Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropská studie kvality života u pacientů s rezistentním OCD léčených STN DBS (EQOLOC)

28. listopadu 2023 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Evropská studie kvality života u pacientů s rezistentním OCD léčených STN DBS versus nejlepší lékařská léčba

Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) patří mezi nejvíce invalidizující psychiatrické poruchy, protože více než 40 % pacientů je odolných vůči standardním farmakologickým a psychoterapeutickým přístupům a asi 10 % vykazuje vážné postižení a vyžaduje hospitalizaci. Tito odolní pacienti mohou mít prospěch z nových chirurgických terapeutických přístupů, jako je hluboká mozková stimulace (DBS) využívající vysokofrekvenční stimulaci specifických mozkových oblastí k modulaci neuronových sítí. Přestože jsou tyto výsledky slibné, je třeba je zopakovat a potvrdit v rámci větší skupiny pacientů a zvážit jiný hlavní cíl namísto pouhého klinického zlepšení. I přes pozitivní odpověď na léčbu může být adaptivní fungování a kvalita života u OCD i nadále negativně ovlivněna. Kromě redukce symptomů je tedy důležitějším cílem léčby kvalita života související se zdravím (QoL), protože zahrnuje jak funkční stav jedince, tak i subjektivní vnímání dopadu nemoci na život pacienta. STN DBS vyvolává významné klinické zlepšení, které nemusí být úměrné zisku QoL. V důsledku toho se zdá, že QoL je v nadcházejících studiích lepším výsledkem než samotné klinické zlepšení. Vyšetřovatelé proto navrhují prospektivní studii hodnotící změny QoL u pacientů s rezistentním OCD pod STN DBS+BMT versus Best Medical Treatment (BMT) po 12 měsících, aby bylo možné posoudit DBS indukovaný nárůst QoL u pacientů s BMT řízenou BMT oproti samotné BMT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se zaměří na inovativní terapeutickou strategii (DBS) a na původní cíl, kvalitu života, která lépe odráží dopad terapeutické strategie. Kromě toho studie pomůže definovat prediktivní biomarkery / biosignatury odpovědi na STN DBS u OCD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Creteil, Francie
        • Dokončeno
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Francie
        • Nábor
        • University Hospital of Grenoble Michallon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mircea Polosan, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stéphan Chabardès, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna Castrioto, MD
      • Nice, Francie
        • Nábor
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denys FONTAINE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bruno GIORDANA, MD
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • APHP La Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carine KARACHI, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruno MILLET, MD PhD
      • Paris, Francie
  • Německo
      • Koln, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jens KUHN, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Veerle VISSER-VANDEWALLE, MD
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Djurfeldt
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Diana DJURFELDT, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anders FYTAGORIDIS, MD PhD
  • Švýcarsko
      • Geneve, Švýcarsko
        • Nábor
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shahan MOMJIAN, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joao FLORES, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • OCD déle než 5 let
  • YBOCS> 25 a/nebo subškála YBOCS >15
  • GAF< 45
  • 3 nebo více zdokumentovaných studií SRI, včetně klomipraminu (10-12 týdnů při adekvátní dávce)
  • Augmentace SRI po dobu > 4 týdnů alespoň jedním antipsychotikem a jedním z následujících: lithium, klonazepam
  • Adekvátní zkouška CBT (expoziční terapie a prevence reakce) (nesnášenlivost nebo >15 sezení)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Hromadění (pokud je jediným příznakem OCD)
  • OCD se špatným přehledem (BABS skóre > 12)
  • Celoživotní diagnóza psychózy nebo bipolární poruchy;
  • zneužívání návykových látek nebo závislost během předchozích šesti měsíců;
  • Základní skóre Montgomeryho a Asberga (MADRS) suicidality (položka 10) >2;
  • Současná porucha osobnosti DSM-5 skupiny A (např. paranoidní nebo schizotypální porucha osobnosti) nebo B (např. hraniční nebo antisociální porucha osobnosti);
  • Patologie mozku, jako je střední nebo výrazná cerebrální atrofie, mrtvice, nádor nebo předchozí neurochirurgické zákroky (tj. kapsulotomie atd.), kognitivní poškození a zhoršení kognitivních funkcí v anamnéze (skóre ACE Addenbrooke's Cognitive Examination < 80).
  • Kontraindikace k operaci, anestezii nebo MRI
  • povinná hospitalizace/ péče; těhotné nebo kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Hluboká mozková stimulace
Naplánován a realizován chirurgický zákrok DBS
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
chirurgický zásah
Ostatní jména:
  • DBS
Žádný zásah: Kontrolní skupina
medikamentózní léčba (psycho- a farmakoterapie) bude nadále podávána a optimalizována podle definovaných strategií a kritérií BMT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vlivu DBS+BMT oproti samotné BMT na míru kvality života u pacientů s rezistentním OCD při jednoročním sledování
Časové okno: 1 rok
Hodnocení QOL: skóre na SF36
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychiatrické hodnocení č.1
Časové okno: 1 rok
klinický profil definovaný skóre na YBOCS-Yale Brown Obsessive Compulsive Scale
1 rok
Psychiatrické hodnocení č. 2
Časové okno: 1 rok
klinický profil definovaný skóre na DYBOCS-Dimensional Yale Brown Obsessive Compulsive Scale
1 rok
Psychiatrické hodnocení č. 3
Časové okno: 1 rok
klinický profil definovaný skóre na YMRS (Young Mania Rating Scale)
1 rok
Psychiatrické hodnocení č. 4
Časové okno: 1 rok
klinický profil definovaný skóre na HAMA (Hamilton Rating Scale for Anxiety)
1 rok
Psychiatrické hodnocení č. 5
Časové okno: 1 rok
klinický profil definovaný skóre na STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
1 rok
Psychiatrické hodnocení č. 6
Časové okno: 1 rok
klinický profil definovaný skóre na UPPS-P Impulsive Behavior Scale
1 rok
Psychiatrické hodnocení č. 7
Časové okno: 1 rok
klinický profil definovaný skóre při klinickém globálním dojmu (závažnost OCD)
1 rok
Posouzení dopadu DBS+BMT oproti samotné BMT na míru funkčního skóre č. 1
Časové okno: 1 rok
Funkční skóre: GAF (Globální funkční škála hodnocení)
1 rok
Posouzení dopadu DBS+BMT oproti samotné BMT na míru funkčního skóre č. 2
Časové okno: 1 rok
Funkční skóre: WHODAS 2.0
1 rok
vedlejší efekty
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů s vedlejšími účinky souvisejícími s léčbou, chirurgickým zákrokem a stimulací
1 rok
Psychiatrické markery č.1
Časové okno: 1 rok
boduje v Big Five Inventory
1 rok
Psychiatrické markery č. 2
Časové okno: 1 rok
skóre na BABS (BROWN ASSESSMENT OF BELIEFS SCALE)
1 rok
Neurologické markery č. 3
Časové okno: 1 rok
skóre na UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale)
1 rok
Neuropsychologické markery č. 4
Časové okno: 1 rok
Skóre na OBQ-44 (Dotazník obsesivních přesvědčení)
1 rok
Neuropsychologické markery č. 5
Časové okno: 1 rok
Skóre v MCQ (dotazníky metakognice)
1 rok
Neuropsychologické markery č. 6
Časové okno: 1 rok
Skóre na URICA (University Rhode Island Change Assessment Scale)
1 rok
Neuropsychologické markery
Časové okno: 1 rok
Skóre na baterii Addenbrooke Cognitive Examination (ACE).
1 rok
Peroperační elektrofyziologické mapování aktivity STN č.1
Časové okno: 1 rok
elektrofyziologické parametry v klidu a při OCD provokativních testech
1 rok
Peroperační elektrofyziologické mapování aktivity STN č.2
Časové okno: 1 rok
elektrofyziologické parametry v klidu a během testu nejistoty OCD
1 rok
Peroperační elektrofyziologické mapování aktivity STN č.3
Časové okno: 1 rok
elektrofyziologické parametry v klidu a během emočního testu OCD
1 rok
Peroperační elektrofyziologické mapování aktivity STN č.4
Časové okno: 1 rok
elektrofyziologické parametry v klidu a při OCD kognitivním a motorickém testu
1 rok
Posouzení sebevražedného rizika při DBS+BMT vs BMT u rezistentního OCD
Časové okno: 1 rok
Měření rizika sebevraždy pomocí stupnice MADRS
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mircea Polosan, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 38RC15.344

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení