Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinterwencyjne badanie mające na celu obserwację jakości obrazu angiografii tomografii komputerowej przy różnych protokołach wstrzykiwania środka kontrastowego w różnych ustawieniach parametrów tomografii komputerowej (RIGHT)

1 października 2018 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie jakości obrazu w angiografii CT naczyń wieńcowych lub czaszkowo-szyjnych z różnymi szybkościami dostarczania jodu przy użyciu obrazowania lampą niskonapięciową (80 lub 100 kV) w MDCT

Celem tego badania jest ocena jakości obrazu dla różnych szybkości dostarczania jodu przy różnych protokołach skanowania niskonapięciowego (80 lub 100 kV) w nowoczesnej zaawansowanej wielodetektorowej tomografii komputerowej (MDCT) z uwzględnieniem masy ciała pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena jakości obrazu różnych protokołów akwizycji u pacjentów o masie ciała poniżej 90 kg przy użyciu niskiego napięcia 80 lub 100 kV z mniejszą szybkością dostarczania jodu w zależności od masy ciała pacjenta, który zostanie poddany zabiegowi wieńcowemu lub czaszkowo-szyjnemu. CTA (angiografia tomografii komputerowej) w procedurach rutynowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1214

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Multiple Locations, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci skierowani na angiografię TK w celu zbadania tętnic mózgowych (podejrzenie zwężenia lub zatorowości tętnicy mózgowej lub podejrzenie patologii tętnicy szyjnej) lub w celu zbadania tętnic wieńcowych otrzymujących Ultravist o napięciu 80 lub 100 kV mogą zostać włączeni do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których decyzja o rozpoczęciu CTA zostanie podjęta zgodnie z rutynową praktyką badacza.
  • Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat) o masie ciała ≤ 90 kg.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na jodowe środki kontrastowe.
  • Rozpoznana lub podejrzewana nadczynność tarczycy lub guz chromochłonny.
  • Migotanie przedsionków lub inne zaburzenia rytmu serca, które uniemożliwiają wiarygodne bramkowanie EKG; u pacjenta występuje ciężka zastoinowa niewydolność serca (IV klasyfikacja wg Nowojorskiego Serca).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjenci, którzy przeszli PCI (przezskórną interwencję wieńcową) lub CABG (pomostowanie aortalno-wieńcowe) przed wykonaniem indeksu CTA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ustawienie 1 Iopromidu
CTA czaszkowo-szyjnego przy ustawieniu poniżej: szybkość iniekcji jopromidu: 4 ml/s, stężenie jopromidu = 300 mgI/ml, dawka iniekcji jopromidu: 0,8 ml/kg m.c., napięcie lampy = 80 kvp
Lek: Jopromid (Ultravist, BAY86-4877)
8 ustawień angiografii CT zgodnie z opisem w opisie grupy.
Ustawienie 2 Iopromidu
CTA czaszkowo-szyjnego przy ustawieniu poniżej: szybkość iniekcji jopromidu: 3,2 ml/s, stężenie jopromidu = 370 mgI/ml, dawka iniekcji jopromidu: 0,65 ml/kg m.c., napięcie lampy = 80 kvp
Lek: Jopromid (Ultravist, BAY86-4877)
8 ustawień angiografii CT zgodnie z opisem w opisie grupy.
Ustawienie 3 Iopromidu
CTA czaszkowo-szyjnego przy ustawieniu poniżej: szybkość iniekcji jopromidu: 3,2 ml/s, stężenie jopromidu = 300 mgI/ml, dawka iniekcji jopromidu: 0,8 ml/kg m.c., napięcie lampy = 80 kvp
Lek: Jopromid (Ultravist, BAY86-4877)
8 ustawień angiografii CT zgodnie z opisem w opisie grupy.
Ustawienie 4 Iopromidu
CTA czaszkowo-szyjnego przy ustawieniu poniżej: szybkość iniekcji jopromidu: 4 ml/s, stężenie jopromidu = 370 mgI/ml, dawka iniekcji jopromidu: 0,8 ml/kg m.c., napięcie lampy = 100 kvp
Lek: Jopromid (Ultravist, BAY86-4877)
8 ustawień angiografii CT zgodnie z opisem w opisie grupy.
Ustawienie 5 Iopromidu
CTA naczyń wieńcowych przy ustawieniu poniżej: szybkość iniekcji jopromidu: 4 ml/s, stężenie jopromidu = 300 mgI/ml, dawka iniekcji jopromidu: 0,8 ml/kg m.c., napięcie rurki = 80 kvp
Lek: Jopromid (Ultravist, BAY86-4877)
8 ustawień angiografii CT zgodnie z opisem w opisie grupy.
Ustawienie 6 Iopromidu
CTA naczyń wieńcowych przy ustawieniu poniżej: szybkość wstrzykiwania jopromidu: 3,2 ml/s, stężenie jopromidu = 370 mgI/ml, dawka iniekcji jopromidu: 0,65 ml/kg m.c., napięcie rurki = 80 kvp
Lek: Jopromid (Ultravist, BAY86-4877)
8 ustawień angiografii CT zgodnie z opisem w opisie grupy.
Ustawienie 7 Iopromidu
CTA naczyń wieńcowych przy ustawieniu poniżej: szybkość iniekcji jopromidu: 3,2 ml/s, stężenie jopromidu = 300 mgI/ml, dawka iniekcji jopromidu: 0,8 ml/kg m.c., napięcie rurki = 80 kvp
Lek: Jopromid (Ultravist, BAY86-4877)
8 ustawień angiografii CT zgodnie z opisem w opisie grupy.
Ustawienie 8 Iopromidu
CTA naczyń wieńcowych przy ustawieniu poniżej: szybkość wstrzykiwania jopromidu: 4 ml/s, stężenie jopromidu = 370 mgI/ml, dawka iniekcji jopromidu: 0,8 ml/kg m.c., napięcie rurki = 100 kvp
Lek: Jopromid (Ultravist, BAY86-4877)
8 ustawień angiografii CT zgodnie z opisem w opisie grupy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmętnienie kontrastowe docelowych segmentów naczyniowych, mierzone w jednostkach Hounsfielda (HU)
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Zdefiniowana jako wartość CT, którą można zmierzyć na obrazach CTA.
Do 1 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość CNR (stosunek kontrastu do szumu) segmentów naczyniowych
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Obliczone według wzoru: CNR = [Średnia wartość CT odcinka naczyniowego – miąższ mózgu (dla CTA karnio-szyjnego) / tkanki okołonaczyniowe (dla CTA naczyń wieńcowych (CCTA)) Wartość CT] / szum obrazu
Do 1 tygodnia
Wartość SNR (stosunek sygnału do szumu) segmentów naczyniowych
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Obliczone według wzoru: SNR = Uśredniona wartość segmentowego CT naczyń / szum obrazu
Do 1 tygodnia
Wynik wizualnej oceny jakości obrazu CTA
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia

Subiektywna ocena wizualna za pomocą 4-stopniowej skali:

  1. Niediagnostyczny
  2. Odpowiedni
  3. Dobrze
  4. Świetny
Do 1 tygodnia
Wynik pewności diagnostycznej obrazów CTA
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia

Subiektywna ocena pewności diagnostycznej w określeniu cech patologicznych za pomocą 4-stopniowej skali:

  1. Niewystarczający
  2. Odpowiedni
  3. Dobrze
  4. Świetny
Do 1 tygodnia
Wstrzyknięta dawka (ml) środka kontrastowego (CM)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Można odczytać z ekranu wtryskiwacza CT.
Do 24 godzin
Szybkość wstrzykiwania (ml/s) środka kontrastowego
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Można odczytać z ekranu wtryskiwacza CT.
Do 24 godzin
Wartość szybkości dostarczania idoiny (IDR) (jednostka: mg I/s)
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia

Obliczone według wzoru:

IDR (mg I/s) = Stężenie CM (mg I/ml) * Szybkość wstrzykiwania CM (ml/s)
Do 1 tygodnia
Wartość objętościowego wskaźnika dawki CT (CTDIvol) (jednostka: mGy)
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Parametr dawki promieniowania, który może być automatycznie generowany i rejestrowany przez tomograf.
Do 1 tygodnia
Wartość iloczynu długości dawki (DLP) (jednostka: mGy*cm)
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Parametr dawki promieniowania, który może być automatycznie generowany i rejestrowany przez tomograf.
Do 1 tygodnia
Wartość dawki skutecznej (dawka narządowa) (jednostka: mSv)
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Efektywna dawka promieniowania, którą można oszacować za pomocą DLP pomnożonego przez określony współczynnik konwersji.
Do 1 tygodnia
Częstość akcji serca pacjentów poddanych CCTA przed i po iniekcji CM
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Można go odczytać z ekranu monitora EKG tomografu
Do 24 godzin
Obecność bólu lub dyskomfortu pacjentów podczas wstrzykiwania (Tak/Nie)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Oceniane przez badaczy, pytając pacjentów, czy odczuwają ból lub dyskomfort związany z wstrzyknięciem.
Do 24 godzin
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi / działaniami niepożądanymi leku
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Do 1 godziny
Nasilenie bólu związanego z wstrzyknięciem lub dyskomfortu pacjentów
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Oceniane przez badaczy, pytając pacjentów o ciężkość (łagodna, umiarkowana, ciężka), jeśli występuje.
Do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17811

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami