Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Europæisk undersøgelse af livskvalitet hos resistente OCD-patienter behandlet af STN DBS (EQOLOC)

28. november 2023 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Europæisk undersøgelse af livskvalitet hos resistente OCD-patienter behandlet af STN DBS versus bedste medicinske behandling

Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er blandt de mest invaliderende psykiatriske lidelser, da mere end 40 % af patienterne er resistente over for standard farmakologiske og psykoterapimetoder, og omkring 10 % udviser alvorligt handicap og kræver institutionalisering. Disse resistente patienter kan drage fordel af nye kirurgiske terapeutiske tilgange såsom Deep Brain Stimulation (DBS) ved hjælp af højfrekvent stimulering af specifikke cerebrale regioner til at modulere neurale netværk. Selvom de er lovende, skal disse resultater ikke desto mindre replikeres og bekræftes inden for en større patientgruppe og tages i betragtning, i stedet for kun klinisk forbedring. På trods af en positiv behandlingsrespons kan adaptiv funktion og livskvalitet faktisk fortsat være negativt påvirket ved OCD. Ud over symptomreduktion er sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) således et vigtigere mål for en behandling, da det omfatter både individets funktionelle status og individets subjektive opfattelse af sygdommens indvirkning på patientens liv. STN DBS inducerer signifikant klinisk forbedring, som muligvis ikke er proportional med QoL-forstærkningen. Følgelig ser QoL ud til at være et bedre resultat at målrette mod i de kommende undersøgelser end klinisk forbedring alene. Efterforskerne foreslår således en prospektiv undersøgelse, der vurderer ændringerne i QoL hos resistente OCD-patienter under STN DBS+BMT versus Bedste medicinske behandling (BMT) efter 12 måneder, for at vurdere den DBS-inducerede gevinst i QoL hos BMT-behandlede patienter versus BMT alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil fokusere på en innovativ terapeutisk strategi (DBS) og på en original målsætning, livskvalitet, som vurderes bedre at afspejle virkningen af ​​en terapeutisk strategi. Desuden vil undersøgelsen hjælpe med at definere de prædiktive biomarkører/biosignaturer af respons på STN DBS i OCD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig
        • Afsluttet
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital of Grenoble Michallon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mircea Polosan, MD PhD
        • Underforsker:
          • Stéphan Chabardès, MD PhD
        • Underforsker:
          • Anna Castrioto, MD
      • Nice, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Denys FONTAINE, MD
        • Underforsker:
          • Bruno GIORDANA, MD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • APHP La Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Carine KARACHI, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Bruno MILLET, MD PhD
      • Paris, Frankrig
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz
        • Rekruttering
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Shahan MOMJIAN, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Joao FLORES, MD
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Djurfeldt
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Diana DJURFELDT, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Anders FYTAGORIDIS, MD PhD
  • Tyskland
      • Koln, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jens KUHN, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Veerle VISSER-VANDEWALLE, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • OCD i > 5 år
  • YBOCS> 25 og/eller YBOCS-underskala >15
  • GAF < 45
  • 3 eller flere dokumenterede SRI-forsøg, inklusive clomipramin (10-12 uger ved passende dosis)
  • SRI-forøgelse i > 4 uger med mindst ét ​​antipsykotikum og med et af følgende: lithium, clonazepam
  • Tilstrækkelig afprøvning af CBT (eksponeringsterapi og responsforebyggelse) (intolerance eller >15 sessioner)
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hamstring (hvis det eneste OCD-symptom)
  • OCD med dårlig indsigt (BABS-score > 12)
  • Livstidsdiagnose af psykose eller bipolar lidelse;
  • Stofmisbrug eller afhængighed inden for de foregående seks måneder;
  • Baseline Montgomery og Asberg (MADRS) suicidalitet element (emne 10) score >2;
  • Nuværende DSM-5 personlighedsforstyrrelse af klynge A (f.eks. paranoid eller skizotyp personlighedsforstyrrelse) eller B (f.eks. borderline eller antisocial personlighedsforstyrrelse);
  • Hjernepatologi, såsom moderat eller markant cerebral atrofi, slagtilfælde, tumor eller tidligere neurokirurgiske procedurer (dvs. kapsulotomi osv.), historie med kognitiv svækkelse og kognitiv forringelse (Addenbrooke's Cognitive Examination ACE-score på < 80).
  • Kontraindikationer til operation, anæstesi eller MR
  • tvungen indlæggelse/pleje; gravide eller ammende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Dyb hjernestimulation
DBS kirurgisk procedure planlagt og realiseret
Enhed: Dyb hjernestimulation
kirurgisk indgreb
Andre navne:
  • DBS
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
medicinsk behandling (psyko- og farmakoterapi) vil fortsat blive givet og optimeret i henhold til de definerede BMT-strategier og kriterier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af virkningen af ​​DBS+BMT versus BMT alene på et mål for livskvalitet hos resistente OCD-patienter ved 1-års opfølgning
Tidsramme: 1 år
QOL-vurdering: scorer ved SF36
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykiatrisk vurdering nr. 1
Tidsramme: 1 år
klinisk profil defineret ved score på YBOCS -Yale Brown Obsessive Compulsive Scale
1 år
Psykiatrisk vurdering nr. 2
Tidsramme: 1 år
klinisk profil defineret ved score på DYBOCS- Dimensional Yale Brown Obsessive Compulsive Scale
1 år
Psykiatrisk vurdering nr. 3
Tidsramme: 1 år
klinisk profil defineret ved score på YMRS (Young Mania Rating Scale)
1 år
Psykiatrisk vurdering nr. 4
Tidsramme: 1 år
klinisk profil defineret ved score ved HAMA (Hamilton Rating Scale for Anxiety)
1 år
Psykiatrisk vurdering nr. 5
Tidsramme: 1 år
klinisk profil defineret ved score ved STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
1 år
Psykiatrisk vurdering nr. 6
Tidsramme: 1 år
klinisk profil defineret ved score på UPPS-P Impulsive Behavior Scale
1 år
Psykiatrisk vurdering nr. 7
Tidsramme: 1 år
klinisk profil defineret ved score ved Clinical Global Impression (Sværhedsgrad af OCD)
1 år
Vurdering af virkningen af ​​DBS+BMT versus BMT alene på et mål for funktionsscore nr. 1
Tidsramme: 1 år
Funktionsscore: GAF (Global assessment functioning scale)
1 år
Vurdering af virkningen af ​​DBS+BMT versus BMT alene på et mål for funktionsscore nr. 2
Tidsramme: 1 år
Funktionsresultater: WHODAS 2.0
1 år
bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Antal patienter med bivirkninger relateret til medicinsk behandling, operation og til stimulering
1 år
Psykiatriske markører nr. 1
Tidsramme: 1 år
scorer på Big Five Inventory
1 år
Psykiatriske markører nr. 2
Tidsramme: 1 år
scorer på BABS (BROWN ASSESSMENT OF BELIEFS SCALE)
1 år
Neurologiske markører nr. 3
Tidsramme: 1 år
score på UPDRS (Unified Parkinsons Disease Rating Scale)
1 år
Neuropsykologiske markører nr. 4
Tidsramme: 1 år
Score ved OBQ-44 (Obsessive Beliefs Questionnaire)
1 år
Neuropsykologiske markører nr. 5
Tidsramme: 1 år
Score hos MCQ (Metacognitions spørgeskemaer)
1 år
Neuropsykologiske markører nr. 6
Tidsramme: 1 år
Score ved URICA (University Rhode Island Change Assessment Scale)
1 år
Neuropsykologiske markører
Tidsramme: 1 år
Score ved Addenbrooke Cognitive Examination (ACE) batteri
1 år
Per-op elektrofysiologisk kortlægning af STN-aktivitet nr. 1
Tidsramme: 1 år
elektrofysiologiske parametre i hvile og under OCD-provokerende test
1 år
Per-op elektrofysiologisk kortlægning af STN-aktivitet nr. 2
Tidsramme: 1 år
elektrofysiologiske parametre i hvile og under OCD-usikkerhedstest
1 år
Per-op elektrofysiologisk kortlægning af STN-aktivitet nr. 3
Tidsramme: 1 år
elektrofysiologiske parametre i hvile og under OCD følelsesmæssig test
1 år
Per-op elektrofysiologisk kortlægning af STN-aktivitet nr. 4
Tidsramme: 1 år
elektrofysiologiske parametre i hvile og under OCD kognitiv og motorisk test
1 år
Vurdering af selvmordsrisikoen under DBS+BMT vs BMT ved resistent OCD
Tidsramme: 1 år
Mål for selvmordsrisiko med MADRS-skala
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Grenoble

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mircea Polosan, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 38RC15.344

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger