i soggetti arruolati da un singolo punto temporale per valutare i cambiamenti negli array di citochine nel tessuto e nel sangue del lipedema rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Studio a tempo singolo con imaging, prelievo di sangue, esame e biopsie per più giorni per un totale di circa 8 ore.
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Si tratta di uno studio di fenotipizzazione che raccoglie i dati in un unico punto temporale, sebbene gli studi possano svolgersi in giorni diversi.
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Studio a tempo singolo con imaging, prelievo di sangue, esame e biopsie per più giorni per un totale di circa 8 ore.
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Miostatina di tutti i soggetti arruolati da un singolo punto temporale per valutare i livelli di miostatina nel tessuto e nel sangue del lipedema rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Studio a tempo singolo con imaging, prelievo di sangue, esame e biopsie per più giorni per un totale di circa 8 ore.
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Si tratta di uno studio di fenotipizzazione che raccoglie i dati in un unico punto temporale, sebbene gli studi possano svolgersi in giorni diversi.
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Studio a tempo singolo con imaging, prelievo di sangue, esame e biopsie per più giorni per un totale di circa 8 ore.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen L Herbst, PhD, MD, University of Arizona
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie della pelle
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del tessuto connettivo
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Neoplasie, tessuto adiposo
- Lipomatosi
- Lipedema
- Adiposi Dolorosa
- Lipoma
- Lipomatosi multipla familiare
- Lipomatosi, simmetrico multiplo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1602399502A001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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