Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-interventionel undersøgelse for at observere computertomografisk angiografi billedkvalitet med forskellige kontrastmedieindsprøjtningsprotokoller under forskellige computertomografimaskiners parametre (RIGHT)

1. oktober 2018 opdateret af: Bayer

En undersøgelse af billedkvaliteten i koronar eller kraniocervikal CT-angiografi med forskellige jodleveringshastigheder ved brug af lav rørspænding (80 eller 100 kV) billeddannelse i MDCT

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere billedkvaliteten for forskellige jodleveringshastigheder ved forskellige lavspændingsscanningsprotokoller (80 eller 100 kV) under den moderne avancerede Multi-Detector Computed Tomography (MDCT) under hensyntagen til patienters kropsvægt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere billedkvaliteten af ​​forskellige optagelsesprotokoller hos patienter, der vejer mindre end 90 kg ved brug af lavspænding 80 eller 100 kV med en lavere jodleveringshastighed baseret på kropsvægten af ​​patienten, som vil udføre koronar eller kraniocervikal CTA (Computed Tomography Angiography) i rutineprocedurer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1214

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Multiple Locations, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der henvises til CT-angiografi til undersøgelse af de cerebrale arterier (mistanke om cerebral arteriestenose eller emboli, eller formodet carotispatologi) eller til undersøgelse af kranspulsårerne, som modtager Ultravist ved 80 eller 100 kV, kan inkluderes i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, for hvem beslutningen om at påbegynde CTA vil blive truffet i henhold til investigators rutinemæssige praksis.
  • Voksne patienter (alder ≥18 år) med en vægt ≤ 90 kg.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med overfølsomhed over for jodholdige kontrastmidler.
  • Kendt eller mistænkt hyperthyroidisme eller fæokromocytom.
  • Atrieflimren eller enhver anden hjertearytmi, der ville udelukke pålidelig EKG-gating; har svær kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Classification IV).
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter, der deltager i en anden klinisk undersøgelse.
  • Patienter, der gennemgik PCI (perkutan koronar intervention) eller CABG (koronararterie-bypass-transplantation) før indeks-CTA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Indstilling 1 af Iopromide
Kraniocervikal CTA under nedenstående indstilling: injektionshastighed for iopromid: 4 ml/s, koncentration af iopromid = 300 mgI/ml, injektionsdosis af iopromid: 0,8 ml/kg BW, rørspænding = 80 kvp
Medicin: Iopromide (Ultravist, BAY86-4877)
8 indstillinger for CT angiografi som beskrevet i gruppebeskrivelsen.
Indstilling 2 af Iopromide
Kraniocervikal CTA under nedenstående indstilling: injektionshastighed af iopromid: 3,2 ml/s, koncentration af iopromid = 370 mgI/ml, injektionsdosis af iopromid: 0,65 ml/kg BW, rørspænding = 80 kvp
Medicin: Iopromide (Ultravist, BAY86-4877)
8 indstillinger for CT angiografi som beskrevet i gruppebeskrivelsen.
Indstilling 3 af Iopromide
Kraniocervikal CTA under nedenstående indstilling: injektionshastighed af iopromid: 3,2 ml/s, koncentration af iopromid = 300 mgI/ml, injektionsdosis af iopromid: 0,8 ml/kg BW, rørspænding = 80 kvp
Medicin: Iopromide (Ultravist, BAY86-4877)
8 indstillinger for CT angiografi som beskrevet i gruppebeskrivelsen.
Indstilling 4 af Iopromide
Kraniocervikal CTA under nedenstående indstilling: injektionshastighed af iopromid: 4 ml/s, koncentration af iopromid = 370 mgI/ml, injektionsdosis af iopromid: 0,8 ml/kg BW, rørspænding = 100 kvp
Medicin: Iopromide (Ultravist, BAY86-4877)
8 indstillinger for CT angiografi som beskrevet i gruppebeskrivelsen.
Indstilling 5 af Iopromide
Koronar CTA under nedenstående indstilling: injektionshastighed af iopromid: 4 ml/s, koncentration af iopromid = 300 mgI/ml, injektionsdosis af iopromid: 0,8 ml/kg BW, rørspænding = 80 kvp
Medicin: Iopromide (Ultravist, BAY86-4877)
8 indstillinger for CT angiografi som beskrevet i gruppebeskrivelsen.
Indstilling 6 af Iopromide
Koronar CTA under nedenstående indstilling: injektionshastighed af iopromid: 3,2 ml/s, koncentration af iopromid = 370 mgI/ml, injektionsdosis af iopromid: 0,65 ml/kg lgv, rørspænding = 80 kvp
Medicin: Iopromide (Ultravist, BAY86-4877)
8 indstillinger for CT angiografi som beskrevet i gruppebeskrivelsen.
Indstilling 7 af Iopromide
Koronar CTA under nedenstående indstilling: injektionshastighed af iopromid: 3,2 ml/s, koncentration af iopromid = 300 mgI/ml, injektionsdosis af iopromid: 0,8 ml/kg lgv, rørspænding = 80 kvp
Medicin: Iopromide (Ultravist, BAY86-4877)
8 indstillinger for CT angiografi som beskrevet i gruppebeskrivelsen.
Indstilling 8 af Iopromide
Koronar CTA under nedenstående indstilling: injektionshastighed for iopromid: 4 ml/s, koncentration af iopromid = 370 mgI/ml, injektionsdosis af iopromid: 0,8 ml/kg lgv, rørspænding = 100 kvp
Medicin: Iopromide (Ultravist, BAY86-4877)
8 indstillinger for CT angiografi som beskrevet i gruppebeskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastopacificering af målvaskulære segmenter, målt i Hounsfield Units (HU)
Tidsramme: Op til 1 uge
Defineret som den CT-værdi, der kan måles på CTA-billederne.
Op til 1 uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdi af CNR (kontrast-støjforhold) af de vaskulære segmenter
Tidsramme: Op til 1 uge
Beregnet ved formlen: CNR = [Gennemsnitlig vaskulær segmentel CT-værdi - hjerneparenkym (for karniocervikal CTA) / perivaskulært væv (for koronar CTA (CCTA)) CT-værdi] / billedstøj
Op til 1 uge
Værdi af SNR (signal-støjforhold) af de vaskulære segmenter
Tidsramme: Op til 1 uge
Beregnet ved formlen: SNR = Gennemsnitlig vaskulær segmentel CT-værdi / billedstøj
Op til 1 uge
Score for visuel vurdering af CTA-billedkvaliteten
Tidsramme: Op til 1 uge

Subjektiv visuel vurdering ved hjælp af en 4-punkts skala:

  1. Ikke-diagnostisk
  2. Tilstrækkelig
  3. godt
  4. Fremragende
Op til 1 uge
Score for diagnostisk sikkerhed for CTA-billederne
Tidsramme: Op til 1 uge

Subjektiv vurdering af diagnostisk tillid til afgrænsningen af ​​patologiske fund ved hjælp af en 4-punkts skala:

  1. Utilstrækkelig
  2. Tilstrækkelig
  3. godt
  4. Fremragende
Op til 1 uge
Injiceret dosis (ml) af kontrastmidlet (CM)
Tidsramme: Op til 24 timer
Kan aflæses fra CT-injektorens skærm.
Op til 24 timer
Injektionshastighed (ml/s) af kontrastmidlet
Tidsramme: Op til 24 timer
Kan aflæses fra CT-injektorens skærm.
Op til 24 timer
Værdien af ​​Idoine-leveringshastigheden (IDR) (enhed: mg I/s)
Tidsramme: Op til 1 uge

Beregnet med formlen:

IDR (mg I/s) = CM-koncentration (mg I/ml) * CM-injektionshastighed (ml/s)
Op til 1 uge
Værdi af volumen CT dosisindeks (CTDIvol) (enhed: mGy)
Tidsramme: Op til 1 uge
En parameter for strålingsdosis, som automatisk kan genereres og registreres af CT-maskinen.
Op til 1 uge
Værdien af ​​dosislængdeproduktet (DLP) (enhed: mGy*cm)
Tidsramme: Op til 1 uge
En parameter for strålingsdosis, som automatisk kan genereres og registreres af CT-maskinen.
Op til 1 uge
Værdien af ​​den effektive dosis (organdosis) (enhed: mSv)
Tidsramme: Op til 1 uge
Den effektive strålingsdosis, som kan estimeres ved DLP ganget med en specifik konverteringskoefficient.
Op til 1 uge
Hjertefrekvens hos de patienter, der gennemgik CCTA før og efter CM-injektionen
Tidsramme: Op til 24 timer
Det kan aflæses fra skærmen på CT-maskinens EKG-monitor
Op til 24 timer
Tilstedeværelse af injektionssmerter eller ubehag hos patienterne (Ja/Nej)
Tidsramme: Op til 24 timer
Vurderet af efterforskere ved at spørge patienterne, om de har injektionssmerter eller ubehag.
Op til 24 timer
Antal patienter med bivirkninger/bivirkninger
Tidsramme: Op til 1 time
Op til 1 time
Sværhedsgraden af ​​injektionssmerter eller ubehag hos patienterne
Tidsramme: Op til 24 timer
Vurderet af efterforskere ved at spørge patienterne om sværhedsgraden (mild, moderat, svær), hvis den er til stede.
Op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17811

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger