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Vancomycin und Cefoxitin während des pädiatrischen kardiopulmonalen Bypasses (VANCOCEF)

13. Januar 2020 aktualisiert von: Zaccaria Ricci, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Vancomycin- und Cefoxitin-Spiegel während der pädiatrischen Herzchirurgie mit kardiopulmonalem Bypass

Ziel dieser Studie ist es, die Vancomycin- und Cefoxitin-Blutspiegel während einer elektiven kardiopulmonalen Bypassoperation (CPB) in vier vorher festgelegten pädiatrischen Schichten zu bewerten: Neugeborene, Säuglinge, Kinder mit einem Gewicht von weniger als 40 kg und Kinder mit einem Gewicht von mehr als 40 kg.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der aktuellen Literatur sind nur wenige Daten zur Pharmakokinetik (PK) von Antibiotika verfügbar, die als chirurgische Prophylaxe bei Kindern verabreicht werden, bei denen eine Herzoperation mit CPB geplant ist. Insbesondere die Vancomycin-PK während CPB wurde nur in kleinen Fallserien untersucht, während bisher keine spezifische Studie in der spezifischen Umgebung von Kindern durchgeführt wurde, die Cefoxitin während CPB erhielten.

CPB beeinflusst die Volämie der Patienten und die Arzneimittel-PK wird schließlich verändert. Auf der anderen Seite können während und nach Operationen wegen Herzfehlern viele Risikofaktoren die renale und hepatische Clearance verringern, darunter eine veränderte Nierendurchblutung, die Anwendung von vasoaktiven Mitteln und die gleichzeitige Anwendung von nephrotoxischen Medikamenten.

Primäres Ziel der Studie wird sein:

• Untersuchung des pharmakokinetischen Profils von Vancomycin und Cefoxitin, verabreicht als Antibiotika-Prophylaxe bei Kindern, die sich einer elektiven CPB unterziehen.

Sekundäre Ziele werden sein:

  • Um zu bewerten, ob ein signifikanter Unterschied in den Blutspiegeln in den vier vorbestimmten Patientenkategorien auftritt.
  • Bewertung der Rolle der Hämodilution während CPB auf die Serumkonzentration der untersuchten Antibiotika
  • Überprüfung der Inzidenz postoperativer Infektionen in der untersuchten Population mit besonderem Augenmerk auf empfindliche Bakterien
  • Bewertung der Auswirkung der Ultrafiltration auf die Clearance untersuchter Antibiotika
  • Bewertung der Sicherheit der verabreichten Antibiotika Dies ist eine prospektive monozentrische, offene, nicht kontrollierte klinische Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00165
        • Terapia Intenisva Cardiochirurgica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die sich einer Herzoperation unterziehen, die einen kardiopulmonalen Bypass und eine Antibiotikaprophylaxe mit Vancomycin und Cefoxitin erfordert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Elektiver Herzoperationsplan mit der geplanten Anwendung von CPB
  2. Eltern von Neugeborenen oder ihre gesetzlichen Vertreter, die in der Lage sind, zuzustimmen und die Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Dringender oder dringender chirurgischer Eingriff
  2. Antibiotikatherapie (beliebige) vor der Operation verabreicht
  3. Patienten, die vor der Operation eine andere Form der extrakorporalen Behandlung erhalten (z. B. extrakorporale Membranoxygenierung, kontinuierliche Nierenersatztherapie)
  4. Frühere Nieren- oder Leberfunktionsstörung, die eine Anpassung der Antibiotika-Dosierung erforderlich macht.
  5. Operationen, die eine Antibiotikaprophylaxe mit verschiedenen Arzneimittelkombinationen (z. B. Vancomycin und Gentamycin) erfordern
  6. Neugeborene mit extrem niedrigem Geburtsgewicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Pharmakokinetik von Vancomycin und Cefoxitin
Dies ist eine chirurgische Prophylaxe und Cefoxitin/Vancomycin muss jedem Patienten der Studie vor der Operation verabreicht werden
Sonstiges: Vancomycin-Pharmakokinetik
Vancomycin serielle Plasma- und Ultrafiltratproben, um Plasma- und Ultrafiltrat-Medikamentenkonzentrationen zu bestimmen
Sonstiges: Cefoxitin-Pharmakokinetik
Cefoxitin serielle Plasma- und Ultrafiltratproben, um Plasma- und Ultrafiltrat-Medikamentenkonzentrationen zu beurteilen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Vancomycin- und Cefoxitin-Konzentration in seriellen Plasmaproben
Zeitfenster: Proben werden entnommen: am Hautschnitt, 15 Minuten nach Beginn der CPB (CPB1), am Ende der CPB (CPB2), am Ende der Operation.
Eine 4-Punkte-Pharmakokinetikkurve für jedes Antibiotikum wird durch serielle durchschnittliche plasmatische Vancomycin- und Cefoxitin-Konzentrationsbewertungen erstellt.
Proben werden entnommen: am Hautschnitt, 15 Minuten nach Beginn der CPB (CPB1), am Ende der CPB (CPB2), am Ende der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede zwischen vorher festgelegten Untergruppen (Neugeborene, Säuglinge, Kinder mit einem Gewicht von weniger als 40 kg und Kinder mit einem Gewicht von mehr als 40 kg) in den plasmatischen Vancomycin- und Cefoxitin-Spiegeln ändern sich zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Proben werden entnommen: am Hautschnitt, 15 Minuten nach Beginn der CPB (CPB1), am Ende der CPB (CPB2).
Proben werden entnommen: am Hautschnitt, 15 Minuten nach Beginn der CPB (CPB1), am Ende der CPB (CPB2).
Vancomycin- und Cefoxitin-Clearance durch Ultrafiltration
Zeitfenster: Die Ultrafiltratprobe wird am Ende des CPB entnommen (UF1)
Die Clearance von Vancomycin und Cefoxitin im Ultrafiltrat (UF) wird bewertet. Der Siebkoeffizient der Antibiotika (SC) wird aus den Antibiotikakonzentrationen zu den folgenden Zeitpunkten berechnet: UF1/[(CPB1+CPB2)/2]. Die Antibiotika-Clearance wird als SC*UF-Rate (ml/min) berechnet
Die Ultrafiltratprobe wird am Ende des CPB entnommen (UF1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • vanco and cefoxitin during CPB

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