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Eine nicht-interventionelle Studie zur Beobachtung der Bildqualität der Computertomographie-Angiographie mit verschiedenen Kontrastmittel-Injektionsprotokollen unter verschiedenen Parametereinstellungen von Computertomographie-Geräten (RIGHT)

1. Oktober 2018 aktualisiert von: Bayer

Eine Untersuchung der Bildqualität in der koronaren oder kraniozervikalen CT-Angiographie mit unterschiedlichen Iodabgaberaten unter Verwendung einer Bildgebung mit niedriger Röhrenspannung (80 oder 100 kV) in der MDCT

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Bildqualität für verschiedene Jodabgaberaten bei verschiedenen Niederspannungs-Scanprotokollen (80 oder 100 kV) unter der modernen fortschrittlichen Multi-Detektor-Computertomographie (MDCT) unter Berücksichtigung des Körpergewichts der Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Bildqualität verschiedener Akquisitionsprotokolle bei Patienten mit einem Gewicht von weniger als 90 kg unter Verwendung einer Niederspannung von 80 oder 100 kV mit einer niedrigeren Jodabgaberate basierend auf dem Körpergewicht des Patienten, der sich einer koronaren oder kraniozervikalen Operation unterzieht CTA (Computertomographie-Angiographie) in Routineverfahren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1214

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Multiple Locations, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die für eine CT-Angiographie zur Untersuchung der Hirnarterien (Verdacht auf Hirnarterienstenose oder -embolie oder Verdacht auf Karotispathologie) oder zur Untersuchung der Koronararterien, die Ultravist mit 80 oder 100 kV erhalten, überwiesen werden, können in diese Studie aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen die Entscheidung zur Einleitung einer CTA gemäß der Routinepraxis des Prüfarztes getroffen wird.
  • Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre) mit einem Gewicht von ≤ 90 kg.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen jodhaltige Kontrastmittel.
  • Bekannte oder vermutete Hyperthyreose oder Phäochromozytom.
  • Vorhofflimmern oder andere Herzrhythmusstörungen, die ein zuverlässiges EKG-Gating ausschließen würden; schwere kongestive Herzinsuffizienz haben (New York Heart Classification IV).
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
  • Patienten, die sich vor dem Index-CTA einer PCI (perkutane Koronarintervention) oder CABG (Koronararterien-Bypass-Operation) unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Einstellung 1 von Iopromid
Kraniozervikaler CTA unter der folgenden Einstellung: Injektionsrate von Iopromid: 4 ml/s, Konzentration von Iopromid = 300 mgI/ml, Injektionsdosis von Iopromid: 0,8 ml/kg KG, Röhrenspannung = 80 kvp
Arzneimittel: Iopromid (Ultravist, BAY86-4877)
8 Einstellungen für die CT-Angiographie wie in der Gruppenbeschreibung beschrieben.
Einstellung 2 von Iopromid
Kraniozervikaler CTA unter der folgenden Einstellung: Injektionsrate von Iopromid: 3,2 ml/s, Konzentration von Iopromid = 370 mgI/ml, Injektionsdosis von Iopromid: 0,65 ml/kg KG, Röhrenspannung = 80 kvp
Arzneimittel: Iopromid (Ultravist, BAY86-4877)
8 Einstellungen für die CT-Angiographie wie in der Gruppenbeschreibung beschrieben.
Einstellung 3 von Iopromid
Kraniozervikaler CTA unter der folgenden Einstellung: Injektionsrate von Iopromid: 3,2 ml/s, Konzentration von Iopromid = 300 mgI/ml, Injektionsdosis von Iopromid: 0,8 ml/kg Körpergewicht, Röhrenspannung = 80 kvp
Arzneimittel: Iopromid (Ultravist, BAY86-4877)
8 Einstellungen für die CT-Angiographie wie in der Gruppenbeschreibung beschrieben.
Einstellung 4 von Iopromid
Kraniozervikaler CTA unter der folgenden Einstellung: Injektionsrate von Iopromid: 4 ml/s, Konzentration von Iopromid = 370 mgI/ml, Injektionsdosis von Iopromid: 0,8 ml/kg KG, Röhrenspannung = 100 kvp
Arzneimittel: Iopromid (Ultravist, BAY86-4877)
8 Einstellungen für die CT-Angiographie wie in der Gruppenbeschreibung beschrieben.
Einstellung 5 von Iopromid
Koronare CTA unter der folgenden Einstellung: Injektionsrate von Iopromid: 4 ml/s, Konzentration von Iopromid = 300 mgI/ml, Injektionsdosis von Iopromid: 0,8 ml/kg KG, Röhrenspannung = 80 kvp
Arzneimittel: Iopromid (Ultravist, BAY86-4877)
8 Einstellungen für die CT-Angiographie wie in der Gruppenbeschreibung beschrieben.
Einstellung 6 von Iopromid
Koronare CTA unter der folgenden Einstellung: Injektionsrate von Iopromid: 3,2 ml/s, Konzentration von Iopromid = 370 mgI/ml, Injektionsdosis von Iopromid: 0,65 ml/kg KG, Röhrenspannung = 80 kvp
Arzneimittel: Iopromid (Ultravist, BAY86-4877)
8 Einstellungen für die CT-Angiographie wie in der Gruppenbeschreibung beschrieben.
Einstellung 7 von Iopromid
Koronare CTA unter der folgenden Einstellung: Injektionsrate von Iopromid: 3,2 ml/s, Konzentration von Iopromid = 300 mgI/ml, Injektionsdosis von Iopromid: 0,8 ml/kg KG, Röhrenspannung = 80 kvp
Arzneimittel: Iopromid (Ultravist, BAY86-4877)
8 Einstellungen für die CT-Angiographie wie in der Gruppenbeschreibung beschrieben.
Einstellung 8 von Iopromid
Koronare CTA unter der folgenden Einstellung: Injektionsrate von Iopromid: 4 ml/s, Konzentration von Iopromid = 370 mgI/ml, Injektionsdosis von Iopromid: 0,8 ml/kg KG, Röhrenspannung = 100 kvp
Arzneimittel: Iopromid (Ultravist, BAY86-4877)
8 Einstellungen für die CT-Angiographie wie in der Gruppenbeschreibung beschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastmitteltrübung der Zielgefäßsegmente, gemessen in Hounsfield-Einheiten (HU)
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Definiert als der CT-Wert, der auf den CTA-Bildern gemessen werden kann.
Bis zu 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CNR-Wert (Kontrast-Rausch-Verhältnis) der Gefäßsegmente
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Berechnet nach der Formel: CNR = [Gemittelter vaskulärer segmentaler CT-Wert – Gehirnparenchym (für karniozervikale CTA) / perivaskuläres Gewebe (für koronare CTA (CCTA)) CT-Wert] / Bildrauschen
Bis zu 1 Woche
Wert des SNR (Signal-Rausch-Verhältnis) der Gefäßsegmente
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Berechnet nach der Formel: SNR = Gemittelter vaskulärer segmentaler CT-Wert / Bildrauschen
Bis zu 1 Woche
Bewertung der visuellen Bewertung der CTA-Bildqualität
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche

Subjektive visuelle Beurteilung anhand einer 4-Punkte-Skala:

  1. Nicht diagnostisch
  2. Angemessen
  3. Gut
  4. Exzellent
Bis zu 1 Woche
Bewertung der diagnostischen Zuverlässigkeit der CTA-Bilder
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche

Subjektive Einschätzung der diagnostischen Sicherheit bei der Abgrenzung pathologischer Befunde anhand einer 4-stufigen Skala:

  1. Unzureichend
  2. Angemessen
  3. Gut
  4. Exzellent
Bis zu 1 Woche
Injizierte Dosis (ml) des Kontrastmittels (CM)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Kann vom Bildschirm des CT-Injektors abgelesen werden.
Bis zu 24 Stunden
Injektionsrate (ml/s) des Kontrastmittels
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Kann vom Bildschirm des CT-Injektors abgelesen werden.
Bis zu 24 Stunden
Wert der Idoine Delivery Rate (IDR) (Einheit: mg I/s)
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche

Berechnet nach der Formel:

IDR (mg I/s) = CM-Konzentration (mg I/ml) * CM-Injektionsrate (ml/s)
Bis zu 1 Woche
Wert des Volumen-CT-Dosisindex (CTDIvol) (Einheit: mGy)
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Ein Parameter der Strahlendosis, der vom CT-Gerät automatisch generiert und aufgezeichnet werden kann.
Bis zu 1 Woche
Wert des Dosislängenprodukts (DLP) (Einheit: mGy*cm)
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Ein Parameter der Strahlendosis, der vom CT-Gerät automatisch generiert und aufgezeichnet werden kann.
Bis zu 1 Woche
Wert der effektiven Dosis (Organdosis) (Einheit: mSv)
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Die durch DLP abschätzbare effektive Strahlendosis multipliziert mit einem bestimmten Umrechnungskoeffizienten.
Bis zu 1 Woche
Herzfrequenz der Patienten, die vor und nach der KM-Injektion einer CCTA unterzogen wurden
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Sie kann auf dem Bildschirm des EKG-Monitors des CT-Geräts abgelesen werden
Bis zu 24 Stunden
Vorhandensein von Injektionsschmerzen oder -beschwerden der Patienten (Ja/Nein)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Von Prüfärzten beurteilt, indem die Patienten gefragt wurden, ob sie Injektionsschmerzen oder -beschwerden haben.
Bis zu 24 Stunden
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen / unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Bis zu 1 Stunde
Schwere der Injektionsschmerzen oder -beschwerden der Patienten
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Beurteilt durch Prüfärzte, indem die Patienten nach dem Schweregrad (leicht, mittelschwer, schwer) gefragt werden, falls vorhanden.
Bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17811

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