Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vankomysiini ja kefoksitiini lasten kardiopulmonaarisen ohituksen aikana (VANCOCEF)

maanantai 13. tammikuuta 2020 päivittänyt: Zaccaria Ricci, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Vankomysiini- ja kefoksitiinitasot lasten sydänleikkauksen aikana kardiopulmonaalisen ohituksen yhteydessä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vankomysiini- ja kefoksitiinipitoisuuksia veressä elektiivisen kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) aikana neljässä ennalta määrätyssä lastenryhmässä: vastasyntyneet, imeväiset, alle 40 kg painavat lapset ja yli 40 kg painavat lapset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyisestä kirjallisuudesta on saatavilla vain vähän tietoa sellaisten antibioottien farmakokinetiikasta (PK), joita annettiin kirurgisena estohoitona lapsille, joille on suunniteltu sydänleikkaus CPB:llä. Erityisesti vankomysiinin PK:ta CPB:n aikana on tutkittu vain pienissä tapaussarjoissa, kun taas toistaiseksi ei ole tehty erityistä tutkimusta lapsille, jotka saavat kefoksitiinia CPB:n aikana.

CPB vaikuttaa potilaiden volemiaan ja lääkkeiden PK muuttuu lopulta. Toisaalta sydänvikaleikkauksen aikana ja sen jälkeen monet riskitekijät voivat vähentää munuais- ja maksapuhdistumaa, mukaan lukien munuaisten perfuusio, vasoaktiivisten aineiden käyttö ja samanaikainen munuaistoksisten lääkkeiden käyttö.

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on:

• Tutkia vankomysiinin ja kefoksitiinin farmakokineettistä profiilia antibioottiprofylaksina lapsille, jotka saavat elektiivistä CPB:tä.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Arvioida, ilmeneekö neljässä ennalta määrätyssä potilasluokassa merkittävää eroa veren tasoissa.
  • Arvioida hemodiluution roolia CPB:n aikana tutkittujen antibioottien seerumipitoisuuksissa
  • Todentaa postoperatiivisten infektioiden esiintyvyys tutkitussa populaatiossa kiinnittäen erityistä huomiota herkkiin bakteereihin
  • Arvioida ultrasuodatuksen vaikutusta tutkittujen antibioottien puhdistumaan
  • Annettujen antibioottien turvallisuuden arvioiminen Tämä on tuleva yksikeskinen, avoin, ei kontrolloitu kliininen tutkimus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Roma, Italia, 00165
        • Terapia Intenisva Cardiochirurgica

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset, joille tehdään sydänleikkaus, joka vaatii kardiopulmonaalisen ohituksen ja antibioottiprofylaksia vankomysiinillä ja kefoksitiinilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Elektiivinen sydänleikkausaikataulu suunnitellun CPB-sovelluksen kanssa
  2. Vastasyntyneiden vanhemmat tai heidän laillinen edustajansa voivat antaa suostumuksensa ja noudattaa protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kiireellinen tai kiireellinen leikkaus
  2. Antibioottihoito (mikä tahansa), annettu ennen leikkausta
  3. Potilaat, jotka saavat ennen leikkausta mitä tahansa muuta kehonulkoista hoitoa (eli ekstrakorporaalista kalvohapetusta, jatkuvaa munuaisten korvaushoitoa)
  4. Aikaisempi munuaisten tai maksan toimintahäiriö, joka vaatii antibioottien annostuksen muuttamista.
  5. Leikkaus, joka vaatii antibioottiprofylaksia eri lääkeyhdistelmillä (esim. vankomysiini ja gentamysiini)
  6. erittäin matalapainoiset vastasyntyneet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
vankomysiinin ja kefoksitiinin farmakokinetiikka
Tämä on kirurgista ennaltaehkäisyä ja kefoksitiini/vankomysiini on annettava jokaiselle tutkimuksen potilaalle ennen leikkausta
Muut: vankomysiinin farmakokinetiikka
vankomysiinisarjan plasma- ja ultrasuodatusnäytteitä plasman ja ultrasuodatuksen lääkepitoisuuksien arvioimiseksi
Muut: kefoksitiinin farmakokinetiikka
kefoksitiinisarjan plasma- ja ultrasuodatusnäytteet plasma- ja ultrasuodatuslääkepitoisuuksien arvioimiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vankomysiinin ja kefoksitiinin pitoisuuden muutos sarjaplasmanäytteissä
Aikaikkuna: näytteet otetaan: ihon viillossa, 15 minuuttia CPB:n alkamisen jälkeen (CPB1), CPB:n lopussa (CPB2), leikkauksen lopussa.
4 pisteen farmakokineettinen käyrä kutakin antibioottia kohti luodaan plasman vankomysiini- ja kefoksitiinipitoisuuden sarjakeskiarvoarvioinneilla.
näytteet otetaan: ihon viillossa, 15 minuuttia CPB:n alkamisen jälkeen (CPB1), CPB:n lopussa (CPB2), leikkauksen lopussa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
erot ennalta määrättyjen alaryhmien (vastasyntyneet, imeväiset, alle 40 kg painavat lapset ja yli 40 kg painavat lapset) välillä plasman vankomysiini- ja kefoksitiinitasoissa muuttuvat joka ajankohtana
Aikaikkuna: näytteet otetaan: ihon viillossa, 15 minuuttia CPB:n alkamisen jälkeen (CPB1), CPB:n lopussa (CPB2).
näytteet otetaan: ihon viillossa, 15 minuuttia CPB:n alkamisen jälkeen (CPB1), CPB:n lopussa (CPB2).
vankomysiinin ja kefoksitiinin puhdistuma ultrasuodatuksella
Aikaikkuna: Ultrasuodatusnäyte otetaan CPB:n lopussa (UF1)
Vankomysiinin ja kefoksitiinin puhdistuma ultrasuodattimessa (UF) arvioidaan. Antibioottien seulontakerroin (SC) lasketaan antibioottipitoisuuksista seuraavina ajankohtina: UF1/[(CPB1+CPB2)/2]. Antibioottien puhdistuma lasketaan SC*UF-nopeudella (ml/min)
Ultrasuodatusnäyte otetaan CPB:n lopussa (UF1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 10. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 21. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • vanco and cefoxitin during CPB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia