Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ванкомицин и цефокситин во время детского сердечно-легочного шунтирования (VANCOCEF)

13 января 2020 г. обновлено: Zaccaria Ricci, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Уровни ванкомицина и цефокситина во время детской кардиохирургии с сердечно-легочным шунтированием

Целью данного исследования будет оценка уровней ванкомицина и цефокситина в крови во время плановой операции искусственного кровообращения (ИК) в четырех заранее определенных педиатрических группах: новорожденные, младенцы, дети с массой тела менее 40 кг и дети с массой тела более 40 кг.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В современной литературе имеется мало данных о фармакокинетике (ФК) антибиотиков, назначаемых в качестве хирургической профилактики детям, которым запланировано кардиохирургическое вмешательство с ИК. В частности, фармакокинетика ванкомицина во время ИК изучалась только в небольших сериях случаев, в то время как до сих пор не проводилось специальных исследований у детей, получающих цефокситин во время ИК.

CPB влияет на волемию пациентов, и лекарственные препараты в конечном итоге изменяют фармакокинетику. С другой стороны, во время и после операций по поводу пороков сердца многие факторы риска могут снижать почечный и печеночный клиренс, включая изменение почечной перфузии, использование вазоактивных средств и одновременное применение нефротоксичных препаратов.

Основной целью исследования будет:

• Изучить фармакокинетический профиль ванкомицина и цефокситина, назначаемых в качестве антибиотикопрофилактики детям, перенесшим плановое искусственное кровообращение.

Второстепенными целями будут:

  • Оценить, будет ли иметь место значительная разница в уровнях крови в четырех заранее определенных категориях пациентов.
  • Оценить роль гемодилюции при искусственном кровообращении на концентрацию исследуемых антибиотиков в сыворотке крови.
  • Проверить частоту послеоперационных инфекций в исследуемой популяции с особым вниманием к чувствительным бактериям.
  • Оценить влияние ультрафильтрации на клиренс изучаемых антибиотиков.
  • Оценить безопасность вводимых антибиотиков Это проспективное моноцентровое открытое неконтролируемое клиническое исследование.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Roma, Италия, 00165
        • Terapia Intenisva Cardiochirurgica

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети, перенесшие операцию на сердце, которым требуется искусственное кровообращение и антибиотикопрофилактика ванкомицином и цефокситином

Описание

Критерии включения:

  1. График плановых операций на сердце с плановым применением искусственного кровообращения
  2. Родители новорожденных или их законные представители, способные дать согласие и соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

  1. Срочная или неотложная операция
  2. Антибиотикотерапия (любая), назначаемая перед операцией
  3. Пациенты, получающие до операции любые другие виды экстракорпорального лечения (например, экстракорпоральную мембранную оксигенацию, постоянную заместительную почечную терапию)
  4. Предыдущая почечная или печеночная дисфункция, требующая изменения дозировки антибиотиков.
  5. Хирургическое вмешательство, требующее антибиотикопрофилактики с использованием различных комбинаций препаратов (например, ванкомицина и гентамицина)
  6. новорожденных с экстремально низкой массой тела при рождении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Фармакокинетика ванкомицина и цефокситина
Это хирургическая профилактика, и цефокситин/ванкомицин необходимо вводить каждому пациенту, участвующему в исследовании, перед операцией.
Другой: фармакокинетика ванкомицина
серийные образцы плазмы и ультрафильтрата ванкомицина для оценки концентрации лекарственного средства в плазме и ультрафильтрате
Другой: Фармакокинетика цефокситина
серийные образцы плазмы и ультрафильтрата цефокситина для оценки концентрации препарата в плазме и ультрафильтрате

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации ванкомицина и цефокситина в серийных образцах плазмы
Временное ограничение: образцы берутся: при разрезе кожи, через 15 минут после начала искусственного кровообращения (ИК1), в конце ИК (ИК2), в конце операции.
4-точечная фармакокинетическая кривая для каждого антибиотика будет построена путем серийных средних оценок концентрации ванкомицина и цефокситина в плазме.
образцы берутся: при разрезе кожи, через 15 минут после начала искусственного кровообращения (ИК1), в конце ИК (ИК2), в конце операции.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
различия между предварительно определенными подгруппами (новорожденные, младенцы, дети с массой тела менее 40 кг и дети с массой тела более 40 кг) в уровнях ванкомицина и цефокситина в плазме меняются в каждый момент времени
Временное ограничение: образцы будут взяты: при разрезе кожи, через 15 минут после начала ИК (ИК 1), в конце ИК (ИК 2).
образцы будут взяты: при разрезе кожи, через 15 минут после начала ИК (ИК 1), в конце ИК (ИК 2).
клиренс ванкомицина и цефокситина ультрафильтрацией
Временное ограничение: Образец ультрафильтрата будет взят в конце ИК (UF1).
Клиренс ванкомицина и цефокситина в ультрафильтрате (УФ) будет оцениваться. Коэффициент просеивания антибиотиков (SC) будет рассчитываться исходя из концентраций антибиотиков в следующие моменты времени: UF1/[(CPB1+CPB2)/2]. Клиренс антибиотиков будет рассчитываться как скорость SC*UF (мл/мин)
Образец ультрафильтрата будет взят в конце ИК (UF1).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • vanco and cefoxitin during CPB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками