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Efficacia e sicurezza di ACT-541468 in soggetti anziani con disturbo da insonnia

22 aprile 2020 aggiornato da: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, crossover a 5 periodi, 5 trattamenti, polisonnografia Dose-risposta per valutare l'efficacia e la sicurezza di ACT-541468 in soggetti anziani con disturbi dell'insonnia

Questo studio valuta la risposta alla dose di ACT-541468 sul cambiamento della veglia dopo l'inizio del sonno (WASO) valutato mediante polisonnografia (PSG) nei primi 2 giorni di ciascun periodo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio si compone di 3 fasi: una fase di screening, una fase di trattamento in doppio cieco composta da 5 periodi e una fase di follow-up sulla sicurezza. La sicurezza è monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10115
        • Investigator Site
      • Berlin, Germania, 10117
        • Investigator Site
      • Hamburg, Germania, 20253
        • Investigator Site
      • Hannover, Germania, 30159
        • Investigator Site
      • Schwerin, Germania, 19053
        • Investigator Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Investigator Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
        • Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  • Maschio o femmina di età ≥ 65 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI): 18,5 ≤ BMI (kg/m2) < 32,0
  • Disturbo da insonnia secondo i criteri del DSM-5.
  • Anamnesi auto-riferita di quantità di sonno insufficiente.
  • Quantità di sonno insufficiente rilevata soggettivamente nel diario del sonno e convalidata oggettivamente dalla polisonnografia.
  • Punteggio Insomnia Severity Index ≥ 15.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia attuale di disturbo del sonno diverso dall'insonnia, o qualsiasi storia di una storia di disturbo respiratorio correlato, disturbo del movimento periodico degli arti, sindrome delle gambe senza riposo, disturbo del ritmo circadiano, disturbo del comportamento del movimento rapido degli occhi (REM) o narcolessia.
  • Sonnellino diurno abituale auto-riferito ≥ 1 ora al giorno e ≥ 3 giorni alla settimana.
  • Consumo di caffeina ≥ 600 mg al giorno.
  • Lavoro a turni entro 2 settimane prima della visita di screening o lavoro a turni pianificato durante lo studio.
  • Viaggio ≥ 3 fusi orari entro 1 settimana prima della visita di screening o viaggio programmato ≥ 3 fusi orari durante lo studio.
  • Risultati dei test ematologici o biochimici che si discostano dall'intervallo normale in misura clinicamente rilevante secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • AST e/o ALT > 2 × ULN e/o bilirubina > 1,5 × ULN (tranne anamnesi nota di sindrome di Gilbert);
  • Compromissione renale grave (nota o definita come clearance stimata della creatinina < 30 ml/min);
  • Anamnesi o evidenza clinica di qualsiasi malattia o condizione medica o trattamento che possa mettere il soggetto a rischio di partecipazione allo studio o interferire con le valutazioni dello studio.
  • Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influenzare la piena partecipazione del soggetto allo studio o il rispetto del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza 1
Ogni soggetto partecipa a 5 periodi di trattamento. La sera dei primi 2 giorni di ogni periodo ricevono una dose (D) di ACT-541468 o placebo per via orale nel seguente ordine: D4, D2, D3, D1 e P, con D4 = la dose più alta (50 mg) e D1 la dose più bassa (5 mg). Ogni periodo di trattamento è separato da quello successivo da un periodo di sospensione di 5-12 giorni.
Droga: ACT-541468
Capsule per somministrazione orale contenenti ACT-541468 al dosaggio di 5 mg, 10 mg o 25 mg
Droga: Placebo
Capsule per somministrazione orale corrispondenti alle capsule ACT-541468
Sperimentale: Sequenza 2
Ogni soggetto partecipa a 5 periodi di trattamento. La sera dei primi 2 giorni di ogni periodo ricevono una dose (D) di ACT-541468 o placebo per via orale nel seguente ordine: D2, P, D4, D3 e D1, con D4 = la dose più alta (50 mg) e D1 la dose più bassa (5 mg). Ogni periodo di trattamento è separato da quello successivo da un periodo di sospensione di 5-12 giorni.
Droga: ACT-541468
Capsule per somministrazione orale contenenti ACT-541468 al dosaggio di 5 mg, 10 mg o 25 mg
Droga: Placebo
Capsule per somministrazione orale corrispondenti alle capsule ACT-541468
Sperimentale: Sequenza 3
Ogni soggetto partecipa a 5 periodi di trattamento. La sera dei primi 2 giorni di ogni periodo ricevono una dose (D) di ACT-541468 o placebo per via orale nel seguente ordine: D3, D1, D2, P e D4, con D4 = la dose più alta (50 mg) e D1 la dose più bassa (5 mg). Ogni periodo di trattamento è separato da quello successivo da un periodo di sospensione di 5-12 giorni.
Droga: ACT-541468
Capsule per somministrazione orale contenenti ACT-541468 al dosaggio di 5 mg, 10 mg o 25 mg
Droga: Placebo
Capsule per somministrazione orale corrispondenti alle capsule ACT-541468
Sperimentale: Sequenza 4
Ogni soggetto partecipa a 5 periodi di trattamento. La sera dei primi 2 giorni di ogni periodo ricevono una dose (D) di ACT-541468 o placebo per via orale nel seguente ordine: P, D4, D1, D2, D3, con D4 = la dose più alta (50 mg) e D1 la dose più bassa (5 mg). Ogni periodo di trattamento è separato da quello successivo da un periodo di sospensione di 5-12 giorni.
Droga: ACT-541468
Capsule per somministrazione orale contenenti ACT-541468 al dosaggio di 5 mg, 10 mg o 25 mg
Droga: Placebo
Capsule per somministrazione orale corrispondenti alle capsule ACT-541468
Sperimentale: Sequenza 5
Ogni soggetto partecipa a 5 periodi di trattamento. La sera dei primi 2 giorni di ogni periodo ricevono una dose (D) di ACT-541468 o placebo per via orale nel seguente ordine: D1, D3, P, D4 e D2 con D4 = la dose più alta (50 mg) e D1 la dose più bassa (5 mg). Ogni periodo di trattamento è separato da quello successivo da un periodo di sospensione di 5-12 giorni.
Droga: ACT-541468
Capsule per somministrazione orale contenenti ACT-541468 al dosaggio di 5 mg, 10 mg o 25 mg
Droga: Placebo
Capsule per somministrazione orale corrispondenti alle capsule ACT-541468

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'inizio della veglia dopo il sonno (WASO) dal basale ai giorni 1 e 2
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1 e al giorno 2 di ciascun periodo di trattamento
WASO è il tempo in minuti trascorsi svegli dopo l'inizio del sonno persistente fino all'accensione delle luci come determinato dalla polisonnografia (PSG)
Dal basale al giorno 1 e al giorno 2 di ciascun periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della latenza media al sonno persistente (LPS) dal basale ai giorni 1 e 2
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1 e al giorno 2 di ciascun periodo di trattamento
LPS è la durata del tempo in minuti dallo spegnimento delle luci all'inizio del sonno persistente come determinato dal PSG
Dal basale al giorno 1 e al giorno 2 di ciascun periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AC-078A202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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