Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ACT-541468 u starších pacientů s poruchou nespavosti

22. dubna 2020 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, 5 dobová, 5 léčebná zkřížená, polysomnografická studie závislosti odpovědi na dávce k posouzení účinnosti a bezpečnosti ACT-541468 u starších pacientů s poruchou insomnie

Tato studie hodnotí reakci na dávku ACT-541468 na změnu probuzení po nástupu spánku (WASO) hodnocenou polysomnografií (PSG) v prvních 2 dnech každého léčebného období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se skládá ze 3 fází: screeningová fáze, dvojitě zaslepená léčebná fáze skládající se z 5 období a fáze bezpečnostního sledování. Bezpečnost je sledována po celou dobu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10115
        • Investigator Site
      • Berlin, Německo, 10117
        • Investigator Site
      • Hamburg, Německo, 20253
        • Investigator Site
      • Hannover, Německo, 30159
        • Investigator Site
      • Schwerin, Německo, 19053
        • Investigator Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Investigator Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
        • Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 65 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,5 ≤ BMI (kg/m2) < 32,0
  • Porucha nespavosti podle kritérií DSM-5.
  • Samostatně hlášená historie nedostatečného množství spánku.
  • Nedostatečné množství spánku, jak bylo subjektivně shromážděno ve spánkovém deníku a objektivně ověřeno polysomnografií.
  • Skóre indexu závažnosti insomnie ≥ 15.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli současná anamnéza poruchy spánku jiná než insomnie nebo jakákoliv celoživotní anamnéza související poruchy dýchání, periodické poruchy pohybu končetin, syndrom neklidných nohou, porucha cirkadiánního rytmu, porucha chování při rychlých pohybech očí (REM) nebo narkolepsie.
  • Samostatně uváděné obvyklé denní zdřímnutí ≥ 1 hodinu denně a ≥ 3 dny v týdnu.
  • Spotřeba kofeinu ≥ 600 mg denně.
  • Práce na směny do 2 týdnů před screeningovou návštěvou nebo plánovaná práce na směny během studia.
  • Cestování ≥ 3 časová pásma během 1 týdne před screeningovou návštěvou nebo plánované cestování ≥ 3 časová pásma během studie.
  • Výsledky hematologických nebo biochemických testů se odchylují od normálního rozmezí v klinicky relevantním rozsahu podle posouzení zkoušejícího.
  • AST a/nebo ALT > 2 × ULN a/nebo bilirubin > 1,5 × ULN (kromě známé anamnézy Gilbertova syndromu);
  • Těžké poškození ledvin (známé nebo definované jako odhadovaná clearance kreatininu < 30 ml/min);
  • Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění nebo zdravotního stavu nebo léčby, které mohou vystavit subjekt riziku účasti ve studii nebo mohou narušovat hodnocení studie.
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast subjektu ve studii nebo soulad s protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence 1
Každý subjekt se účastní 5 léčebných období. Večer prvních 2 dnů každé menstruace dostanou jednu dávku (D) ACT-541468 nebo placebo perorálně v následujícím pořadí: D4, D2, D3, D1 a P, přičemž D4 = nejvyšší dávka (50 mg) a D1 nejnižší dávka (5 mg). Každé léčebné období je odděleno od následujícího 5 až 12denním vymýváním.
Lék: ACT-541468
Kapsle pro perorální podání obsahující ACT-541468 v síle 5 mg, 10 mg nebo 25 mg
Lék: Placebo
Kapsle pro perorální podání odpovídající kapslím ACT-541468
Experimentální: Sekvence 2
Každý subjekt se účastní 5 léčebných období. Večer prvních 2 dnů každé menstruace dostanou jednu dávku (D) ACT-541468 nebo placebo perorálně v následujícím pořadí: D2, P, D4, D3 a D1, přičemž D4 = nejvyšší dávka (50 mg) a D1 nejnižší dávka (5 mg). Každé léčebné období je odděleno od následujícího 5 až 12denním vymýváním.
Lék: ACT-541468
Kapsle pro perorální podání obsahující ACT-541468 v síle 5 mg, 10 mg nebo 25 mg
Lék: Placebo
Kapsle pro perorální podání odpovídající kapslím ACT-541468
Experimentální: Sekvence 3
Každý subjekt se účastní 5 léčebných období. Večer prvních 2 dnů každé menstruace dostanou jednu dávku (D) ACT-541468 nebo placebo perorálně v následujícím pořadí: D3, D1, D2, P a D4, přičemž D4 = nejvyšší dávka (50 mg) a D1 nejnižší dávka (5 mg). Každé léčebné období je odděleno od následujícího 5 až 12denním vymýváním.
Lék: ACT-541468
Kapsle pro perorální podání obsahující ACT-541468 v síle 5 mg, 10 mg nebo 25 mg
Lék: Placebo
Kapsle pro perorální podání odpovídající kapslím ACT-541468
Experimentální: Sekvence 4
Každý subjekt se účastní 5 léčebných období. Večer prvních 2 dnů každé menstruace dostanou jednu dávku (D) ACT-541468 nebo placebo perorálně v následujícím pořadí: P, D4, D1, D2, D3, přičemž D4 = nejvyšší dávka (50 mg) a D1 nejnižší dávka (5 mg). Každé léčebné období je odděleno od následujícího 5 až 12denním vymýváním.
Lék: ACT-541468
Kapsle pro perorální podání obsahující ACT-541468 v síle 5 mg, 10 mg nebo 25 mg
Lék: Placebo
Kapsle pro perorální podání odpovídající kapslím ACT-541468
Experimentální: Sekvence 5
Každý subjekt se účastní 5 léčebných období. Večer prvních 2 dnů každé menstruace dostanou jednu dávku (D) ACT-541468 nebo placebo perorálně v následujícím pořadí: D1, D3, P, D4 a D2 s D4 = nejvyšší dávka (50 mg) a D1 nejnižší dávka (5 mg). Každé léčebné období je odděleno od následujícího 5 až 12denním vymýváním.
Lék: ACT-541468
Kapsle pro perorální podání obsahující ACT-541468 v síle 5 mg, 10 mg nebo 25 mg
Lék: Placebo
Kapsle pro perorální podání odpovídající kapslím ACT-541468

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v probuzení po nástupu spánku (WASO) ze základního stavu na dny 1 a 2
Časové okno: Výchozí stav do dne 1 a dne 2 každého léčebného období
WASO je doba v minutách strávená vzhůru po nástupu trvalého spánku, dokud se nerozsvítí světla, jak je stanoveno polysomnografií (PSG)
Výchozí stav do dne 1 a dne 2 každého léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné latence na perzistentní spánek (LPS) ze základního stavu na dny 1 a 2
Časové okno: Výchozí stav do dne 1 a dne 2 každého léčebného období
LPS je doba v minutách od zhasnutí světel do nástupu trvalého spánku, jak je stanoveno PSG
Výchozí stav do dne 1 a dne 2 každého léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AC-078A202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení