Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vankomycin a cefoxitin během dětského kardiopulmonálního bypassu (VANCOCEF)

13. ledna 2020 aktualizováno: Zaccaria Ricci, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Hladiny vankomycinu a cefoxitinu během dětské kardiochirurgie s kardiopulmonálním bypassem

Cílem této studie bude zhodnotit hladiny vankomycinu a cefoxitinu v krvi během elektivního kardiopulmonálního bypassu (CPB) ve čtyřech předem určených pediatrických vrstvách: novorozenci, kojenci, děti vážící méně než 40 kg a děti vážící více než 40 kg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné literatuře je k dispozici jen málo údajů o farmakokinetice (PK) antibiotik podávaných jako chirurgická profylaxe dětem plánovaným na kardiochirurgický výkon s CPB. Zejména PK vankomycinu během CPB byla studována pouze v malých sériích případů, zatímco dosud nebyla provedena žádná specifická studie ve specifickém prostředí dětí užívajících cefoxitin během CPB.

CPB ovlivňuje volimii pacientů a farmakokinetika léků je nakonec pozměněna. Na druhé straně během a po operaci srdečních vad může mnoho rizikových faktorů snížit renální a hepatální clearance, včetně změněné renální perfuze, použití vazoaktivních látek a souběžného užívání nefrotoxických léků.

Primárním cílem studie bude:

• Studovat farmakokinetický profil vankomycinu a cefoxitinu podávaných jako antibiotická profylaxe u dětí podstupujících elektivní CPB.

Sekundární cíle budou:

  • Vyhodnotit, zda dojde k významnému rozdílu v krevních hladinách ve čtyřech předem určených kategoriích pacientů.
  • Zhodnotit roli hemodiluce během CPB na sérovou koncentraci studovaných antibiotik
  • Ověřit výskyt pooperačních infekcí ve studované populaci se zvláštním zřetelem na citlivé bakterie
  • Vyhodnotit vliv ultrafiltrace na clearance studovaných antibiotik
  • Hodnocení bezpečnosti podávaných antibiotik Toto je prospektivní monocentrická, otevřená, nekontrolovaná klinická studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00165
        • Terapia Intenisva Cardiochirurgica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti podstupující srdeční operaci vyžadující kardiopulmonální bypass a antibiotickou profylaxi vankomycinem a cefoxitinem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Plán elektivní kardiochirurgie s plánovanou aplikací CPB
  2. Rodiče novorozenců nebo jejich zákonní zástupci, kteří jsou schopni souhlasit a dodržovat protokolární požadavky.

Kritéria vyloučení:

  1. Urgentní nebo urgentní operace
  2. Antibiotická terapie (jakákoli) podávaná před operací
  3. Pacienti, kteří před operací dostávají jakoukoli jinou mimotělní léčbu (tj. mimotělní membránovou oxygenaci, kontinuální renální substituční terapii)
  4. Předchozí renální nebo jaterní dysfunkce vyžadující úpravu dávkování antibiotik.
  5. Operace vyžadující antibiotickou profylaxi s různými kombinacemi léků (tj. vankomycin a gentamycin)
  6. novorozenci s extrémně nízkou porodní hmotností.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
farmakokinetika vankomycinu a cefoxitinu
Jedná se o chirurgickou profylaxi a cefoxitin/vankomycin musí být podán každému pacientovi ve studii před operací
Jiný: farmakokinetika vankomycinu
vankomycin sériové vzorky plazmy a ultrafiltrátu za účelem stanovení koncentrací léčiva v plazmě a ultrafiltrátu
Jiný: farmakokinetika cefoxitinu
cefoxitin sériové vzorky plazmy a ultrafiltrátu za účelem stanovení koncentrací léčiva v plazmě a ultrafiltrátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna koncentrace vankomycinu a cefoxitinu v sériových vzorcích plazmy
Časové okno: vzorky budou odebrány: při kožní incizi, 15 minut po začátku CPB (CPB1), na konci CPB (CPB2), na konci operace.
4-bodová farmakokinetická křivka pro každé antibiotikum bude vytvořena sériovým stanovením průměrné plazmatické koncentrace vankomycinu a cefoxitinu.
vzorky budou odebrány: při kožní incizi, 15 minut po začátku CPB (CPB1), na konci CPB (CPB2), na konci operace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíly mezi předem určenými podskupinami (novorozenci, kojenci, děti vážící méně než 40 kg a děti vážící více než 40 kg) v plazmatických hladinách vankomycinu a cefoxitinu se mění v každém časovém bodě
Časové okno: vzorky budou odebrány: při kožní incizi, 15 minut po začátku CPB (CPB1), na konci CPB (CPB2).
vzorky budou odebrány: při kožní incizi, 15 minut po začátku CPB (CPB1), na konci CPB (CPB2).
clearance vankomycinu a cefoxitinu ultrafiltrací
Časové okno: Vzorek ultrafiltrátu bude odebrán na konci CPB (UF1)
Bude hodnocena clearance vankomycinu a cefoxitinu v ultrafiltrátu (UF). Prosévací koeficient antibiotik (SC) bude vypočítán z koncentrací antibiotik v následujících časových bodech: UF1/[(CPB1+CPB2)/2]. Clearance antibiotik se vypočítá jako rychlost SC*UF (ml/min)
Vzorek ultrafiltrátu bude odebrán na konci CPB (UF1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

21. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • vanco and cefoxitin during CPB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit