Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wgląd w zaburzenia podskórnej tkanki tłuszczowej (INSIGHT)

14 września 2017 zaktualizowane przez: KHerbst, University of Arizona

Wgląd w zaburzenia podskórnej tkanki tłuszczowej w ramach programu TREAT (leczenie, badania, edukacja, tkanka tłuszczowa) na Uniwersytecie Arizony

Badanie INSIGHT ma na celu fenotypowanie osób z zaburzeniami podskórnej tkanki tłuszczowej (SAT), w szczególności obrzękiem lipidowym i chorobą Dercuma, w celu znalezienia lekarstwa na SAT w tych zaburzeniach, które jest oporne na dietę i ćwiczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Lipedemia to zespół bolesnego, tłuszczowego powiększenia pośladków, bioder i ud, występującego głównie u kobiet, którego nie można zlikwidować dietą, ćwiczeniami fizycznymi ani zabiegami bariatrycznymi. Ramiona są dotknięte u 80% kobiet z obrzękiem warg w różnym stopniu. Etiologia obrzęku lipidowego nie jest znana i nie ma opartych na dowodach metod leczenia, które byłyby skuteczne u większości osób, z wyjątkiem wycięcia podskórnej tkanki tłuszczowej (SAT) za pomocą liposukcji, która wiąże się z ryzykiem. Miliony kobiet cierpią z powodu obrzęku lipidowego, ale są one rażąco niedodiagnozowane, mają problemy z poruszaniem się i mogą rozwinąć się obrzęki limfatyczne. Celem tego projektu jest lepsze zrozumienie etiologii SAT obrzęku lipidowego, odkrycie, czym różni się on od SAT niezwiązanego z obrzękiem lipidowym, poprawa naszej zdolności do identyfikacji nieprawidłowego SAT i określenie odpowiedzi tkanki na leczenie za pomocą obrazowania i biomarkerów. Wydaje się, że osoby z rozlaną chorobą Dercuma (DD) mają obrzęk warg oraz zapalenie tkanek, które powoduje chorobę i ból. Osoby z zaburzeniami SAT, które mają podobieństwa do obrzęku lipidowego, również zostaną objęte tym protokołem. Potrzebne są dalsze badania, aby określić, w jaki sposób te zaburzenia tłuszczowe są podobne i różne od siebie i od otyłości, aby można je było odróżnić klinicznie, za pomocą badań laboratoryjnych i obrazowania. Ponieważ te bolesne zaburzenia tłuszczowe są związane ze wzrostem SAT, badania skupione na tych zaburzeniach mogą dostarczyć unikalnego wglądu w mechanizmy otyłości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85714
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona College of Medicine (South Campus)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karen L Herbst, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sara Al-Ghadban, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety z obrzękiem lipidowym i chorobą Dercuma oraz grupa kontrolna.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ambulatoryjne samce i/lub samice dowolnej rasy, które są w stanie zrozumieć proces wyrażania zgody.
  2. 19-70 lat.
  3. Rozpoznanie obrzęku lipidowego, choroby Dercuma lub rodzinnej tłuszczakowatości mnogiej lub innego podobnego zaburzenia związanego z tkanką tłuszczową.
  4. Osoby bez zaburzeń tkanki tłuszczowej (zostaną dopasowane pod względem wieku, płci, rasy i wskaźnika masy ciała do osób w „2”).
  5. Stabilna waga przez ostatnie trzy miesiące w zakresie 10 funtów na osobisty raport podmiotu.
  6. Nadwaga lub otyłość (BMI > 26 kg/m2), aby móc uzyskać wystarczającą ilość SAT do biopsji.
  7. Osoby z BMI < 26 kg/m2 mogą uczestniczyć we wszystkich aspektach protokołu badania z wyjątkiem biopsji SAT.
  8. Poziomy tarczycy w normie, co potwierdza poziom TSH. Może leczyć niedoczynność tarczycy, która jest stabilna przez 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zakażenie wirusem HIV (z powodu związanej z tym lipodystrofii i narośli tłuszczowych [tłuszczaków]).
  2. Pacjenci zostaną wykluczeni z biopsji SAT, jeśli w przeszłości występowała twardzina skóry, powstawanie keloidów lub inne schorzenia skóry, które skutkowałyby znacznymi bliznami po biopsji, nawracające zapalenie tkanki łącznej w wywiadzie, skaza krwotoczna w wywiadzie, która naraziłaby pacjenta na duże ryzyko uporczywe krwawienie po biopsji/liposukcji, jakiekolwiek poważne powikłania po poprzedniej biopsji, w tym konieczność transfuzji krwi, hospitalizacja, niepowodzenie gojenia lub poważna infekcja, wymagająca dożylnego podania antybiotyków, lub osoby, których skóra i tkanki mogłyby narazić na ryzyko infekcja po biopsji według oceny personelu badawczego i głównego badacza. Osoby te mogą uczestniczyć w pozostałej części protokołu, ale nie w biopsji SAT.
  3. Stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów.
  4. Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwzapalnych, takich jak NLPZ, aspiryna, bloker histaminy (H) 1, bloker H2, tetracyklina lub kortykosteroidy w ciągu pięciu dni od wizyty w ramach badania.
  5. Stosowanie leków, które mogą powodować przyrost masy ciała (np. leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji).
  6. Oddanie krwi mniej niż 56 dni przed wizytą przesiewową.
  7. Używanie tytoniu lub marihuany, które mogą zmieniać stany zapalne w organizmie.
  8. Wszelkie antybiotyki w ciągu ostatniego miesiąca.
  9. Wlew z baru w ostatnim tygodniu, który wpłynąłby na bakterie jelitowe i MRI.
  10. Ciąża ze względu na ryzyko związane z biopsją tłuszczu w okolicy płodu oraz ponieważ ciąża zmienia poziom hormonów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Obrzęk lipidowy
Kobiety ze wszystkimi etapami obrzęku lipidowego
Choroba Dercuma
Mężczyźni i kobiety z guzkową, mieszaną i rozlaną chorobą Dercuma
Kontrola
Kontrole dopasowane do płci, wieku i BMI.
Rodzinna mnoga tłuszczakowatość
Kobiety i mężczyźni z mnogimi tłuszczakami i/lub angiolipoma
Choroba Madelunga
Mężczyźni i kobiety z różnymi typami choroby Madelunga.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transkryptomika wszystkich włączonych pacjentów z jednego punktu czasowego w celu oceny zmian w ekspresji genów w tkance obrzęku lipidowego w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Badanie pojedynczego punktu czasowego z obrazowaniem, pobieraniem krwi, badaniem i biopsjami przez wiele dni przez łącznie około 8 godzin.
Jest to badanie fenotypowe, w którym dane są gromadzone w jednym punkcie czasowym, chociaż badania mogą odbywać się w różnych dniach.
Badanie pojedynczego punktu czasowego z obrazowaniem, pobieraniem krwi, badaniem i biopsjami przez wiele dni przez łącznie około 8 godzin.
Metabolomika wszystkich włączonych pacjentów z jednego punktu czasowego w celu oceny zmian metabolitów w tkance obrzęku lipidowego w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Badanie pojedynczego punktu czasowego z obrazowaniem, pobieraniem krwi, badaniem i biopsjami przez wiele dni przez łącznie około 8 godzin.
Jest to badanie fenotypowe, w którym dane są gromadzone w jednym punkcie czasowym, chociaż badania mogą odbywać się w różnych dniach.
Badanie pojedynczego punktu czasowego z obrazowaniem, pobieraniem krwi, badaniem i biopsjami przez wiele dni przez łącznie około 8 godzin.
Lipidomika wszystkich włączonych pacjentów z jednego punktu czasowego w celu oceny zmian w cząsteczkach lipidów w tkance obrzęku lipidowego i krwi w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Badanie pojedynczego punktu czasowego z obrazowaniem, pobieraniem krwi, badaniem i biopsjami przez wiele dni przez łącznie około 8 godzin.
Jest to badanie fenotypowe, w którym dane są gromadzone w jednym punkcie czasowym, chociaż badania mogą odbywać się w różnych dniach.
Badanie pojedynczego punktu czasowego z obrazowaniem, pobieraniem krwi, badaniem i biopsjami przez wiele dni przez łącznie około 8 godzin.
Cytokiny wszystkich włączonych pacjentów z jednego punktu czasowego w celu oceny zmian w macierzach cytokin w tkance obrzęku lipidowego i krwi w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Badanie pojedynczego punktu czasowego z obrazowaniem, pobieraniem krwi, badaniem i biopsjami przez wiele dni przez łącznie około 8 godzin.
Jest to badanie fenotypowe, w którym dane są gromadzone w jednym punkcie czasowym, chociaż badania mogą odbywać się w różnych dniach.
Badanie pojedynczego punktu czasowego z obrazowaniem, pobieraniem krwi, badaniem i biopsjami przez wiele dni przez łącznie około 8 godzin.
Miostatyna wszystkich włączonych pacjentów z jednego punktu czasowego w celu oceny poziomów miostatyny w tkance obrzęku lipidowego i krwi w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Badanie pojedynczego punktu czasowego z obrazowaniem, pobieraniem krwi, badaniem i biopsjami przez wiele dni przez łącznie około 8 godzin.
Jest to badanie fenotypowe, w którym dane są gromadzone w jednym punkcie czasowym, chociaż badania mogą odbywać się w różnych dniach.
Badanie pojedynczego punktu czasowego z obrazowaniem, pobieraniem krwi, badaniem i biopsjami przez wiele dni przez łącznie około 8 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Arizona

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Lipedema Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karen L Herbst, PhD, MD, University of Arizona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1602399502A001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione śledczym, którzy złożą wniosek.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami