Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Europejskie badanie jakości życia opornych pacjentów z OCD leczonych metodą STN DBS (EQOLOC)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Europejskie badanie jakości życia opornych pacjentów z zespołem obsesyjno-kompulsyjnym leczonych metodą STN DBS w porównaniu z najlepszym leczeniem medycznym

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) należy do najbardziej upośledzających zaburzeń psychicznych, ponieważ ponad 40% pacjentów jest opornych na standardowe metody farmakologiczne i psychoterapeutyczne, a około 10% wykazuje poważną niepełnosprawność i wymaga instytucjonalizacji. Ci oporni pacjenci mogą odnieść korzyści z nowych chirurgicznych metod terapeutycznych, takich jak głęboka stymulacja mózgu (DBS), wykorzystująca stymulację o wysokiej częstotliwości określonych obszarów mózgu w celu modulowania sieci neuronowych. Wyniki te, choć obiecujące, wymagają powtórzenia i potwierdzenia w większej kohorcie pacjentów i przy uwzględnieniu innego głównego celu, a nie jedynie poprawy klinicznej. Rzeczywiście, pomimo pozytywnej odpowiedzi na leczenie, funkcjonowanie adaptacyjne i jakość życia mogą nadal mieć negatywny wpływ na OCD. Tak więc, poza redukcją objawów, ważniejszym celem leczenia jest jakość życia związana ze zdrowiem (QoL), ponieważ obejmuje zarówno stan funkcjonalny jednostki, jak i subiektywne postrzeganie wpływu choroby na życie pacjenta. STN DBS powoduje znaczną poprawę kliniczną, która może nie być proporcjonalna do poprawy QoL. W związku z tym QoL wydaje się być lepszym wynikiem docelowym w nadchodzących badaniach niż sama poprawa kliniczna. W związku z tym badacze proponują prospektywne badanie oceniające zmiany QoL u opornych pacjentów z OCD w STN DBS+BMT w porównaniu z najlepszym leczeniem medycznym (BMT) po 12 miesiącach, w celu oceny poprawy QoL wywołanej przez DBS u pacjentów leczonych BMT w porównaniu z samą BMT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie skoncentruje się na innowacyjnej strategii terapeutycznej (DBS) oraz na pierwotnym celu, jakim jest jakość życia, która uważana jest za lepiej odzwierciedlającą wpływ strategii terapeutycznej. Ponadto badanie pomoże określić predykcyjne biomarkery/biosygnatury odpowiedzi na STN DBS w OCD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Creteil, Francja
        • Zakończony
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Grenoble Michallon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mircea Polosan, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Stéphan Chabardès, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Anna Castrioto, MD
      • Nice, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Denys FONTAINE, MD
        • Pod-śledczy:
          • Bruno GIORDANA, MD
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • APHP La Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Carine KARACHI, MD
        • Główny śledczy:
          • Bruno MILLET, MD PhD
      • Paris, Francja
  • Niemcy
      • Koln, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jens KUHN, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Veerle VISSER-VANDEWALLE, MD
  • Szwajcaria
      • Geneve, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Shahan MOMJIAN, MD
        • Główny śledczy:
          • Joao FLORES, MD
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Djurfeldt
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Diana DJURFELDT, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Anders FYTAGORIDIS, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • OCD od > 5 lat
  • YBOCS > 25 i/lub podskala YBOCS > 15
  • GAF < 45
  • 3 lub więcej udokumentowanych badań SRI, w tym klomipramina (10-12 tygodni przy odpowiedniej dawce)
  • Augmentacja SRI przez > 4 tygodnie co najmniej jednym lekiem przeciwpsychotycznym i jednym z następujących: lit, klonazepam
  • Odpowiednia próba CBT (terapia ekspozycyjna i zapobieganie reakcji) (nietolerancja lub >15 sesji)
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Gromadzenie (jeśli jest to jedyny objaw OCD)
  • OCD ze słabym wglądem (wynik BABS > 12)
  • Dożywotnia diagnoza psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej;
  • Nadużywanie lub uzależnienie od substancji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  • Wyjściowa pozycja samobójstw Montgomery i Asberg (MADRS) punktacja (pozycja 10) > 2;
  • Obecne zaburzenie osobowości DSM-5 z grupy A (np. zaburzenie osobowości paranoiczne lub schizotypowe) lub B (np. zaburzenie osobowości typu borderline lub antyspołeczne);
  • Patologia mózgu, taka jak umiarkowany lub znaczny zanik mózgu, udar, guz lub wcześniejsze zabiegi neurochirurgiczne (np. kapsulotomii itp.), upośledzenie funkcji poznawczych w wywiadzie i pogorszenie funkcji poznawczych (wynik ACE badania poznawczego Addenbrooke'a < 80).
  • Przeciwwskazania do zabiegu, znieczulenia lub MRI
  • obowiązkowa hospitalizacja/opieka; pacjentki w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Głęboka stymulacja mózgu
Zaplanowano i zrealizowano zabieg chirurgiczny DBS
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
Zabieg chirurgiczny
Inne nazwy:
  • DBS
Brak interwencji: Grupa kontrolna
leczenie (psycho- i farmakoterapia) będzie kontynuowane i optymalizowane zgodnie ze zdefiniowanymi strategiami i kryteriami BMT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu DBS+BMT w porównaniu z samym BMT na miarę jakości życia u opornych pacjentów z OCD w rocznej obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena QOL: wyniki na poziomie SF36
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena psychiatryczna nr 1
Ramy czasowe: 1 rok
profil kliniczny zdefiniowany przez punktację w skali YBOCS - Yale Brown Obsessive Compulsive Scale
1 rok
Ocena psychiatryczna nr 2
Ramy czasowe: 1 rok
profil kliniczny określony przez punktację w DYBOCS – Dimensional Yale Brown Obsessive Compulsive Scale
1 rok
Ocena psychiatryczna nr 3
Ramy czasowe: 1 rok
profil kliniczny zdefiniowany przez punktację w YMRS (Young Mania Rating Scale)
1 rok
Ocena psychiatryczna nr 4
Ramy czasowe: 1 rok
profil kliniczny określony przez punktację w skali HAMA (Hamilton Rating Scale for Anxiety)
1 rok
Ocena psychiatryczna nr 5
Ramy czasowe: 1 rok
profil kliniczny określony przez punktację w STAI (inwentarz stanu i cechy lęku)
1 rok
Ocena psychiatryczna nr 6
Ramy czasowe: 1 rok
profil kliniczny określony przez punktację w Skali Impulsywnego Zachowania UPPS-P
1 rok
Ocena psychiatryczna nr 7
Ramy czasowe: 1 rok
profil kliniczny określony przez punktację w Globalnym Wyrażeniu Klinicznym (Siła OCD)
1 rok
Ocena wpływu DBS+BMT w porównaniu z samym BMT na pomiar wyniku Funkcjonowania nr 1
Ramy czasowe: 1 rok
Oceny funkcjonowania: GAF (globalna skala oceny funkcjonowania)
1 rok
Ocena wpływu DBS+BMT w porównaniu z samym BMT na pomiar wyniku Funkcjonowania nr 2
Ramy czasowe: 1 rok
Wyniki funkcjonowania: WHODAS 2.0
1 rok
skutki uboczne
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, operacją i stymulacją
1 rok
Markery psychiatryczne nr 1
Ramy czasowe: 1 rok
wyniki w Big Five Inventory
1 rok
Markery psychiatryczne nr 2
Ramy czasowe: 1 rok
wyniki w BABS (SKALA BRĄZOWEJ OCENY PRZEKONAŃ)
1 rok
Markery neurologiczne nr 3
Ramy czasowe: 1 rok
wynik w UPDRS (Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona)
1 rok
Markery neuropsychologiczne nr 4
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik w OBQ-44 (kwestionariusz obsesyjnych przekonań)
1 rok
Markery neuropsychologiczne nr 5
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik w MCQ (kwestionariusze metapoznawcze)
1 rok
Markery neuropsychologiczne nr 6
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik w URICA (skala oceny zmian Uniwersytetu Rhode Island)
1 rok
Markery neuropsychologiczne
Ramy czasowe: 1 rok
Zdobądź wynik w Addenbrooke Cognitive Examination (ACE).
1 rok
Mapowanie elektrofizjologiczne per-op aktywności STN nr 1
Ramy czasowe: 1 rok
parametrów elektrofizjologicznych w spoczynku i podczas testów prowokacyjnych OCD
1 rok
Mapowanie elektrofizjologiczne per-op aktywności STN nr 2
Ramy czasowe: 1 rok
parametry elektrofizjologiczne w spoczynku i podczas testu niepewności OCD
1 rok
Mapowanie elektrofizjologiczne per-op aktywności STN nr 3
Ramy czasowe: 1 rok
parametry elektrofizjologiczne w spoczynku i podczas testu emocjonalnego OCD
1 rok
Mapowanie elektrofizjologiczne per-op aktywności STN nr 4
Ramy czasowe: 1 rok
parametrów elektrofizjologicznych w spoczynku oraz podczas testu poznawczego i motorycznego OCD
1 rok
Ocena ryzyka samobójstwa w DBS+BMT vs BMT w opornym OCD
Ramy czasowe: 1 rok
Miara ryzyka samobójstwa skalą MADRS
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Grenoble

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mircea Polosan, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 38RC15.344

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami