Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wankomycyna i cefoksytyna podczas krążenia pozaustrojowego u dzieci (VANCOCEF)

13 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Zaccaria Ricci, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Stężenia wankomycyny i cefoksytyny podczas kardiochirurgii dziecięcej z krążeniem pozaustrojowym

Celem tego badania będzie ocena stężenia wankomycyny i cefoksytyny we krwi podczas planowej operacji pomostowania krążeniowo-oddechowego (CPB) w czterech określonych grupach pediatrycznych: noworodki, niemowlęta, dzieci o masie ciała poniżej 40 kg i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W aktualnym piśmiennictwie dostępnych jest niewiele danych dotyczących farmakokinetyki (PK) antybiotyków podawanych w ramach profilaktyki chirurgicznej u dzieci planowanych do operacji kardiochirurgicznej z CPB. W szczególności farmakokinetyka wankomycyny podczas CPB była badana tylko w małych seriach przypadków, podczas gdy jak dotąd nie przeprowadzono żadnego konkretnego badania w specyficznych warunkach dzieci otrzymujących cefoksytynę podczas CPB.

CPB wpływa na wolemię pacjentów i ostatecznie zmienia farmakokinetykę leków. Z drugiej strony podczas i po operacji wad serca wiele czynników ryzyka może zmniejszać klirens nerkowy i wątrobowy, w tym zmieniona perfuzja nerkowa, stosowanie środków wazoaktywnych i jednoczesne stosowanie leków nefrotoksycznych.

Głównym celem studiów będzie:

• Zbadanie profilu farmakokinetycznego wankomycyny i cefoksytyny podawanych w profilaktyce antybiotykowej dzieciom poddawanym planowej CPB.

Celami drugorzędnymi będą:

  • Aby ocenić, czy wystąpi znacząca różnica poziomów we krwi w czterech z góry określonych kategoriach pacjentów.
  • Ocena wpływu hemodylucji podczas CPB na stężenie badanych antybiotyków w surowicy
  • Zweryfikowanie częstości występowania zakażeń pooperacyjnych w badanej populacji ze szczególnym uwzględnieniem bakterii wrażliwych
  • Ocena wpływu ultrafiltracji na klirens badanych antybiotyków
  • Ocena bezpieczeństwa podawanych antybiotyków Jest to prospektywne, monocentryczne, otwarte, niekontrolowane badanie kliniczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00165
        • Terapia Intenisva Cardiochirurgica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci po zabiegach kardiochirurgicznych wymagających wszczepienia krążenia pozaustrojowego i profilaktyki antybiotykowej wankomycyną i cefoksytyną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Harmonogram planowych operacji kardiochirurgicznych z planowanym zastosowaniem CPB
  2. Rodzice noworodków lub ich przedstawiciel ustawowy, zdolni do wyrażenia zgody i przestrzegania wymogów protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pilna lub pilna operacja
  2. Antybiotykoterapia (dowolna) podana przed operacją
  3. Pacjenci otrzymujący przed operacją inne leczenie pozaustrojowe (tj. pozaustrojowe natlenianie membranowe, ciągła terapia nerkozastępcza)
  4. Wcześniejsza dysfunkcja nerek lub wątroby wymagająca modyfikacji dawkowania antybiotyków.
  5. Operacje wymagające profilaktyki antybiotykowej z różnymi kombinacjami leków (np. wankomycyna i gentamycyna)
  6. noworodków z bardzo niską masą urodzeniową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Farmakokinetyka wankomycyny i cefoksytyny
Jest to profilaktyka chirurgiczna, a cefoksytynę/wankomycynę należy podać każdemu pacjentowi objętemu badaniem przed operacją
Inny: Farmakokinetyka wankomycyny
seryjne próbki osocza i ultrafiltratu wankomycyny w celu oceny stężeń leku w osoczu i ultrafiltracie
Inny: Farmakokinetyka cefoksytyny
seryjne próbki osocza i ultrafiltratu cefoksytyny w celu oceny stężeń leku w osoczu i ultrafiltracie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana stężenia wankomycyny i cefoksytyny w seryjnych próbkach osocza
Ramy czasowe: próbki będą pobierane: przy nacięciu skóry, 15 minut po rozpoczęciu CPB (CPB1), po zakończeniu CPB (CPB2), po zakończeniu zabiegu.
4-punktowa krzywa farmakokinetyczna dla każdego antybiotyku zostanie wygenerowana na podstawie seryjnych średnich ocen stężeń wankomycyny i cefoksytyny w osoczu.
próbki będą pobierane: przy nacięciu skóry, 15 minut po rozpoczęciu CPB (CPB1), po zakończeniu CPB (CPB2), po zakończeniu zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnice między wcześniej określonymi podgrupami (noworodki, niemowlęta, dzieci o masie ciała poniżej 40 kg i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg) w stężeniach wankomycyny i cefoksytyny w osoczu zmieniają się w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: próbki będą pobierane: przy nacięciu skóry, 15 minut po rozpoczęciu CPB (CPB1), na końcu CPB (CPB2).
próbki będą pobierane: przy nacięciu skóry, 15 minut po rozpoczęciu CPB (CPB1), na końcu CPB (CPB2).
klirens wankomycyny i cefoksytyny przez ultrafiltrację
Ramy czasowe: Próbka ultrafiltratu zostanie pobrana na końcu CPB (UF1)
Oceniony zostanie klirens wankomycyny i cefoksytyny w ultrafiltracie (UF). Współczynnik przesiewania antybiotyków (SC) zostanie obliczony ze stężeń antybiotyków w następujących punktach czasowych: UF1/[(CPB1+CPB2)/2]. Klirens antybiotyków zostanie obliczony jako szybkość SC*UF (ml/min)
Próbka ultrafiltratu zostanie pobrana na końcu CPB (UF1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • vanco and cefoxitin during CPB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami