Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ACT-541468 u osób w podeszłym wieku z zaburzeniami bezsenności

22 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, 5-okresowe, 5-kuracyjne skrzyżowane badanie polisomnograficzne dawka-odpowiedź w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ACT-541468 u osób w podeszłym wieku z zaburzeniami bezsenności

To badanie ocenia odpowiedź na dawkę ACT-541468 na zmianę przebudzenia po zaśnięciu (WASO) ocenianą za pomocą polisomnografii (PSG) w pierwszych 2 dniach każdego okresu leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie składa się z 3 faz: fazy przesiewowej, fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby składającej się z 5 okresów oraz fazy obserwacji bezpieczeństwa. Bezpieczeństwo jest monitorowane przez cały okres badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10115
        • Investigator Site
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Investigator Site
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • Investigator Site
      • Hannover, Niemcy, 30159
        • Investigator Site
      • Schwerin, Niemcy, 19053
        • Investigator Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • Investigator Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
        • Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 65 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5 ≤ BMI (kg/m2) < 32,0
  • Zaburzenia bezsenności według kryteriów DSM-5.
  • Zgłaszana przez siebie historia niewystarczającej ilości snu.
  • Niewystarczająca ilość snu, zebrana subiektywnie w dzienniku snu i potwierdzona obiektywnie za pomocą polisomnografii.
  • Wynik Insomnia Severity Index ≥ 15.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda aktualna historia zaburzeń snu innych niż bezsenność lub jakakolwiek historia związana z zaburzeniami oddychania, okresowymi zaburzeniami ruchu kończyn, zespołem niespokojnych nóg, zaburzeniem rytmu okołodobowego, zaburzeniem zachowania z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) lub narkolepsją.
  • Zwykłe drzemki w ciągu dnia zgłaszane przez samych siebie przez ≥ 1 godzinę dziennie i ≥ 3 dni w tygodniu.
  • Spożycie kofeiny ≥ 600 mg dziennie.
  • Praca zmianowa w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową lub planowana praca zmianowa w trakcie studiów.
  • Podróż ≥ 3 strefy czasowe w ciągu 1 tygodnia przed wizytą przesiewową lub planowana podróż ≥ 3 strefy czasowe w trakcie badania.
  • Wyniki badań hematologicznych lub biochemicznych odbiegają od normy w stopniu istotnym klinicznie, zgodnie z oceną Badacza.
  • AST i/lub ALT > 2 × ULN i/lub bilirubina > 1,5 × ULN (z wyjątkiem znanego zespołu Gilberta w wywiadzie);
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (znane lub definiowane jako szacowany klirens kreatyniny < 30 ml/min);
  • Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek choroby, schorzenia lub leczenia, które mogą narazić uczestnika na ryzyko udziału w badaniu lub mogą zakłócić ocenę badania.
  • Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełny udział uczestnika w badaniu lub przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Każdy pacjent uczestniczy w 5 okresach leczenia. Wieczorem pierwszych 2 dni każdego okresu otrzymują doustnie jedną dawkę (D) ACT-541468 lub placebo w następującej kolejności: D4, D2, D3, D1 i P, gdzie D4 = najwyższa dawka (50 mg) a D1 najniższa dawka (5 mg). Każdy okres leczenia jest oddzielony od następnego okresem wypłukiwania trwającym od 5 do 12 dni.
Lek: ACT-541468
Kapsułki do podawania doustnego zawierające ACT-541468 o mocy 5 mg, 10 mg lub 25 mg
Lek: Placebo
Kapsułki do podawania doustnego pasujące do kapsułek ACT-541468
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Każdy pacjent uczestniczy w 5 okresach leczenia. Wieczorem pierwszych 2 dni każdego okresu otrzymują doustnie jedną dawkę (D) ACT-541468 lub placebo w następującej kolejności: D2, P, D4, D3 i D1, gdzie D4 = najwyższa dawka (50 mg) a D1 najniższa dawka (5 mg). Każdy okres leczenia jest oddzielony od następnego okresem wypłukiwania trwającym od 5 do 12 dni.
Lek: ACT-541468
Kapsułki do podawania doustnego zawierające ACT-541468 o mocy 5 mg, 10 mg lub 25 mg
Lek: Placebo
Kapsułki do podawania doustnego pasujące do kapsułek ACT-541468
Eksperymentalny: Sekwencja 3
Każdy pacjent uczestniczy w 5 okresach leczenia. Wieczorem pierwszych 2 dni każdego okresu otrzymują doustnie jedną dawkę (D) ACT-541468 lub placebo w następującej kolejności: D3, D1, D2, P i D4, gdzie D4 = najwyższa dawka (50 mg) a D1 najniższa dawka (5 mg). Każdy okres leczenia jest oddzielony od następnego okresem wypłukiwania trwającym od 5 do 12 dni.
Lek: ACT-541468
Kapsułki do podawania doustnego zawierające ACT-541468 o mocy 5 mg, 10 mg lub 25 mg
Lek: Placebo
Kapsułki do podawania doustnego pasujące do kapsułek ACT-541468
Eksperymentalny: Sekwencja 4
Każdy pacjent uczestniczy w 5 okresach leczenia. Wieczorem pierwszych 2 dni każdego okresu otrzymują doustnie jedną dawkę (D) ACT-541468 lub placebo w następującej kolejności: P, D4, D1, D2, D3, gdzie D4 = najwyższa dawka (50 mg) a D1 najniższa dawka (5 mg). Każdy okres leczenia jest oddzielony od następnego okresem wypłukiwania trwającym od 5 do 12 dni.
Lek: ACT-541468
Kapsułki do podawania doustnego zawierające ACT-541468 o mocy 5 mg, 10 mg lub 25 mg
Lek: Placebo
Kapsułki do podawania doustnego pasujące do kapsułek ACT-541468
Eksperymentalny: Sekwencja 5
Każdy pacjent uczestniczy w 5 okresach leczenia. Wieczorem pierwszych 2 dni każdego okresu otrzymują doustnie jedną dawkę (D) ACT-541468 lub placebo w następującej kolejności: D1, D3, P, D4 i D2, gdzie D4 = najwyższa dawka (50 mg) i D1 najniższa dawka (5 mg). Każdy okres leczenia jest oddzielony od następnego okresem wypłukiwania trwającym od 5 do 12 dni.
Lek: ACT-541468
Kapsułki do podawania doustnego zawierające ACT-541468 o mocy 5 mg, 10 mg lub 25 mg
Lek: Placebo
Kapsułki do podawania doustnego pasujące do kapsułek ACT-541468

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu budzenia się po zaśnięciu (WASO) od wartości początkowej do dnia 1 i 2
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 1. i dnia 2. każdego okresu leczenia
WASO to czas w minutach bezsenności od początku uporczywego snu do włączenia światła, określony za pomocą polisomnografii (PSG)
Linia bazowa do dnia 1. i dnia 2. każdego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej latencji do trwałego snu (LPS) od wartości początkowej do dnia 1 i 2
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 1. i dnia 2. każdego okresu leczenia
LPS to czas w minutach od wyłączenia światła do trwałego zasypiania, określony przez PSG
Linia bazowa do dnia 1. i dnia 2. każdego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AC-078A202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami