Uno studio non interventistico per osservare la qualità dell'immagine dell'angiografia tomografica computerizzata con diversi protocolli di iniezione del mezzo di contrasto in diverse impostazioni dei parametri delle macchine per tomografia computerizzata (RIGHT)
1 ottobre 2018 aggiornato da: Bayer
Uno studio sulla qualità dell'immagine nell'angiografia TC coronarica o craniocervicale con diverse velocità di erogazione di iodio utilizzando l'imaging a bassa tensione del tubo (80 o 100 kV) in MDCT
L'obiettivo di questo studio è valutare la qualità dell'immagine per diverse velocità di erogazione di iodio a diversi protocolli di scansione a bassa tensione (80 o 100 kV) nell'ambito della moderna tomografia computerizzata multi-detector avanzata (MDCT) considerando il peso corporeo dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare la qualità dell'immagine di diversi protocolli di acquisizione in pazienti di peso inferiore a 90 kg utilizzando bassa tensione 80 o 100 kV con una velocità di erogazione di iodio inferiore in base al peso corporeo del paziente, che eseguirà esami coronarici o craniocervicali CTA (Computed Tomography Angiography) nelle procedure di routine.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
1214
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Multiple Locations, Cina
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Possono essere arruolati in questo studio i pazienti sottoposti ad angiografia TC per l'esame delle arterie cerebrali (sospetto di stenosi o embolia dell'arteria cerebrale o sospetta patologia carotidea) o per l'esame delle arterie coronarie che ricevono Ultravist a 80 o 100 kV.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti per i quali la decisione di avviare la CTA sarà presa secondo la pratica di routine dello sperimentatore.
- Pazienti adulti (età ≥18 anni) con peso ≤ 90 kg.
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Una storia di ipersensibilità ai mezzi di contrasto iodati.
- Ipertiroidismo noto o sospetto o feocromocitoma.
- fibrillazione atriale o qualsiasi altra aritmia cardiaca che precluderebbe un gating ECG affidabile; ha una grave insufficienza cardiaca congestizia (Classificazione New York Heart IV).
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti che partecipano a un altro studio clinico.
- Pazienti sottoposti a PCI (intervento coronarico percutaneo) o CABG (innesto di bypass coronarico) prima dell'indice CTA.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
8
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Impostazione 1 di Iopromide
CTA craniocervicale con le seguenti impostazioni: velocità di iniezione di iopromide: 4 ml/s, concentrazione di iopromide = 300 mgI/ml, dose di iniezione di iopromide: 0,8 ml/kg peso corporeo, voltaggio tubo = 80 kvp
|
8 impostazioni per l'angiografia TC come descritto nella descrizione del gruppo.
|
|
Impostazione 2 di Iopromide
CTA craniocervicale con le seguenti impostazioni: velocità di iniezione di iopromide: 3,2 ml/s, concentrazione di iopromide = 370 mgI/ml, dose di iniezione di iopromide: 0,65 ml/kg peso corporeo, voltaggio tubo = 80 kvp
|
8 impostazioni per l'angiografia TC come descritto nella descrizione del gruppo.
|
|
Impostazione 3 di Iopromide
CTA craniocervicale con le seguenti impostazioni: velocità di iniezione di iopromide: 3,2 ml/s, concentrazione di iopromide = 300 mgI/ml, dose di iniezione di iopromide: 0,8 ml/kg peso corporeo, voltaggio tubo = 80 kvp
|
8 impostazioni per l'angiografia TC come descritto nella descrizione del gruppo.
|
|
Impostazione 4 di Iopromide
CTA craniocervicale con le seguenti impostazioni: velocità di iniezione di iopromide: 4 ml/s, concentrazione di iopromide = 370 mgI/ml, dose di iniezione di iopromide: 0,8 ml/kg peso corporeo, voltaggio tubo = 100 kvp
|
8 impostazioni per l'angiografia TC come descritto nella descrizione del gruppo.
|
|
Impostazione 5 di Iopromide
CTA coronarica con le seguenti impostazioni: velocità di iniezione di iopromide: 4 ml/s, concentrazione di iopromide = 300 mgI/ml, dose di iniezione di iopromide: 0,8 ml/kg peso corporeo, voltaggio tubo = 80 kvp
|
8 impostazioni per l'angiografia TC come descritto nella descrizione del gruppo.
|
|
Impostazione 6 di Iopromide
CTA coronarica con le seguenti impostazioni: velocità di iniezione di iopromide: 3,2 ml/s, concentrazione di iopromide = 370 mgI/ml, dose di iniezione di iopromide: 0,65 ml/kg peso corporeo, voltaggio tubo = 80 kvp
|
8 impostazioni per l'angiografia TC come descritto nella descrizione del gruppo.
|
|
Impostazione 7 di Iopromide
CTA coronarica con le seguenti impostazioni: velocità di iniezione di iopromide: 3,2 ml/s, concentrazione di iopromide = 300 mgI/ml, dose di iniezione di iopromide: 0,8 ml/kg peso corporeo, voltaggio tubo = 80 kvp
|
8 impostazioni per l'angiografia TC come descritto nella descrizione del gruppo.
|
|
Impostazione 8 di Iopromide
CTA coronarica con le seguenti impostazioni: velocità di iniezione di iopromide: 4 ml/s, concentrazione di iopromide = 370 mgI/ml, dose di iniezione di iopromide: 0,8 ml/kg peso corporeo, tensione del tubo = 100 kvp
|
8 impostazioni per l'angiografia TC come descritto nella descrizione del gruppo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Opacizzazione del contrasto dei segmenti vascolari target, misurata in unità Hounsfield (HU)
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
|
Definito come il valore CT che può essere misurato sulle immagini CTA.
|
Fino a 1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valore del CNR (rapporto contrasto-rumore) dei segmenti vascolari
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
|
Calcolato dalla formula: CNR = [Valore CT segmentale vascolare medio - parenchima cerebrale (per CTA carniocervicale) / tessuti perivascolari (per CTA coronarico (CCTA)) valore CT] / rumore dell'immagine
|
Fino a 1 settimana
|
|
Valore di SNR (rapporto segnale-rumore) dei segmenti vascolari
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
|
Calcolato con la formula: SNR = valore CT segmentale vascolare medio/rumore dell'immagine
|
Fino a 1 settimana
|
|
Punteggio di valutazione visiva della qualità dell'immagine CTA
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
|
Valutazione visiva soggettiva utilizzando una scala a 4 punti:
|
Fino a 1 settimana
|
|
Punteggio di confidenza diagnostica delle immagini CTA
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
|
Valutazione soggettiva dell'affidabilità diagnostica nella delineazione dei risultati patologici utilizzando una scala a 4 punti:
|
Fino a 1 settimana
|
|
Dosaggio iniettato (ml) del mezzo di contrasto (CM)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
Può essere letto dallo schermo dell'iniettore CT.
|
Fino a 24 ore
|
|
Tasso di iniezione (ml/s) del mezzo di contrasto
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
Può essere letto dallo schermo dell'iniettore CT.
|
Fino a 24 ore
|
|
Valore del tasso di erogazione dell'idoina (IDR) (unità: mg I/s)
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
|
Calcolato dalla formula: IDR (mg I/s) = concentrazione CM (mg I/ml) * velocità di iniezione CM (ml/s) |
Fino a 1 settimana
|
|
Valore dell'indice di dose volume CT (CTDIvol) (unità: mGy)
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
|
Un parametro della dose di radiazioni che può essere generato e registrato automaticamente dalla macchina CT.
|
Fino a 1 settimana
|
|
Valore del prodotto lunghezza dose (DLP) (unità: mGy*cm)
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
|
Un parametro della dose di radiazioni che può essere generato e registrato automaticamente dalla macchina CT.
|
Fino a 1 settimana
|
|
Valore della dose efficace (dose agli organi) (unità: mSv)
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
|
La dose di radiazione efficace che può essere stimata da DLP moltiplicata per uno specifico coefficiente di conversione.
|
Fino a 1 settimana
|
|
Frequenza cardiaca dei pazienti sottoposti a CCTA prima e dopo l'iniezione di CM
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
Può essere letto dallo schermo del monitor ECG della macchina CT
|
Fino a 24 ore
|
|
Presenza di dolore o fastidio da iniezione dei pazienti (Sì/No)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
Valutato dagli investigatori chiedendo ai pazienti se hanno dolore o disagio da iniezione.
|
Fino a 24 ore
|
|
Numero di pazienti con eventi avversi/reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
|
Fino a 1 ora
|
|
|
Gravità del dolore da iniezione o disagio dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
Valutato dagli investigatori chiedendo ai pazienti la gravità (lieve, moderata, grave) se presente.
|
Fino a 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
26 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
28 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
11 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
6 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
21 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
2 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2018
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17811
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .