Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af ACT-541468 hos ældre personer med søvnløshed

22. april 2020 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, 5-perioders, 5-behandlings crossover, polysomnografi Dosis-respons-undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ACT-541468 hos ældre forsøgspersoner med søvnløshed

Denne undersøgelse evaluerer dosisresponsen af ​​ACT-541468 på ændringen af ​​vågen efter indsættelse af søvn (WASO) vurderet ved polysomnografi (PSG) på de første 2 dage af hver behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af 3 faser: en screeningsfase, en dobbeltblind behandlingsfase bestående af 5 perioder og en sikkerhedsopfølgningsfase. Sikkerheden overvåges gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Investigator Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
        • Investigator Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Investigator Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigator Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Investigator Site
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Investigator Site
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
  • Mand eller kvinde i alderen ≥ 65 år.
  • Kropsmasseindeks (BMI): 18,5 ≤ BMI (kg/m2) < 32,0
  • Søvnløshed ifølge DSM-5 kriterier.
  • Selvrapporteret historie med utilstrækkelig søvnmængde.
  • Utilstrækkelig søvnmængde som opsamlet subjektivt i søvndagbogen og valideret objektivt ved polysomnografi.
  • Insomnia Severity Index score ≥ 15.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktuel historie med søvnforstyrrelser, bortset fra søvnløshed, eller enhver livslang historie med relateret vejrtrækningsforstyrrelse, periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse, rastløse bensyndrom, døgnrytmeforstyrrelse, adfærdsforstyrrelse i hurtige øjenbevægelser (REM) eller narkolepsi.
  • Selvrapporteret sædvanlig lur i dagtimerne ≥ 1 time om dagen og ≥ 3 dage om ugen.
  • Koffeinforbrug ≥ 600 mg pr. dag.
  • Skifteholdsarbejde inden for 2 uger før screeningsbesøget, eller planlagt skifteholdsarbejde under studiet.
  • Rejs ≥ 3 tidszoner inden for 1 uge før screeningsbesøget, eller planlagt rejse ≥ 3 tidszoner under undersøgelsen.
  • Hæmatologiske eller biokemiske testresultater, der afviger fra det normale område i et klinisk relevant omfang ifølge investigatorens vurdering.
  • ASAT og/eller ALAT > 2 × ULN og/eller bilirubin > 1,5 × ULN (undtagen kendt anamnese med Gilberts syndrom);
  • Svært nedsat nyrefunktion (kendt eller defineret som estimeret kreatininclearance < 30 ml/min);
  • Anamnese eller kliniske beviser for enhver sygdom eller medicinsk tilstand eller behandling, som kan sætte forsøgspersonen i risiko for at deltage i undersøgelsen eller kan forstyrre undersøgelsens vurderinger.
  • Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke forsøgspersonens fulde deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekvens 1
Hvert forsøgsperson deltager i 5 behandlingsperioder. Om aftenen for de første 2 dage af hver menstruation får de én dosis (D) af ACT-541468 eller placebo oralt i følgende rækkefølge: D4, D2, D3, D1 og P, med D4 = den højeste dosis (50 mg) og D1 den laveste dosis (5 mg). Hver behandlingsperiode er adskilt fra den næste ved en 5- til 12-dages udvaskning.
Medicin: ACT-541468
Kapsler til oral administration indeholdende ACT-541468 i en styrke på 5 mg, 10 mg eller 25 mg
Medicin: Placebo
Kapsler til oral administration, der matcher ACT-541468 kapslerne
Eksperimentel: Sekvens 2
Hvert forsøgsperson deltager i 5 behandlingsperioder. Om aftenen for de første 2 dage af hver menstruation får de én dosis (D) af ACT-541468 eller placebo oralt i følgende rækkefølge: D2, P, D4, D3 og D1, med D4 = den højeste dosis (50 mg) og D1 den laveste dosis (5 mg). Hver behandlingsperiode er adskilt fra den næste ved en 5- til 12-dages udvaskning.
Medicin: ACT-541468
Kapsler til oral administration indeholdende ACT-541468 i en styrke på 5 mg, 10 mg eller 25 mg
Medicin: Placebo
Kapsler til oral administration, der matcher ACT-541468 kapslerne
Eksperimentel: Sekvens 3
Hvert forsøgsperson deltager i 5 behandlingsperioder. Om aftenen for de første 2 dage af hver menstruation får de én dosis (D) af ACT-541468 eller placebo oralt i følgende rækkefølge: D3, D1, D2, P og D4, med D4 = den højeste dosis (50 mg) og D1 den laveste dosis (5 mg). Hver behandlingsperiode er adskilt fra den næste ved en 5- til 12-dages udvaskning.
Medicin: ACT-541468
Kapsler til oral administration indeholdende ACT-541468 i en styrke på 5 mg, 10 mg eller 25 mg
Medicin: Placebo
Kapsler til oral administration, der matcher ACT-541468 kapslerne
Eksperimentel: Sekvens 4
Hvert forsøgsperson deltager i 5 behandlingsperioder. Om aftenen for de første 2 dage af hver menstruation får de én dosis (D) af ACT-541468 eller placebo oralt i følgende rækkefølge: P, D4, D1, D2, D3, med D4 = den højeste dosis (50 mg) og D1 den laveste dosis (5 mg). Hver behandlingsperiode er adskilt fra den næste ved en 5- til 12-dages udvaskning.
Medicin: ACT-541468
Kapsler til oral administration indeholdende ACT-541468 i en styrke på 5 mg, 10 mg eller 25 mg
Medicin: Placebo
Kapsler til oral administration, der matcher ACT-541468 kapslerne
Eksperimentel: Sekvens 5
Hvert forsøgsperson deltager i 5 behandlingsperioder. Om aftenen for de første 2 dage af hver menstruation får de én dosis (D) af ACT-541468 eller placebo oralt i følgende rækkefølge: D1, D3, P, D4 og D2 med D4 = den højeste dosis (50 mg) og D1 den laveste dosis (5 mg). Hver behandlingsperiode er adskilt fra den næste ved en 5- til 12-dages udvaskning.
Medicin: ACT-541468
Kapsler til oral administration indeholdende ACT-541468 i en styrke på 5 mg, 10 mg eller 25 mg
Medicin: Placebo
Kapsler til oral administration, der matcher ACT-541468 kapslerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Wake After Sleep Onset (WASO) fra baseline til dag 1 og 2
Tidsramme: Baseline til dag 1 og dag 2 i hver behandlingsperiode
WASO er den tid i minutter, man er vågen efter påbegyndelse af vedvarende søvn, indtil lysene tændes som bestemt ved polysomnografi (PSG)
Baseline til dag 1 og dag 2 i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig latens til vedvarende søvn (LPS) fra baseline til dag 1 og 2
Tidsramme: Baseline til dag 1 og dag 2 i hver behandlingsperiode
LPS er varigheden af ​​tiden i minutter fra lys slukket til vedvarende søvnstart som bestemt af PSG
Baseline til dag 1 og dag 2 i hver behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AC-078A202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger