Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie k pozorování kvality obrazu počítačové tomografické angiografie s různými protokoly vstřikování kontrastního média za různých nastavení parametrů počítačů tomografických přístrojů (RIGHT)

1. října 2018 aktualizováno: Bayer

Studie kvality obrazu v koronární nebo kraniocervikální CT angiografii s různou rychlostí dodávky jódu za použití nízkého napětí trubice (80 nebo 100 kV) v MDCT

Cílem této studie je vyhodnotit kvalitu obrazu pro různé rychlosti dodávání jódu při různých nízkonapěťových skenovacích protokolech (80 nebo 100 kV) v rámci moderní pokročilé multidetektorové počítačové tomografie (MDCT) s ohledem na tělesnou hmotnost pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit kvalitu obrazu různých protokolů akvizice u pacientů vážících méně než 90 kg za použití nízkého napětí 80 nebo 100 kV s nižší rychlostí dodání jódu na základě tělesné hmotnosti pacienta, který podstoupí koronární nebo kraniocervikální CTA (Computed Tomography Angiography) v rutinních postupech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1214

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Multiple Locations, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie mohou být zařazeni pacienti odeslaní na CT angiografii za účelem vyšetření mozkových tepen (podezření na stenózu nebo embolii mozkové tepny nebo podezření na karotidovou patologii) nebo na vyšetření koronárních tepen, kterým byl podáván Ultravist při 80 nebo 100 kV.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých bude rozhodnutí o zahájení CTA učiněno podle běžné praxe zkoušejícího.
  • Dospělí pacienti (věk ≥ 18 let) s hmotností ≤ 90 kg.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na jodované kontrastní látky.
  • Známá nebo suspektní hypertyreóza nebo feochromocytom.
  • Fibrilace síní nebo jakákoli jiná srdeční arytmie, která by bránila spolehlivému hradlování EKG; trpíte závažným městnavým srdečním selháním (New York Heart Classification IV).
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti účastnící se jiné klinické studie.
  • Pacienti, kteří podstoupili PCI (perkutánní koronární intervence) nebo CABG (koronární arteriální bypass) před indexovým CTA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Nastavení 1 Iopromidu
Kraniocervikální CTA při níže uvedeném nastavení: rychlost vstřikování iopromidu: 4 ml/s, koncentrace iopromidu = 300 mgI/ml, injekční dávka iopromidu: 0,8 ml/kg tělesné hmotnosti, napětí zkumavky = 80 kvp
Lék: Iopromid (Ultravist, BAY86-4877)
8 nastavení pro CT angiografii, jak je popsáno v popisu skupiny.
Nastavení 2 Iopromidu
Kraniocervikální CTA při níže uvedeném nastavení: rychlost vstřikování iopromidu: 3,2 ml/s, koncentrace iopromidu = 370 mgI/ml, injekční dávka iopromidu: 0,65 ml/kg tělesné hmotnosti, napětí zkumavky = 80 kvp
Lék: Iopromid (Ultravist, BAY86-4877)
8 nastavení pro CT angiografii, jak je popsáno v popisu skupiny.
Nastavení 3 Iopromidu
Kraniocervikální CTA při níže uvedeném nastavení: rychlost vstřikování iopromidu: 3,2 ml/s, koncentrace iopromidu = 300 mgI/ml, injekční dávka iopromidu: 0,8 ml/kg tělesné hmotnosti, napětí zkumavky = 80 kvp
Lék: Iopromid (Ultravist, BAY86-4877)
8 nastavení pro CT angiografii, jak je popsáno v popisu skupiny.
Nastavení 4 Iopromidu
Kraniocervikální CTA při níže uvedeném nastavení: rychlost vstřikování iopromidu: 4 ml/s, koncentrace iopromidu = 370 mgI/ml, injekční dávka iopromidu: 0,8 ml/kg tělesné hmotnosti, napětí zkumavky = 100 kvp
Lék: Iopromid (Ultravist, BAY86-4877)
8 nastavení pro CT angiografii, jak je popsáno v popisu skupiny.
Nastavení 5 Iopromidu
Koronární CTA při níže uvedeném nastavení: rychlost vstřikování iopromidu: 4 ml/s, koncentrace iopromidu = 300 mgI/ml, injekční dávka iopromidu: 0,8 ml/kg tělesné hmotnosti, napětí zkumavky = 80 kvp
Lék: Iopromid (Ultravist, BAY86-4877)
8 nastavení pro CT angiografii, jak je popsáno v popisu skupiny.
Nastavení 6 Iopromidu
Koronární CTA při níže uvedeném nastavení: rychlost vstřikování iopromidu: 3,2 ml/s, koncentrace iopromidu = 370 mgI/ml, injekční dávka iopromidu: 0,65 ml/kg tělesné hmotnosti, napětí zkumavky = 80 kvp
Lék: Iopromid (Ultravist, BAY86-4877)
8 nastavení pro CT angiografii, jak je popsáno v popisu skupiny.
Nastavení 7 Iopromidu
Koronární CTA při níže uvedeném nastavení: rychlost vstřikování iopromidu: 3,2 ml/s, koncentrace iopromidu = 300 mgI/ml, injekční dávka iopromidu: 0,8 ml/kg tělesné hmotnosti, napětí zkumavky = 80 kvp
Lék: Iopromid (Ultravist, BAY86-4877)
8 nastavení pro CT angiografii, jak je popsáno v popisu skupiny.
Nastavení 8 Iopromidu
Koronární CTA při níže uvedeném nastavení: rychlost vstřikování iopromidu: 4 ml/s, koncentrace iopromidu = 370 mgI/ml, injekční dávka iopromidu: 0,8 ml/kg tělesné hmotnosti, napětí zkumavky = 100 kvp
Lék: Iopromid (Ultravist, BAY86-4877)
8 nastavení pro CT angiografii, jak je popsáno v popisu skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrastní opacifikace cílových vaskulárních segmentů, měřeno v Hounsfieldových jednotkách (HU)
Časové okno: Až 1 týden
Definováno jako hodnota CT, kterou lze měřit na snímcích CTA.
Až 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota CNR (contrast-noise ratio) cévních segmentů
Časové okno: Až 1 týden
Vypočteno podle vzorce: CNR = [Průměrná vaskulární segmentální hodnota CT - mozkový parenchym (pro karniocervikální CTA) / perivaskulární tkáně (pro koronární CTA (CCTA)) hodnota CT] / obrazový šum
Až 1 týden
Hodnota SNR (poměr signál-šum) cévních segmentů
Časové okno: Až 1 týden
Vypočteno podle vzorce: SNR = Průměrná hodnota vaskulárního segmentálního CT / šum obrazu
Až 1 týden
Skóre vizuálního hodnocení kvality obrazu CTA
Časové okno: Až 1 týden

Subjektivní vizuální hodnocení pomocí 4bodové škály:

  1. Nediagnostické
  2. Adekvátní
  3. Dobrý
  4. Vynikající
Až 1 týden
Skóre diagnostické spolehlivosti snímků CTA
Časové okno: Až 1 týden

Subjektivní hodnocení diagnostické důvěry ve vymezení patologických nálezů pomocí 4bodové škály:

  1. Nedostatečná
  2. Adekvátní
  3. Dobrý
  4. Vynikající
Až 1 týden
Injikovaná dávka (ml) kontrastní látky (CM)
Časové okno: Až 24 hodin
Lze číst z obrazovky CT injektoru.
Až 24 hodin
Rychlost injekce (ml/s) kontrastní látky
Časové okno: Až 24 hodin
Lze číst z obrazovky CT injektoru.
Až 24 hodin
Hodnota rychlosti dodání idoinu (IDR) (jednotka: mg I/s)
Časové okno: Až 1 týden

Vypočteno podle vzorce:

IDR (mg I/s) = koncentrace CM (mg I/ml) * rychlost vstřikování CM (ml/s)
Až 1 týden
Hodnota objemového dávkového indexu CT (CTDIvol) (jednotka: mGy)
Časové okno: Až 1 týden
Parametr dávky záření, který může CT přístroj automaticky generovat a zaznamenávat.
Až 1 týden
Hodnota produktu délky dávky (DLP) (jednotka: mGy*cm)
Časové okno: Až 1 týden
Parametr dávky záření, který může CT přístroj automaticky generovat a zaznamenávat.
Až 1 týden
Hodnota efektivní dávky (orgánová dávka) (jednotka: mSv)
Časové okno: Až 1 týden
Efektivní dávka záření, kterou lze odhadnout pomocí DLP, vynásobená specifickým převodním koeficientem.
Až 1 týden
Srdeční frekvence pacientů, kteří podstoupili CCTA před a po injekci CM
Časové okno: Až 24 hodin
Lze jej odečíst z obrazovky EKG monitoru CT přístroje
Až 24 hodin
Přítomnost bolesti při injekci nebo nepohodlí u pacientů (Ano/Ne)
Časové okno: Až 24 hodin
Vyšetřovatelé vyhodnotili tak, že se pacientů zeptali, zda pociťují bolest nebo nepohodlí při injekci.
Až 24 hodin
Počet pacientů s nežádoucími účinky / nežádoucími reakcemi na léky
Časové okno: Do 1 hodiny
Do 1 hodiny
Závažnost bolesti při injekci nebo nepohodlí pacientů
Časové okno: Až 24 hodin
Hodnotí vyšetřovatelé dotazováním pacientů na závažnost (mírná, střední, závažná), pokud je přítomna.
Až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17811

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení