Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vankomycin a cefoxitin během dětského kardiopulmonálního bypassu (VANCOCEF)

13. ledna 2020 aktualizováno: Zaccaria Ricci, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Hladiny vankomycinu a cefoxitinu během dětské kardiochirurgie s kardiopulmonálním bypassem

Cílem této studie bude zhodnotit hladiny vankomycinu a cefoxitinu v krvi během elektivního kardiopulmonálního bypassu (CPB) ve čtyřech předem určených pediatrických vrstvách: novorozenci, kojenci, děti vážící méně než 40 kg a děti vážící více než 40 kg.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné literatuře je k dispozici jen málo údajů o farmakokinetice (PK) antibiotik podávaných jako chirurgická profylaxe dětem plánovaným na kardiochirurgický výkon s CPB. Zejména PK vankomycinu během CPB byla studována pouze v malých sériích případů, zatímco dosud nebyla provedena žádná specifická studie ve specifickém prostředí dětí užívajících cefoxitin během CPB.

CPB ovlivňuje volimii pacientů a farmakokinetika léků je nakonec pozměněna. Na druhé straně během a po operaci srdečních vad může mnoho rizikových faktorů snížit renální a hepatální clearance, včetně změněné renální perfuze, použití vazoaktivních látek a souběžného užívání nefrotoxických léků.

Primárním cílem studie bude:

• Studovat farmakokinetický profil vankomycinu a cefoxitinu podávaných jako antibiotická profylaxe u dětí podstupujících elektivní CPB.

Sekundární cíle budou:

  • Vyhodnotit, zda dojde k významnému rozdílu v krevních hladinách ve čtyřech předem určených kategoriích pacientů.
  • Zhodnotit roli hemodiluce během CPB na sérovou koncentraci studovaných antibiotik
  • Ověřit výskyt pooperačních infekcí ve studované populaci se zvláštním zřetelem na citlivé bakterie
  • Vyhodnotit vliv ultrafiltrace na clearance studovaných antibiotik
  • Hodnocení bezpečnosti podávaných antibiotik Toto je prospektivní monocentrická, otevřená, nekontrolovaná klinická studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00165
        • Terapia Intenisva Cardiochirurgica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti podstupující srdeční operaci vyžadující kardiopulmonální bypass a antibiotickou profylaxi vankomycinem a cefoxitinem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Plán elektivní kardiochirurgie s plánovanou aplikací CPB
  2. Rodiče novorozenců nebo jejich zákonní zástupci, kteří jsou schopni souhlasit a dodržovat protokolární požadavky.

Kritéria vyloučení:

  1. Urgentní nebo urgentní operace
  2. Antibiotická terapie (jakákoli) podávaná před operací
  3. Pacienti, kteří před operací dostávají jakoukoli jinou mimotělní léčbu (tj. mimotělní membránovou oxygenaci, kontinuální renální substituční terapii)
  4. Předchozí renální nebo jaterní dysfunkce vyžadující úpravu dávkování antibiotik.
  5. Operace vyžadující antibiotickou profylaxi s různými kombinacemi léků (tj. vankomycin a gentamycin)
  6. novorozenci s extrémně nízkou porodní hmotností.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
farmakokinetika vankomycinu a cefoxitinu
Jedná se o chirurgickou profylaxi a cefoxitin/vankomycin musí být podán každému pacientovi ve studii před operací
Jiný: farmakokinetika vankomycinu
vankomycin sériové vzorky plazmy a ultrafiltrátu za účelem stanovení koncentrací léčiva v plazmě a ultrafiltrátu
Jiný: farmakokinetika cefoxitinu
cefoxitin sériové vzorky plazmy a ultrafiltrátu za účelem stanovení koncentrací léčiva v plazmě a ultrafiltrátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna koncentrace vankomycinu a cefoxitinu v sériových vzorcích plazmy
Časové okno: vzorky budou odebrány: při kožní incizi, 15 minut po začátku CPB (CPB1), na konci CPB (CPB2), na konci operace.
4-bodová farmakokinetická křivka pro každé antibiotikum bude vytvořena sériovým stanovením průměrné plazmatické koncentrace vankomycinu a cefoxitinu.
vzorky budou odebrány: při kožní incizi, 15 minut po začátku CPB (CPB1), na konci CPB (CPB2), na konci operace.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíly mezi předem určenými podskupinami (novorozenci, kojenci, děti vážící méně než 40 kg a děti vážící více než 40 kg) v plazmatických hladinách vankomycinu a cefoxitinu se mění v každém časovém bodě
Časové okno: vzorky budou odebrány: při kožní incizi, 15 minut po začátku CPB (CPB1), na konci CPB (CPB2).
vzorky budou odebrány: při kožní incizi, 15 minut po začátku CPB (CPB1), na konci CPB (CPB2).
clearance vankomycinu a cefoxitinu ultrafiltrací
Časové okno: Vzorek ultrafiltrátu bude odebrán na konci CPB (UF1)
Bude hodnocena clearance vankomycinu a cefoxitinu v ultrafiltrátu (UF). Prosévací koeficient antibiotik (SC) bude vypočítán z koncentrací antibiotik v následujících časových bodech: UF1/[(CPB1+CPB2)/2]. Clearance antibiotik se vypočítá jako rychlost SC*UF (ml/min)
Vzorek ultrafiltrátu bude odebrán na konci CPB (UF1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • vanco and cefoxitin during CPB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení