Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio europeo sulla qualità della vita nei pazienti OCD resistenti trattati con STN DBS (EQOLOC)

28 novembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Studio europeo sulla qualità della vita nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo resistente trattati con STN DBS rispetto al miglior trattamento medico

Il Disturbo Ossessivo-Compulsivo (OCD) è tra i disturbi psichiatrici più invalidanti in quanto oltre il 40% dei pazienti è resistente agli approcci farmacologici e psicoterapeutici standard e circa il 10% mostra una grave disabilità e richiede l'istituzionalizzazione. Questi pazienti resistenti possono beneficiare di nuovi approcci terapeutici chirurgici come la stimolazione cerebrale profonda (DBS) che utilizza la stimolazione ad alta frequenza di specifiche regioni cerebrali per modulare le reti neurali. Sebbene promettenti, questi risultati devono tuttavia essere replicati e confermati all'interno di una coorte più ampia di pazienti e considerando un obiettivo principale diverso, invece del solo miglioramento clinico. Infatti, nonostante una risposta positiva al trattamento, il funzionamento adattivo e la qualità della vita possono continuare ad avere un impatto negativo nel disturbo ossessivo compulsivo. Pertanto, oltre alla riduzione dei sintomi, la qualità della vita correlata alla salute (QoL) rappresenta un obiettivo più importante di un trattamento, poiché include sia lo stato funzionale dell'individuo sia la percezione soggettiva dell'individuo dell'impatto della malattia sulla vita del paziente. STN DBS induce un significativo miglioramento clinico, che potrebbe non essere proporzionale al guadagno di QoL. Di conseguenza, la QoL sembra essere un risultato migliore da raggiungere nei prossimi studi rispetto al solo miglioramento clinico. I ricercatori propongono quindi uno studio prospettico che valuti i cambiamenti della QoL dei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo resistenti sotto STN DBS + BMT rispetto al miglior trattamento medico (BMT) a 12 mesi, al fine di valutare il guadagno indotto dalla DBS nella QoL nei pazienti gestiti con BMT rispetto al solo BMT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio si concentrerà su una strategia terapeutica innovativa (DBS) e su un obiettivo originale, la qualità della vita, che si ritiene rifletta meglio l'impatto di una strategia terapeutica. Inoltre, lo studio aiuterà a definire i biomarcatori/biofirme predittivi della risposta alla STN DBS nel disturbo ossessivo compulsivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Creteil, Francia
        • Completato
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital of Grenoble Michallon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mircea Polosan, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Stéphan Chabardès, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Anna Castrioto, MD
      • Nice, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Denys FONTAINE, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bruno GIORDANA, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • APHP La Pitié Salpêtrière
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Carine KARACHI, MD
        • Investigatore principale:
          • Bruno MILLET, MD PhD
      • Paris, Francia
  • Germania
      • Koln, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jens KUHN, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Veerle VISSER-VANDEWALLE, MD
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Djurfeldt
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Diana DJURFELDT, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Anders FYTAGORIDIS, MD PhD
  • Svizzera
      • Geneve, Svizzera
        • Reclutamento
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Shahan MOMJIAN, MD
        • Investigatore principale:
          • Joao FLORES, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DOC da > 5 anni
  • YBOCS > 25 e/o sottoscala YBOCS > 15
  • GAF < 45
  • 3 o più studi SRI documentati, inclusa la clomipramina (10-12 settimane a dose adeguata)
  • Aumento dell'SRI per > 4 settimane con almeno un antipsicotico e con uno dei seguenti: litio, clonazepam
  • Prova adeguata di CBT (terapia dell'esposizione e prevenzione della risposta) (intolleranza o > 15 sessioni)
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Accumulo (se l'unico sintomo OCD)
  • DOC con scarso insight (punteggio BABS > 12)
  • Diagnosi a vita di psicosi o disturbo bipolare;
  • Abuso di sostanze o dipendenza nei sei mesi precedenti;
  • Punteggio dell'item suicidalità di base di Montgomery e Asberg (MADRS) (item 10) > 2;
  • Disturbo di personalità DSM-5 attuale del Cluster A (per es., disturbo di personalità paranoide o schizotipico) o B (per es., disturbo di personalità borderline o antisociale);
  • Patologia cerebrale, come atrofia cerebrale moderata o marcata, ictus, tumore o precedenti procedure neurochirurgiche (ad es. capsulotomia, ecc.), anamnesi di compromissione cognitiva e deterioramento cognitivo (punteggio ACE dell'esame cognitivo di Addenbrooke <80).
  • Controindicazioni alla chirurgia, all'anestesia o alla risonanza magnetica
  • ricovero/cure obbligatorie; pazienti in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Stimolazione cerebrale profonda
Procedura chirurgica DBS programmata e realizzata
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
operazione chirurgica
Altri nomi:
  • DBS
Nessun intervento: Gruppo di controllo
le cure mediche (psicoterapia e farmacoterapia) continueranno ad essere erogate e ottimizzate secondo le strategie e i criteri di BMT definiti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'impatto di DBS+BMT rispetto al solo BMT su una misura della qualità della vita nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo resistente al follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della qualità della vita: punteggi a SF36
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione psichiatrica n°1
Lasso di tempo: 1 anno
profilo clinico definito dal punteggio alla YBOCS -Yale Brown Obsessive Compulsive Scale
1 anno
Valutazione psichiatrica n°2
Lasso di tempo: 1 anno
profilo clinico definito dal punteggio alla scala DYBOCS-Dimensional Yale Brown Obsessive Compulsive
1 anno
Valutazione psichiatrica n°3
Lasso di tempo: 1 anno
profilo clinico definito dal punteggio YMRS (Young Mania Rating Scale)
1 anno
Valutazione psichiatrica n°4
Lasso di tempo: 1 anno
profilo clinico definito dal punteggio HAMA (Hamilton Rating Scale for Anxiety)
1 anno
Valutazione psichiatrica n°5
Lasso di tempo: 1 anno
profilo clinico definito dal punteggio STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
1 anno
Valutazione psichiatrica n°6
Lasso di tempo: 1 anno
profilo clinico definito dal punteggio alla UPPS-P Impulsive Behavior Scale
1 anno
Valutazione psichiatrica n°7
Lasso di tempo: 1 anno
profilo clinico definito dal punteggio all'impressione clinica globale (gravità del disturbo ossessivo compulsivo)
1 anno
Valutazione dell'impatto di DBS+BMT rispetto al solo BMT su una misura del Punteggio funzionale n°1
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggi di funzionamento: GAF (scala di funzionamento della valutazione globale)
1 anno
Valutazione dell'impatto di DBS+BMT rispetto al solo BMT su una misura del Punteggio funzionale n°2
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggi di funzionamento: WHODAS 2.0
1 anno
effetti collaterali
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti con effetti collaterali legati a cure mediche, interventi chirurgici e alla stimolazione
1 anno
Marcatori psichiatrici n°1
Lasso di tempo: 1 anno
punteggi al Big Five Inventory
1 anno
Marcatori psichiatrici n°2
Lasso di tempo: 1 anno
punteggi alla BABS (SCALA MARRONE DI VALUTAZIONE DELLE CREDENZE)
1 anno
Marcatori neurologici n°3
Lasso di tempo: 1 anno
punteggio alla UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale)
1 anno
Marcatori neuropsicologici n°4
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio a OBQ-44 (Questionario sulle convinzioni ossessive)
1 anno
Marcatori neuropsicologici n°5
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio al MCQ (questionari di metacognizione)
1 anno
Marcatori neuropsicologici n°6
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio presso URICA (Scala di valutazione del cambiamento dell'Università del Rhode Island)
1 anno
Marcatori neuropsicologici
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio alla batteria Addenbrooke Cognitive Examination (ACE).
1 anno
Mappatura elettrofisiologica peroperatoria dell'attività STN n°1
Lasso di tempo: 1 anno
parametri elettrofisiologici a riposo e durante i test di provocazione OCD
1 anno
Mappatura elettrofisiologica peroperatoria dell'attività STN n°2
Lasso di tempo: 1 anno
parametri elettrofisiologici a riposo e durante il test di incertezza OCD
1 anno
Mappatura elettrofisiologica peroperatoria dell'attività STN n°3
Lasso di tempo: 1 anno
parametri elettrofisiologici a riposo e durante il test emozionale OCD
1 anno
Mappatura elettrofisiologica peroperatoria dell'attività STN n°4
Lasso di tempo: 1 anno
parametri elettrofisiologici a riposo e durante il test cognitivo e motorio OCD
1 anno
Valutazione del rischio suicidario sotto DBS + BMT vs BMT in OCD resistente
Lasso di tempo: 1 anno
Misura del rischio suicidario con scala MADRS
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Grenoble

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mircea Polosan, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 38RC15.344

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni